Sted for intratekal analgesi for å forbedre livskvaliteten til smertefulle kreftpasienter (QUALITHEC01)
Multisenterstudie om stedet for intratekal analgesi for å forbedre livskvaliteten til smertefulle kreftpasienter: Utvikling av et rutenett for å analysere liv og livskvalitet
Den intratekale analgesien er en anbefalt teknikk for å behandle vedvarende smerter hos kreftpasienter, men lite brukt, hvis tekniske tilstander krever sykehusets tverrfaglige ekspertise og koordinering knyttet til en kobling mellom by og sykehus. Erfaringen til pasienter som drar nytte av denne teknikken i denne situasjonen med avansert kreft (lokalregional eller metastatisk) er lite kjent. Så langt finnes det ikke utviklet verktøy for å vite det.
I litteraturen er det publisert 2 kvalitative studier om livskvalitet med intratekal analgesi. En studie realisert i 2009 med 6 kanadiske pasienter (3 intervju per pasient) og sykepleiere i palliativ enhet viser den positive innvirkningen på pasientenes livskvalitet. Nylig har en kvalitativ studie nærmet seg spørsmålet om livskvaliteten til pasienter som hadde en intratekal analgesi med pleiepersonells synspunkt. Resultatene bekrefter forbedringen av livskvalitet og antyder en etablering mer prematur av teknikk i omsorgsprosessen.
Gitt utviklingen av denne teknikken innen kreftologi i Frankrike og mer prematur i pleieprosessen til pasienter, virker det interessant å vite bedre opplevelsen til pasienter med kreft og for hvem smerten behandles av denne teknikken og innvirkningen på livskvaliteten av disse pasientene noen ganger avhengig av noen ekspertsentre. Denne studien er gjort for å svare på avhandlinger om opplevelsen til pasienter og deres nære relasjoner og innvirkningen av livskvalitet i henhold til en kvalitativ tilnærming. En uavhengig psykolog for prosessbehandling av pasienter vil realisere halvveis før du tar på utstyret som tillater administrering av smertestillende middel ved intratekal bane, etter 1 måned, deretter 3 måneder for å kjenne opplevelsen når balansen av smerten generelt er nådd (M1) og virkningen på lang sikt (M3).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Henvisende algoritme informerer pasienten om det beholdte tilbudet i smertetverrfaglig konsultasjonsmøte. Etter konsultasjonen ser etterforskeren pasienten for å forklare studien og for å verifisere alle inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, gi og forklare informasjonsnotatet og for å være sikker på ikke-motstanden.
En psykolog kommer til hvert senter for å realisere de halvstyrte intervjuene før kateteret settes på, 1 måned og 3 måneder etter etableringen av denne teknikken. Intervjuet vil bli tatt opp med pasientens samtykke og deretter fullstendig transkribert. En dobbel analyse vil tillate å trekke ut den ordrette posten og å konstruere det tematiske treet med undertemaer.
Samme dag for intervjuene vil 4 spørreskjemaer gjøre det mulig å evaluere til de 3 måleperiodene (før påføring av kateteret, M1 og M3): gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene av BPI-SF (Brief Pain Inventory-short) form) spørreskjema, angsten og depresjonen etter HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) spørreskjemaet, livskvaliteten etter QLQ-C30 spørreskjemaet, katastrofen ved PCS (Pain Catastrophizing Scale) spørreskjemaet.
Evalueringen av pasienten og algologen av den globale klinikkens forbedring etter etableringen av den smertestillende behandlingen på intratekal måte vil bli realisert ved M1 og M3 ved hjelp av spørreskjemaet P-GIC og C-GIC (Patient or Clinical- Global Impression) av endring).
Studien forstyrrer ikke behandlingen av pasienten og hans vanlige omsorg. Ingen biologiske undersøkelser eller bilder vil bli realisert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
20 pasienter som har smertebehandlet med smertestillende administrert intratekal med en implanterbar pumpe vil bli inkludert i denne studien.
Inkludering av pasienter vil skje på en fortløpende måte for å unngå seleksjonsbias. Hver pasientmappe vil bli presentert for smertetverrfaglig konsultasjonsmøte. Den vil ha validering av en antalgisk behandling på en intratekal måte. Utforskeren vil verifisere inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene for å tilby studien til alle de tilsvarende pasientene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mer enn 18 år gammel med smerter knyttet til utviklingen av lokalregional eller distansert kreft som rettferdiggjør en smertestillende behandling administrert av en intratekal vei med en implanterbar pumpe.
- Pasienten er i stand til å svare på spørsmålene under det halvstyrte intervjuet
- Pasienten har gyldig helseforsikring
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år.
- Pasient under vergemål eller beskyttelse av sårbare voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere erfaringen til pasienter som har en intratekal analgesi som behandler nociseptive og/eller nevropatiske smerter av kreftopprinnelse i palliativ fase.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil gjøres gjennom et semistrukturert intervju av en psykolog.
Etter pasientavtalen tas intervjuet opp slik at det kan fulltranskriberes.
Opptakene vil bli slettet så snart transkripsjonen er utført helt anonymt.
Dataene vil bli behandlet av en innholdsanalyse.
Det er en metode for å tolke kvalitative data som består av en objektiv, uttømmende, metodisk og om mulig kvantitativ undersøkelse av kommunikasjonsmateriale for å klassifisere dets elementer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort gjennom spørreskjemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Det er et 9-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon som generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid inkludert utenfor hjemmet og husarbeid, relasjoner med andre mennesker, livsglede og søvn.
Dette spørreskjemaet er en 10-punkts skala (der 0 = ingen forstyrrelser og 10 = forstyrrer fullstendig).
|
3 måneder
|
|
Vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort gjennom spørreskjemaet QLQ-C30.
Det er et 30-elements spørreskjema sammensatt av 4 dimensjoner (5 funksjonsskalaer (kognitiv, emosjonell, fysisk, rolle og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) en global helsestatus og 5 enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer (tap matlyst, forstoppelse, diaré, dyspné og søvnforstyrrelser)).
Skalaen måler score fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå
|
3 måneder
|
|
Vurder smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort gjennom PCS (Pain Catastrophizing Scale) spørreskjema.
Det er et 13-elements spørreskjema som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet rundt smerten.
PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene.
PCS totalscore varierer fra 0 - 52.
En høy skala-score representerer et klinisk relevant nivå av katastrofalisering.
|
3 måneder
|
|
Evaluer konsistensen av følelsen av den globale klinikkforbedringen til pasienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke PGIC (Patient Global Impression of Change) Det er et spørreskjema med ett element.
Skalaen evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status fra 0 (mye bedre) til 10 (mye dårligere).
|
3 måneder
|
|
Evaluer konsistensen eller ikke av følelsen av den globale klinikkforbedringen til klinikeren ved M1 og M3.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke CGIC (Clinical Global Impression of Change) er den vurdert på en 7-punkts skala, med en skala for alvorlighetsgrad av sykdom ved å bruke en rekke svar fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marie PECHARD, Institut Curie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICO-2019-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .