Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális fájdalomcsillapítás helye a fájdalmas rákos betegek életminőségének javítására (QUALITHEC01)

2022. december 26. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrikus tanulmány az intratekális fájdalomcsillapítás helyéről a fájdalmas rákos betegek életminőségének javítására: Az élet és az életminőség elemzésére szolgáló rács kialakítása

Az intratekális fájdalomcsillapítás ajánlott technika a rákos betegek tartós fájdalmának kezelésére, de keveset használják, akiknek technikai feltételei kórházi multidiszciplináris szakértelmet és koordinációt igényelnek a város és a kórház közötti kapcsolathoz. Kevéssé ismert azoknak a betegeknek a tapasztalata, akiknek előnyére válik ez a technika az előrehaladott (lokális régiós vagy metasztatikus) rák helyzetében. Egyelőre nem léteznek olyan kifejlesztett eszközök, amelyek ezt tudnák.

Az irodalomban 2 kvalitatív tanulmány jelent meg az életminőségről intrathecalis fájdalomcsillapítással. Egy 2009-ben 6 kanadai beteggel (betegenként 3 interjú) és a palliatív osztályon dolgozó nővérekkel végzett tanulmány kimutatta a betegek életminőségére gyakorolt pozitív hatást. A közelmúltban egy kvalitatív vizsgálat az intrathecalis fájdalomcsillapításon átesett betegek életminőségének kérdését az ápolószemélyzet szemszögéből közelítette meg. Az eredmények megerősítik az életminőség javulását, és azt sugallják, hogy az ápolási folyamatban koraibb a technika bevezetése.

Tekintettel ennek a technikának a franciaországi rákkutatásban való fejlesztésére és a betegek ellátási folyamatának koraiabbra történő kifejlődésére, érdekesnek tűnik jobban megismerni a rákos betegek tapasztalatait, és azt, hogy ez a technika kiknek kezeli a fájdalmat, és milyen hatással van az életminőségre. esetenként néhány szakértői központtól függenek. Jelen tanulmány a betegek tapasztalataira és szoros kapcsolataikra, valamint az életminőségre gyakorolt hatásokra vonatkozó kérdések megválaszolására készült, kvalitatív megközelítésben. A fájdalomcsillapító intratekális beadását lehetővé tévő berendezés felhelyezése előtt félig irányított betegek folyamatellátásának független pszichológusa 1 hónapos, majd 3 hónapos korban, hogy megismerje a tapasztalatot, amikor a fájdalom egyensúlya általában elérte (M1) és a hatás hosszú távon (M3).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fenntartott ajánlatról a referens algológus a fájdalom multidiszciplináris konzultációs értekezleten tájékoztatja a pácienst. A konzultációt követően a vizsgáló meglátogatja a pácienst, hogy magyarázza el a vizsgálatot, ellenőrizze az összes felvételi és be nem zárási kritériumot, adja meg és magyarázza el a tájékoztatót, és győződjön meg arról, hogy nem tiltakozik.

Minden központba jön egy pszichológus, aki a katéter felhelyezése előtt félig irányított interjúkat készít, 1 és 3 hónappal a technika létrehozása után. Az interjút a páciens beleegyezésével rögzítjük, majd teljesen átírjuk. A kettős elemzés lehetővé teszi a szó szerinti feljegyzés kinyerését és a tematikus fa altémáival való felépítését.

Az interjúk napján 4 kérdőív segítségével lehet értékelni a 3 mérési periódusra (katéter felhelyezés előtt, M1 és M3): az elmúlt 24 óra átlagos fájdalmát a BPI-SF (Brief Pain Inventory-short). forma) kérdőív, a szorongás és depresszió a HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) kérdőív, az életminőség a QLQ-C30 kérdőív, a katasztrófa a PCS (Pain Catastrophizing Scale) kérdőív.

Az intratekális fájdalomcsillapító kezelés bevezetése utáni globális klinikai javulás beteg és algológus általi értékelése az M1 és M3 pontokon a P-GIC és C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression) kérdőív segítségével valósul meg. változás).

A vizsgálat nem zavarja a beteg kezelését és szokásos ellátását. Ebben a tanulmányban nem kerül sor biológiai vizsgálatokra vagy képekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angers, Franciaország, 49055
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
    - INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
  - Suresnes, Franciaország, 92150
    - Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 20, beültethető pumpával intratekálisan beadott fájdalomcsillapítóval kezelt beteget vonunk be.

A betegek felvétele a szelekciós torzítás elkerülése érdekében egymást követő módon történik. Minden betegfájlt bemutatnak a fájdalom multidiszciplináris konzultációs értekezletén. Intratekálisan validálja az antalgikus kezelést. A vizsgáló ellenőrzi a beválasztási és be nem felvételi kritériumokat, hogy a vizsgálatot az összes megfelelő beteg számára felajánlhassa

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 18 évesnél idősebb beteg lokoregionális vagy távoli rák kialakulásához köthető fájdalom miatt indokolt a fájdalomcsillapító kezelés intratekális úton, beültethető pumpával.
A páciens a félig irányított interjú során tud válaszolni a kérdésekre
A beteg érvényes egészségbiztosítással rendelkezik
A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott

Kizárási kritériumok:

18 év alatti beteg.
Kiszolgáltatott felnőttek gyámsága vagy védelme alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értékelje azon betegek tapasztalatait, akik intrathecalis fájdalomcsillapításban részesülnek a rákos eredetű nociceptív és/vagy neuropátiás fájdalom kezelésében palliatív fázisban. Időkeret: 3 hónap	Az értékelés egy pszichológus által készített félig strukturált interjún keresztül történik. A betegegyeztetést követően az interjút rögzítik, hogy teljes mértékben átírható legyen. A felvételek törlésre kerülnek, amint az átírás teljesen névtelenül megtörténik. Az adatokat tartalomelemzéssel dolgozzuk fel. A kvalitatív adatok értelmezésének egy olyan módszere, amely a kommunikációs anyagok objektív, kimerítő, módszeres és lehetőség szerint mennyiségi vizsgálatából áll, annak elemeinek osztályozása érdekében.	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értékelje az elmúlt 24 óra átlagos fájdalmát Időkeret: 3 hónap	Az értékelés a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) kérdőíven keresztül történik. Ez egy 9 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a páciens fájdalmának súlyosságának értékelésére szolgál, és ennek a fájdalomnak a beteg napi működésére gyakorolt hatását, például az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, beleértve az otthonon kívüli és a házimunkát is, valamint a betegekkel való kapcsolatokat. más emberek, az élet élvezete és az alvás. Ez a kérdőív egy 10 pontos skála (ahol 0 = nincs interferencia és 10 = teljesen zavar).	3 hónap
Értékelje az életminőséget Időkeret: 3 hónap	Az értékelés a QLQ-C30 kérdőíven keresztül történik. Ez egy 30 tételes kérdőív, amely 4 dimenzióból áll (5 funkcionális skála (kognitív, érzelmi, fizikai, szerep- és szociális működés), 3 tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), egy globális egészségi állapotból és 5 egyedi elemből, amelyek további értékelést végeznek. tünetek (étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés és alvászavar)). A skála 0 és 100 közötti pontszámot mér. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent	3 hónap
Értékelje a katasztrofális fájdalmat Időkeret: 3 hónap	Az értékelés a PCS (Pain Catastrophizing Scale) kérdőíven keresztül történik. Ez egy 13 tételből álló kérdőív, amely felméri a kérődzést, a felnagyítást és a fájdalommal kapcsolatos tehetetlenséget. A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A PCS összpontszáma 0 és 52 között van. A magas pontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelenti.	3 hónap
Értékelje a beteg globális klinikai javulásának érzésének következetességét Időkeret: 3 hónap	A PGIC (Patient Global Impression of Change) használata Ez egy 1 tételből álló kérdőív. A skála a páciens egészségi állapotának minden aspektusát értékeli, és felméri, hogy a klinikai állapot javult-e vagy hanyatlott-e 0-ról (sokkal jobb) 10-re (sokkal rosszabb).	3 hónap
Értékelje az M1-es és M3-as klinikai orvos globális klinikai javulásának érzésének következetességét vagy sem. Időkeret: 3 hónap	A CGIC (Clinical Global Impression of Change) segítségével értékelése egy 7 pontos skálán történik, a betegség súlyossági skáláján, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) válaszokat tartalmaz.	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Marie PECHARD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ICO-2019-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .