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鞘内镇痛改善疼痛性癌症患者生活质量的场所 (QUALITHEC01)

2022年12月26日更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

鞘内镇痛改善疼痛性癌症患者生活质量的多中心研究：开发用于分析生活和生活质量的网格

鞘内镇痛是治疗癌症患者持续性疼痛的推荐技术，但很少使用，其技术条件需要医院多学科专业知识和协调，并与城市和医院之间的联系相关。在这种晚期癌症（局部区域或转移性）的情况下受益于该技术的患者的经验鲜为人知。到目前为止，还没有开发工具来了解它。

在文献中，已发表了 2 项关于鞘内镇痛生活质量的定性研究。 2009 年对 6 名加拿大患者（每位患者 3 次访谈）和姑息治疗病房的护士进行的一项研究表明，它对患者的生活质量产生了积极影响。最近，一项定性研究从护理人员的角度探讨了接受鞘内镇痛的患者的生活质量问题。结果证实了生活质量的改善，并表明在护理过程中建立更早的技术。

鉴于这项技术在法国癌症学中的发展以及在患者护理过程中的成熟，更好地了解癌症患者的经历以及该技术为谁治疗疼痛以及对生活质量的影响似乎很有趣这些患者有时依赖于一些专家中心。进行这项研究是为了根据定性方法回答有关患者及其亲密关系的经历以及对生活质量的影响的这些问题。患者过程护理的独立心理学家将在穿上允许通过鞘内途径给予镇痛剂的设备之前实现半定向，在 1 个月，然后 3 个月时了解通常达到疼痛平衡时的体验 (M1)以及长期影响（M3）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

相关海藻学家在疼痛多学科会诊会议上告知患者保留报价。咨询后，研究者会见患者解释研究并验证所有纳入和非纳入标准，提供和解释信息说明并确定不反对。

在建立该技术后的1个月和3个月，每个中心都有一名心理学家在放置导尿管之前进行半定向访谈。访谈将在患者同意的情况下进行录音，然后完全转录。双重分析将允许提取逐字记录并构建带有次要主题的主题树。

在访谈的同一天，4 份问卷将允许评估 3 个测量周期（在放置导管之前，M1 和 M3）：BPI-SF（简短疼痛清单-短）过去 24 小时的平均疼痛form）问卷，HAD（Hospital Anxiety and Depression scale）问卷的焦虑和抑郁，QLQ-C30问卷的生活质量，PCS（Pain Catastrophizing Scale）问卷的灾难性。

患者和海藻学家对鞘内镇痛治疗建立后整体临床改善的评估将在 M1 和 M3 借助问卷 P-GIC 和 C-GIC（患者或临床-整体印象）实现的变化）。

该研究不会干扰患者的治疗及其日常护理。在这项研究中不会实现任何生物检查或图像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49055
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - Boulogne-Billancourt、法国、92100
    - INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
  - Suresnes、法国、92150
    - Hôpital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将包括 20 名通过鞘内方式使用植入式泵进行止痛药治疗疼痛的患者。

患者的纳入将以连续的方式进行，以避免选择偏倚。每个患者的档案都将提交给疼痛多学科会诊会议。它将通过鞘内方式验证镇痛治疗。研究者将验证纳入和非纳入标准，以向所有相应患者提供研究

描述

纳入标准：

患者年满 18 岁，疼痛与局部或远处癌症的演变有关，证明通过带有植入泵的鞘内途径进行镇痛治疗是合理的。
患者能够在半定向访谈中回答问题
患者有有效的健康保险
在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意

排除标准：

患者未满 18 岁。
受弱势成年人监护或保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估在姑息阶段接受鞘内镇痛治疗癌性起源的伤害性疼痛和/或神经性疼痛的患者的经验。大体时间：3个月	评估将通过心理学家的半结构化访谈来完成。在征得患者同意后，访谈会被记录下来，以便可以完整转录。一旦转录完全匿名进行，录音将被删除。数据将通过内容分析进行处理。它是一种解释定性数据的方法，包括对通信材料进行客观、详尽、有条不紊的检查，如果可能的话，对其进行定量检查，以对其元素进行分类	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估过去 24 小时的平均疼痛大体时间：3个月	评估将通过简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 问卷进行。这是一份包含 9 项的自填式问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响，例如一般活动、情绪、行走能力、正常工作（包括户外和家务）、与他人的关系其他人，享受生活和睡眠。该调查问卷采用 10 分制（其中 0 = 无干扰，10 = 完全干扰）。	3个月
评估生活质量大体时间：3个月	评估将通过 QLQ-C30 问卷进行。这是一份包含 30 个项目的问卷，由 4 个维度（5 个功能量表（认知、情绪、身体、角色和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、整体健康状况和 5 个评估额外的单项组成症状（食欲减退、便秘、腹泻、呼吸困难和睡眠障碍））。量表测量范围分数从 0 到 100。量表分数高代表反应水平高	3个月
评估疼痛灾难化大体时间：3个月	评估将通过 PCS（疼痛灾难化量表）问卷进行。这是一份包含 13 个项目的问卷，评估对疼痛的反思、放大和无助。 PCS 总分是通过对所有 13 个项目的响应求和计算得出的。 PCS 总分范围为 0 - 52。高量表分数代表临床相关的灾难化水平。	3个月
评估患者整体临床改善感觉的一致性大体时间：3个月	使用 PGIC（患者对变化的整体印象）这是一份包含 1 个项目的问卷。该量表评估患者健康的各个方面，并评估临床状态是否从 0（好得多）到 10（差得多）有所改善或下降。	3个月
评估 M1 和 M3 临床医生对整体临床改善感觉的一致性与否。大体时间：3个月	使用 CGIC（临床全球变化印象）它按 7 分制进行评级，疾病严重程度使用从 1（非常好）到 7（非常差）的一系列反应。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Cancerologie de l'Ouest

调查人员

研究主任：Marie PECHARD、Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月26日

最后验证

2022年4月1日