- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04388358
Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis op darmmicrobiota en immuunmodulatie
5 februari 2021 bijgewerkt door: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Bestudeer de effecten van traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis op de darmmicrobiota en immuunmodulatie bij mensen
40 patiënten met allergische rhinitis in de acute fase zullen aan het onderzoek deelnemen.
Alle allergische patiënten moeten worden bevestigd degenen die ouder zijn dan 20 jaar en overgevoelig zijn voor allergenen van huisstofmijt, bevestigd door een MAST-test vóór de studie.
Alle patiënten werden gedurende een maand behandeld met een gemengde formule van de Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis is een belangrijke ziekte in de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) vanwege de hoge prevalentie in Taiwan.
In onze eerdere studies werd een nieuwe gemengde formule van Chinese kruiden geëvalueerd voor de behandeling van allergische rhinitis.
In deze onderzoeken ontdekten we dat de immunoduoatoire effecten van de Chinese geneeskunde onder meer zijn: CD4+ T-lymfocyten; Regulerende T-cellen; Dendritische cellen en regulerende B-cellen.
Deze resultaten stellen ons in staat om de immunomodulerende effecten van gemengde formule van de traditionele Chinese geneeskunde te bevestigen.
De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor de effecten van de darmmicrobiota op immuunmodulatie.
Van veel immunomodulerende effecten van allergische ziekten werd aangenomen dat ze nauw verband hielden met darmbacteriën.
Het onderzoek naar allergische rhinitis is echter nog steeds zeldzaam, vooral met betrekking tot TCG-behandeling.
Uit onze eerdere studies is bevestigd dat TCM een immunomodulerend effect heeft op allergische rhinitis.
Of ze al dan niet geassocieerd zijn met veranderingen in de darmmicrobiota is nog onbekend.
Dit jaar vergeleken we het verschil in samenstelling en diversiteit van de darmflora van patiënten met allergische rhinitis en een normaal individu.
We ontdekten inderdaad dat het anders was tussen allergische patiënten en normale individuen.
De resultaten van deze studie zullen ons de informatie verschaffen om te begrijpen of de immuunmodulatie van TCM-behandeling bij allergische rhinitis gecorreleerd is met de veranderingen van de darmmicrobiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger voor studie-inschrijving en teken geïnformeerde toestemming
- Mijtenallergie bevestigd door MAST-test
- Meer dan 20 jaar oud
- Zal hun bloed twee keer laten verzamelen en ontlastingsmonsters
- Allergische rhinitispatiënten in de acute fase zullen gedurende een maand worden behandeld met een gemengde formule van de Chinese geneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onder behandeling van westerse geneeskunde, waaronder steroïden, antihistaminica, leukotrieenremmers, immunosuppressiva of stoppen met medicatie minder dan een maand
- Onder acute ontstekingsziekte zoals longontsteking, sinusitis, bronchitis enzovoort vasomotorische allergische rhinitis
- Voorgeschiedenis van allergie of bijwerking voor Chinese kruiden, slechte therapietrouw van kruidengeneeskunde ernstige orgaanfunctiestoornis, zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen (eGFR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gemengde Chinese kruidenformule
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang door het gewicht van 9g+3g+3g/dag
|
Alle patiënten werden gedurende een maand behandeld met een gemengde formule van de Chinese geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IgE-niveaubeoordelingen en MAST-test
Tijdsspanne: Op startdag (dag 0)
|
controleer serum totaal IgE en mijtspecifiek IgE
|
Op startdag (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4+ celisolatie en -zuivering
Tijdsspanne: Beoordeling van CD4+ op dag 0 en 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
controleer CD4-cel door flowcytometrie
|
Beoordeling van CD4+ op dag 0 en 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
|
Kwantificering van mRNA-expressie door middel van RT-PCR en real-time PCR
Tijdsspanne: Beoordeling van mRNA op dag 0 en 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Beoordeling van mRNA op dag 0 en 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
|
|
Procedures voor gegevensanalyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Beoordeling van de darmflora op dag 0 en 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
gebruik cecal ontlasting DNA-zuivering en kwantificering van cecal microbiota door kwantitatieve PCR (qPCR).
Gebruik van V3-V5 16S rRNA-versterking; Verwerking van NGS-gegevens; Operationele Taxonomic Units (OTU's) cluster; Taxonomische profilering
|
Beoordeling van de darmflora op dag 0 en 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRPD1J0771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .