- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388358
Tradisjonell kinesisk medisin for behandling av flerårig allergisk rhinitt på tarmmikrobiota og immunmodulering
5. februar 2021 oppdatert av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Studer effekten av tradisjonell kinesisk medisin for behandling av flerårig allergisk rhinitt på tarmmikrobiota og immunmodulering hos mennesker
40 pasienter med allergisk rhinitt i akuttfasen vil bli registrert i studien.
Alle allergiske pasienter bør bekreftes de som er over 20 år og overfølsomme overfor husstøvmiddallergener bekreftet med MAST-test før studien.
Alle pasienter ble behandlet med blandet formel av kinesisk medisin i én måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flerårig allergisk rhinitt er en viktig sykdom i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på grunn av den høye prevalensraten i Taiwan.
I våre tidligere studier ble en ny blandet formel av kinesiske urter evaluert for behandling av allergisk rhinitt.
I disse studiene fant vi at immunoduerende effekter av kinesisk medisin inkluderer: CD4+ T-lymfocytter; Regulatoriske T-celler; Dendritiske celler og Regulatoriske B-celler.
Disse resultatene lar oss bekrefte de immunmodulerende effektene av blandet formel av tradisjonell kinesisk medisin.
De siste årene har mer og mer oppmerksomhet blitt rettet mot effekten av tarmmikrobiota på immunmodulering.
Mange immunmodulerende effekter av allergiske sykdommer ble ansett for å være nært beslektet med tarmbakterier.
Imidlertid er forskningen på allergisk rhinitt fortsatt sjelden, spesielt relatert til TCM-behandling.
Fra våre tidligere studier er det bekreftet at TCM har en immunmodulerende effekt på allergisk rhinitt.
Hvorvidt de er assosiert med endringer i tarmmikrobiota er fortsatt ukjent.
I år sammenlignet vi forskjellen i sammensetning og mangfold av tarmmikrobiota hos pasienter med allergisk rhinitt og normalt individ.
Vi fant faktisk ut at det var forskjellig mellom allergiske pasienter og normale individer.
Resultatene av denne studien vil gi oss informasjon for å forstå om immunmodulering av TCM-behandling på allergisk rhinitt er korrelert med endringer i tarmmikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til studieoppmelding og signer informere samtykke
- Middallergi bekreftet ved MAST-test
- Over 20 år gammel
- Vil ta blodprøver to ganger og avføringsprøver
- Allergiske rhinittpasienter i den akutte fasen vil bli behandlet med blandet formel av kinesisk medisin i en måned
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Under behandling av vestlig medisin inkludert steroid, antihistamin, leukotrienhemmer, immunsuppressiv eller stopp over medisiner mindre enn en måned
- Under akutt inflammatorisk sykdom som lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt og så videre vasomotorisk allergisk rhinitt
- Anamnese med allergi eller bivirkning mot kinesiske urter, dårlig overensstemmelse med urtemedisin alvorlig nedsatt organfunksjon, som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt (eGFR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: blandet kinesisk urteformel
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang med vekten 9g+3g+3g/dag
|
Alle pasienter ble behandlet med blandet formel av kinesisk medisin i én måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgE nivåvurderinger og MAST test
Tidsramme: På startdagen (dag 0)
|
sjekk total IgE i serum og middspesifikk IgE
|
På startdagen (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ celleisolering og rensing
Tidsramme: Vurdering av CD4+ på dag 0 og 1 måned etter avsluttet behandling
|
sjekk CD4-celle ved flowcytometri
|
Vurdering av CD4+ på dag 0 og 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Kvantifisering av mRNA-ekspresjon ved hjelp av RT-PCR og sanntids-PCR
Tidsramme: Vurdering av mRNA på dag 0 og 1 måned etter fullført behandling
|
Vurdering av mRNA på dag 0 og 1 måned etter fullført behandling
|
|
|
Prosedyrer for analyse av tarmmikrobiotadata
Tidsramme: Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 1 måned etter avsluttet behandling
|
bruk cecal avføring DNA-rensing og kvantifisering av cecal mikrobiota ved kvantitativ PCR (qPCR).
Ved å bruke V3-V5 16S rRNA-amplifikasjon; Behandling av NGS-data; Operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) klynge; Taksonomisk profilering
|
Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRPD1J0771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .