Sted for intrathekal analgesi for at forbedre livskvaliteten for smertefulde kræftpatienter (QUALITHEC01)
Multicenterundersøgelse af stedet for intrathekal analgesi for at forbedre livskvaliteten for smertefulde kræftpatienter: Udvikling af et gitter til analyse af liv og livskvalitet
Den intratekale analgesi er en anbefalet teknik til behandling af vedvarende smerter hos kræftpatienter, men kun lidt brugt, hvis de tekniske forhold kræver hospitalets tværfaglige ekspertise og koordinering forbundet med en forbindelse mellem by og hospital. Erfaringen fra patienter, der har gavn af denne teknik i denne situation med fremskreden cancer (lokalregional eller metastatisk), er kun lidt kendt. Indtil videre eksisterer det ikke udviklede værktøjer til at kende det.
I litteraturen er der publiceret 2 kvalitative studier om livskvalitet med intratekal analgesi. En undersøgelse gennemført i 2009 med 6 canadiske patienter (3 interview pr. patient) og sygeplejersker i palliativ enhed viser den positive indvirkning på patienternes livskvalitet. For nylig har en kvalitativ undersøgelse behandlet spørgsmålet om livskvaliteten hos patienter, der havde en intratekal analgesi med plejepersonalets synspunkt. Resultaterne bekræfter forbedringen af livskvaliteten og tyder på en etablering mere for tidligt af teknik i plejeprocessen.
I betragtning af udviklingen af denne teknik inden for cancerologi i Frankrig og mere for tidlig i plejeprocessen af patienter, virker det interessant at kende bedre erfaringerne med patienter med kræft, og for hvem smerten behandles af denne teknik og indvirkningen på livskvaliteten af disse patienter er nogle gange afhængige af nogle ekspertcentre. Denne undersøgelse er lavet for at besvare afhandlingsspørgsmål om patienternes oplevelse og deres nære relationer og påvirkningen af livskvalitet i henhold til en kvalitativ tilgang. En uafhængig psykolog af procespleje af patienter vil realiseret semi-dirigeret, før du tager udstyret på, der tillader administration af smertestillende middel via intrathecal pathway, efter 1 måned, derefter 3 måneder for at kende oplevelsen, når balancen i smerten generelt er nået (M1) og virkningen på lang sigt (M3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den refererende algoritme orienterer patienten om det fastholdte tilbud i det smertetværfaglige konsultationsmøde. Efter konsultationen ser investigator patienten for at forklare undersøgelsen og for at verificere alle inklusions- og ikke-inklusionskriterier, for at give og forklare informationsnotatet og for at være sikker på ikke-modstanden.
En psykolog kommer i hvert center for at realisere de semi-rettede interviews før påføring af kateteret, 1 måned og 3 måneder efter etableringen af denne teknik. Interviewet vil blive optaget med patientens samtykke og derefter fuldstændigt transskriberet. En dobbeltanalyse vil gøre det muligt at udtrække den ordrette optegnelse og at konstruere det tematiske træ med undertemaer.
Samme dag for interviewene, vil 4 spørgeskemaer gøre det muligt at evaluere til de 3 måleperioder (før påføring af kateteret, M1 og M3): den gennemsnitlige smerte for de seneste 24 timer af BPI-SF (Brief Pain Inventory-short) form) spørgeskema, angsten og depressionen ved HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) spørgeskemaet, livskvaliteten ved QLQ-C30 spørgeskemaet, katastrofen ved PCS (Pain Catastrophizing Scale) spørgeskemaet.
Evalueringen af patienten og algologen af den globale klinikforbedring efter etableringen af den smertestillende behandling på intratekal måde vil blive realiseret ved M1 og M3 ved hjælp af spørgeskemaet P-GIC og C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression) af forandring).
Undersøgelsen griber ikke ind i behandlingen af patienten og dennes sædvanlige pleje. Ingen biologiske undersøgelser eller billeder vil blive realiseret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
20 patienter, der får smerter behandlet med smertestillende medicin indgivet via en intratekal måde med en implanterbar pumpe, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Inklusionen af patienter vil ske på en fortløbende måde for at undgå selektionsbias. Hver patientjournal vil blive præsenteret for det smerte-tværfaglige konsultationsmøde. Det vil have validering af en antalgisk behandling på en intratekal måde. Investigatoren vil verificere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne for at tilbyde undersøgelsen til alle de tilsvarende patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mere end 18 år gammel med smerter forbundet med udviklingen af lokalregional eller distanceret cancer, hvilket retfærdiggør en smertestillende behandling administreret af en intrathecal pathway med en implanterbar pumpe.
- Patienten er i stand til at svare på spørgsmålene under det semi-styrede interview
- Patienten har gyldig sygesikring
- At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år.
- Patient under værgemål eller beskyttelse af sårbare voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer erfaringerne fra patienter, der har en intratekal analgesi, der behandler nociceptive og/eller neuropatiske smerter af cancerøs oprindelse i palliativ fase.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil ske gennem en semistruktureret samtale med en psykolog.
Efter patientaftalen optages samtalen, så den kan transskriberes fuldt ud.
Optagelserne vil blive slettet, så snart transskriptionen er foretaget helt anonymt.
Dataene vil blive behandlet ved en indholdsanalyse.
Det er en metode til fortolkning af kvalitative data, som består af en objektiv, udtømmende, metodisk og om muligt kvantitativ undersøgelse af kommunikationsmateriale for at klassificere dets elementer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den gennemsnitlige smerte for de seneste 24 timer
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil blive foretaget gennem spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Det er et 9-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion såsom generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, inklusive uden for hjemmet og husarbejde, relationer med andre mennesker, livsglæde og søvn.
Dette spørgeskema er en 10-punkts skala (hvor 0 = ingen interferens og 10 = interfererer fuldstændigt).
|
3 måneder
|
|
Evaluer livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil blive foretaget gennem QLQ-C30 spørgeskemaet.
Det er et spørgeskema bestående af 30 punkter bestående af 4 dimensioner (5 funktionelle skalaer (kognitiv, følelsesmæssig, fysisk, rolle og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter) en global sundhedsstatus og 5 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer (appetitløshed, forstoppelse, diarré, dyspnø og søvnforstyrrelser)).
Skalaen måler en score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau
|
3 måneder
|
|
Evaluer smerten katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil blive foretaget gennem PCS (Pain Catastrophizing Scale) spørgeskemaet.
Det er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed omkring smerten.
PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter.
PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
En høj skala-score repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
|
3 måneder
|
|
Evaluer konsistensen af følelsen af den globale klinikforbedring hos patienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af PGIC (Patient Global Impression of Change) Det er et 1-element spørgeskema.
Skalaen evaluerer alle aspekter af patientens helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status fra 0 (meget bedre) til 10 (meget værre).
|
3 måneder
|
|
Evaluer konsistensen eller ej af følelsen af den globale klinikforbedring hos klinikeren ved M1 og M3.
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af CGIC (Clinical Global Impression of Change) Det er vurderet på en 7-punkts skala med en sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af en række svar fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marie PECHARD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2019-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .