Plats för intratekal analgesi för att förbättra livskvaliteten för smärtsamma cancerpatienter (QUALITHEC01)
Multicenterstudie om platsen för intratekal analgesi för att förbättra livskvaliteten för smärtsamma cancerpatienter: Utveckling av ett rutnät för att analysera liv och livskvalitet
Den intratekala analgesin är en rekommenderad teknik för att behandla ihållande smärta hos cancerpatienter men lite använd, vars tekniska tillstånd kräver sjukhusets multidisciplinära expertis och samordning kopplad till en koppling mellan stad och sjukhus. Erfarenheterna från patienter som drar nytta av denna teknik i denna situation med avancerad cancer (lokalregional eller metastaserande) är lite känd. Än så länge finns det inte utvecklade verktyg för att veta det.
I litteraturen har 2 kvalitativa studier publicerats om livskvalitet med intratekal analgesi. En studie genomförd 2009 med 6 kanadensiska patienter (3 intervjuer per patient) och sjuksköterskor på palliativ enhet visar den positiva inverkan på patienternas livskvalitet. Nyligen har en kvalitativ studie närmat sig frågan om livskvaliteten hos patienter som haft en intratekal analgesi med vårdpersonalens synvinkel. Resultaten bekräftar förbättringen av livskvalitet och tyder på en mer förtidig etablering av teknik i vårdprocessen.
Med tanke på utvecklingen av denna teknik inom cancerologi i Frankrike och mer för tidigt i vårdprocessen för patienter, verkar det intressant att bättre veta erfarenheterna av patienter med cancer och för vem smärtan behandlas av denna teknik och påverkan på livskvaliteten av dessa patienter ibland beroende av vissa expertcentrum. Denna studie är gjord för att besvara avhandlingarnas frågor om patienters upplevelse och deras nära relationer och påverkan av livskvalitet enligt ett kvalitativt förhållningssätt. En oberoende psykolog för processvård av patienter kommer att inse halvriktad innan du sätter på utrustningen som tillåter administrering av smärtstillande medel via intratekal väg, vid 1 månad, sedan 3 månader för att känna till upplevelsen när balansen av smärta i allmänhet uppnås (M1) och effekterna på lång sikt (M3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Remissalgologen informerar patienten om det bibehållna erbjudandet i det smärt multidisciplinära konsultationsmötet. Efter konsultationen ser utredaren patienten för att förklara studien och för att verifiera alla inklusions- och icke-inklusionskriterier, för att ge och förklara informationskommentaren och för att vara säker på att inte opponera sig.
En psykolog kommer till varje center för att genomföra de semi-riktade intervjuerna innan katetern sätts på, 1 månad och 3 månader efter etableringen av denna teknik. Intervjun spelas in med patientens samtycke och transkriberas sedan helt. En dubbelanalys gör det möjligt att extrahera den ordagranta posten och att konstruera det tematiska trädet med underteman.
Samma dag för intervjuerna kommer fyra frågeformulär att göra det möjligt att utvärdera till de tre mätperioderna (innan katetern sätts på, M1 och M3): medelsmärtan under de senaste 24 timmarna av BPI-SF (Brief Pain Inventory-short) form) frågeformulär, ångest och depression enligt HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) frågeformuläret, livskvaliteten från QLQ-C30 frågeformuläret, katastrofen enligt PCS (Pain Catastrophizing Scale) frågeformuläret.
Utvärderingen av patienten och algologen av den globala klinikens förbättring efter etableringen av den analgetiska behandlingen på intratekal väg kommer att realiseras vid M1 och M3 med hjälp av frågeformuläret P-GIC och C-GIC (Patient or Clinical- Global Impression) av förändring).
Studien stör inte behandlingen av patienten och dennes vanliga vård. Inga biologiska undersökningar eller bilder kommer att realiseras i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
20 patienter som har smärta som behandlats med smärtstillande medel administrerat intratekalt med en implanterbar pump kommer att inkluderas i denna studie.
Inkluderingen av patienter kommer att ske på ett konsekutivt sätt för att undvika urvalsbias. Varje patientjournal kommer att presenteras för det multidisciplinära smärtsamrådsmötet. Det kommer att ha validering av en antalgisk behandling på ett intratekalt sätt. Utredaren kommer att verifiera inklusions- och icke-inklusionskriterierna för att erbjuda studien till alla motsvarande patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mer än 18 år gammal med smärta kopplad till utvecklingen av lokal eller distanserad cancer som motiverar en smärtstillande behandling administrerad av en intratekal väg med en implanterbar pump.
- Patienten kan svara på frågorna under den halvriktade intervjun
- Patienten har giltig sjukförsäkring
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år.
- Patient under förmyndarskap eller skydd av utsatta vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera upplevelsen hos patienter som har en intratekal analgesi som behandlar nociceptiv och/eller neuropatisk smärta av cancerursprung i palliativ fas.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom en semistrukturerad intervju av en psykolog.
Efter patientöverenskommelsen spelas intervjun in så att den kan transkriberas helt.
Inspelningarna kommer att raderas så snart transkriberingen har genomförts helt anonymt.
Uppgifterna kommer att bearbetas genom en innehållsanalys.
Det är en metod för att tolka kvalitativ data som består av en objektiv, uttömmande, metodisk och om möjligt kvantitativ granskning av kommunikationsmaterial för att klassificera dess delar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den genomsnittliga smärtan de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom frågeformuläret Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Det är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion såsom allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete inklusive utanför hemmet och hushållsarbete, relationer med andra människor, livsnjutning och sömn.
Detta frågeformulär är en 10-gradig skala (där 0 = ingen störning och 10 = stör helt).
|
3 månader
|
|
Utvärdera livskvaliteten
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom frågeformuläret QLQ-C30.
Det är ett frågeformulär med 30 punkter som består av 4 dimensioner (5 funktionsskalor (kognitiv, emotionell, fysisk, roll och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) en global hälsostatus och 5 enskilda punkter som bedömer ytterligare symtom (aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné och sömnstörningar)).
Skalorna mäter poängen från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå
|
3 månader
|
|
Utvärdera smärtkatastrofer
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom PCS-enkäten (Pain Catastrophizing Scale).
Det är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet kring smärtan.
PCS totalpoäng beräknas genom att summera svar på alla 13 objekt.
PCS totala poäng varierar från 0 - 52.
En hög skala representerar en kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
|
3 månader
|
|
Utvärdera konsekvensen av känslan av patientens globala klinikförbättring
Tidsram: 3 månader
|
Använda PGIC (Patient Global Impression of Change) Det är ett frågeformulär med 1 punkt.
Skalan utvärderar alla aspekter av patientens hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status från 0 (mycket bättre) till 10 (mycket sämre).
|
3 månader
|
|
Utvärdera konsistensen eller inte av känslan av den globala klinikförbättringen hos klinikern vid M1 och M3.
Tidsram: 3 månader
|
Genom att använda CGIC (Clinical Global Impression of Change) Den är bedömd på en 7-gradig skala, med en skala för sjukdomens svårighetsgrad med ett antal svar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie PECHARD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2019-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .