- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04388358
Traditionell kinesisk medicin för behandling av perenn allergisk rinit på tarmmikrobiota och immunmodulering
5 februari 2021 uppdaterad av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Studera effekterna av traditionell kinesisk medicin för behandling av perenn allergisk rinit på tarmmikrobiota och immunmodulering hos människor
40 patienter med allergisk rinit i den akuta fasen kommer att inkluderas i studien.
Alla allergiska patienter bör bekräftas de som är över 20 år och överkänsliga mot husdammskvalsterallergener bekräftat med MAST-test före studien.
Alla patienter behandlades med blandad formel av kinesisk medicin under en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perenn allergisk rinit är en viktig sjukdom inom traditionell kinesisk medicin (TCM) på grund av dess höga prevalens i Taiwan.
I våra tidigare studier utvärderades en ny blandad formel av kinesiska örter för behandling av allergisk rinit.
I dessa studier fann vi att immundämpande effekter av kinesisk medicin inkluderar: CD4+ T-lymfocyter; Regulatoriska T-celler; Dendritiska celler och Regulatory B-celler.
Dessa resultat tillåter oss att bekräfta de immunmodulerande effekterna av blandad formel av traditionell kinesisk medicin.
Under de senaste åren har mer och mer uppmärksamhet ägnats åt effekterna av tarmmikrobiota på immunmodulering.
Många immunmodulerande effekter av allergiska sjukdomar ansågs vara nära besläktade med tarmbakterier.
Forskningen om allergisk rinit är dock fortfarande sällsynt, särskilt relaterad till TCM-behandling.
Från våra tidigare studier har det bekräftats att TCM har en immunmodulerande effekt på allergisk rinit.
Huruvida de är förknippade med förändringar i tarmmikrobiota är fortfarande okänt.
I år jämförde vi skillnaden i sammansättning och mångfald av tarmmikrobiota hos patienter med allergisk rinit och normal individ.
Vi fann faktiskt att det var olika mellan allergiska patienter och normala individer.
Resultaten av denna studie kommer att ge oss information för att förstå huruvida immunmoduleringen av TCM-behandling på allergisk rinit är korrelerad med förändringar i tarmmikrobiota.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär för studieregistrering och underteckna informera samtycke
- Kvalsterallergi bekräftad med MAST-test
- Över 20 år gammal
- Kommer att ta sitt blod två gånger och ta avföringsprover
- Patienter med allergisk rinit i den akuta fasen kommer att behandlas med blandad formel av kinesisk medicin i en månad
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Under behandling av västerländsk medicin inklusive steroid, antihistamin, leukotrienhämmare, immunsuppressiv eller sluta medicinering mindre än en månad
- Vid akut inflammatorisk sjukdom som lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit och så vidare vasomotorisk allergisk rinit
- Historik med allergi eller biverkningar mot kinesiska örter, dålig efterlevnad av örtmedicin allvarligt nedsatt organfunktion, såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt (eGFR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: blandad kinesisk örtformel
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang med vikten 9g+3g+3g/dag
|
Alla patienter behandlades med blandad formel av kinesisk medicin under en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum IgE-nivåbedömningar och MAST-test
Tidsram: På startdagen (dag 0)
|
kontrollera totalt IgE i serum och kvalsterspecifikt IgE
|
På startdagen (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4+ cellisolering och rening
Tidsram: Bedömning av CD4+ dag 0 och 1 månad efter avslutad behandling
|
kontrollera CD4-cellen genom flödescytometri
|
Bedömning av CD4+ dag 0 och 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Kvantifiering av mRNA-uttryck med hjälp av RT-PCR och realtids-PCR
Tidsram: Bedömning av mRNA på dag 0 och 1 månad efter avslutad behandling
|
Bedömning av mRNA på dag 0 och 1 månad efter avslutad behandling
|
|
|
Procedurer för analys av tarmmikrobiotadata
Tidsram: Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 1 månad efter avslutad behandling
|
använd cekal avföring DNA-rening och kvantifiering av cekal mikrobiota genom kvantitativ PCR (qPCR).
Användning av V3-V5 16S rRNA-amplifiering; Behandling av NGS-data; Operational Taxonomic Units (OTUs) kluster; Taxonomisk profilering
|
Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 1 månad efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRPD1J0771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .