Lugar de Analgesia Intratecal para Mejorar la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer Doloroso (QUALITHEC01)
Estudio multicéntrico sobre el lugar de la analgesia intratecal para mejorar la calidad de vida de pacientes oncológicos dolorosos: desarrollo de una cuadrícula para analizar la vida y la calidad de vida
La analgesia intratecal es una técnica recomendada para el tratamiento del dolor persistente en el paciente oncológico pero poco utilizada, cuyas condiciones técnicas exigen una especialización multidisciplinar hospitalaria y una coordinación asociada a un vínculo entre ciudad y hospital. La experiencia de los pacientes que se benefician de esta técnica en esta situación de cáncer avanzado (locorregional o metastásico) es poco conocida. Hasta el momento, no existen herramientas desarrolladas para conocerlo.
En la literatura se han publicado 2 estudios cualitativos sobre la calidad de vida con analgesia intratecal. Un estudio realizado en 2009 con 6 pacientes canadienses (3 entrevistas por paciente) y enfermeras en unidad de paliativos muestra el impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes. Recientemente, un estudio cualitativo ha abordado la cuestión de la calidad de vida de los pacientes que tenían una analgesia intratecal con el punto de vista del personal de enfermería. Los resultados confirman la mejoría de la calidad de vida y sugieren un establecimiento más prematuro de la técnica en el proceso de atención.
Dado el desarrollo de esta técnica en cancerología en Francia y más prematuro en el proceso de atención de los pacientes, parece interesante conocer mejor la experiencia de los pacientes con cáncer y para quién se trata el dolor con esta técnica y el impacto en la calidad de vida. de estos pacientes en ocasiones dependientes de algunos centros expertos. Este estudio se realiza para responder a estas preguntas sobre la experiencia de los pacientes y sus familiares cercanos y el impacto de la calidad de vida según un enfoque cualitativo. Un psicólogo independiente de proceso de atención de pacientes realizará semidirigido antes de colocar el equipo permitiendo la administración de analgésico por vía intratecal, a 1 mes, luego a 3 meses para conocer la experiencia cuando se alcance el equilibrio del dolor en general (M1) y el impacto a largo plazo (M3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El algólogo de referencia informa al paciente de la oferta retenida en la reunión de consulta multidisciplinar del dolor. Tras la consulta, el investigador ve al paciente para explicarle el estudio y verificar todos los criterios de inclusión y no inclusión, dar y explicar la nota informativa y asegurarse de la no oposición.
Un psicólogo acude a cada centro para realizar las entrevistas semidirigidas antes de colocar el catéter, al mes ya los 3 meses de instaurada esta técnica. La entrevista se grabará con el consentimiento del paciente y luego se transcribirá en su totalidad. Un doble análisis permitirá extraer el registro textual y construir el árbol temático con subtemas.
El mismo día de las entrevistas, 4 cuestionarios permitirán evaluar a los 3 períodos de medición (antes de colocar el catéter, M1 y M3) : el dolor medio de las últimas 24 horas por el BPI-SF (Brief Pain Inventory-short form), la ansiedad y la depresión por el cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), la calidad de vida por el cuestionario QLQ-C30, el catastrofismo por el cuestionario PCS (Pain Catastrophizing Scale).
La evaluación por parte del paciente y del algólogo de la mejoría clínica global tras el establecimiento del tratamiento analgésico por vía intratecal se realizará en M1 y M3 con la ayuda de los cuestionarios P-GIC y C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression). de cambio).
El estudio no interfiere con el tratamiento del paciente y sus cuidados habituales. En este estudio no se realizarán exámenes biológicos ni imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en este estudio 20 pacientes con dolor tratado con analgésicos administrados por vía intratecal con una bomba implantable.
La inclusión de pacientes se hará de forma consecutiva para evitar el sesgo de selección. El expediente de cada paciente se presentará en la reunión de consulta multidisciplinar del dolor. Contará con la validación de un tratamiento antálgico por vía intratecal. El investigador verificará los criterios de inclusión y no inclusión para ofrecer el estudio a todos los pacientes correspondientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con dolor ligado a la evolución de cáncer locorregional o distanciado que justifica un tratamiento analgésico administrado por vía intratecal con bomba implantable.
- El paciente es capaz de responder a las preguntas durante la entrevista semidirigida
- El paciente tiene un seguro de salud válido
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente bajo tutela o protección de adultos vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la experiencia de los pacientes que tienen analgesia intratecal en el tratamiento del dolor nociceptivo y/o neuropático de origen canceroso en fase paliativa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación se realizará a través de una entrevista semiestructurada por un psicólogo.
Después del acuerdo del paciente, la entrevista se graba para que pueda ser transcrita en su totalidad.
Las grabaciones se borrarán tan pronto como la transcripción se haya realizado de forma totalmente anónima.
Los datos serán tratados mediante un análisis de contenido.
Es un método de interpretación de datos cualitativos que consiste en un examen objetivo, exhaustivo, metódico y si es posible cuantitativo del material de comunicación para clasificar sus elementos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el dolor medio de las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación se realizará a través del cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente, como la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, incluso fuera del hogar y las tareas domésticas, las relaciones con otras personas, el disfrute de la vida y el sueño.
Este cuestionario es una escala de 10 puntos (donde 0 = ninguna interferencia y 10 = interfiere completamente).
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3 meses
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Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación se realizará a través del cuestionario QLQ-C30.
Es un cuestionario de 30 ítems compuesto por 4 dimensiones (5 escalas funcionales (funcionamiento cognitivo, emocional, físico, social y de roles), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) un estado de salud global y 5 ítems individuales que evalúan síntomas (pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, disnea y trastornos del sueño)).
Las escalas miden un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto
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3 meses
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Evaluar el dolor catastrofizando
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación se realizará a través del cuestionario PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la rumiación, magnificación e impotencia ante el dolor.
La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
Una puntuación de escala alta representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
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3 meses
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Evaluar la consistencia del sentimiento de mejoría clínica global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso del PGIC (Patient Global Impression of Change) Es un cuestionario de 1 ítem.
La escala evalúa todos los aspectos de la salud del paciente y valora si ha habido una mejora o una disminución del estado clínico de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor).
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3 meses
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Evaluar la consistencia o no del sentimiento de mejoría clínica global del clínico en M1 y M3.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando el CGIC (Impresión Clínica Global de Cambio) se califica en una escala de 7 puntos, con una escala de gravedad de la enfermedad usando un rango de respuestas de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie PECHARD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2019-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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