Lugar de Analgesia Intratecal para Melhorar a Qualidade de Vida de Pacientes Oncológicos Dolorosos (QUALITHEC01)
Estudo multicêntrico sobre o lugar da analgesia intratecal para melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer doloroso: desenvolvimento de uma grade para análise de vida e qualidade de vida
A analgesia intratecal é uma técnica recomendada para o tratamento da dor persistente em paciente oncológico, mas pouco utilizada, cujas condições técnicas exigem expertise e coordenação multidisciplinar hospitalar associada a um elo entre cidade e hospital. A experiência de pacientes que se beneficiam desta técnica nesta situação de câncer avançado (locorregional ou metastático) é pouco conhecida. Até o momento, não existem ferramentas desenvolvidas para conhecê-lo.
Na literatura, foram publicados 2 estudos qualitativos sobre a qualidade de vida com analgesia intratecal. Um estudo realizado em 2009 com 6 pacientes canadenses (3 entrevistas por paciente) e enfermeiros em unidade de cuidados paliativos mostra o impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes. Recentemente, um estudo qualitativo abordou a questão da qualidade de vida de pacientes que receberam analgesia intratecal sob o ponto de vista da equipe de enfermagem. Os resultados confirmam a melhora da qualidade de vida e sugerem um estabelecimento mais precoce da técnica no processo de cuidar.
Dado o desenvolvimento desta técnica em cancerologia em França e mais precoce no processo de cuidar dos doentes, parece interessante conhecer melhor a experiência dos doentes com cancro e para quem a dor é tratada por esta técnica e o impacto na qualidade de vida desses pacientes às vezes dependentes de alguns centros especializados. Este estudo é feito para responder a essas perguntas sobre a experiência dos pacientes e suas relações próximas e o impacto da qualidade de vida de acordo com uma abordagem qualitativa. Uma psicóloga independente do processo de atendimento dos pacientes será realizada semi-dirigida antes de colocar o equipamento permitindo a administração de analgésico por via intratecal, em 1 mês, depois 3 meses para conhecer a experiência quando o equilíbrio da dor é geralmente alcançado (M1) e o impacto a longo prazo (M3).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O algologista de referência informa o paciente da oferta retida na consulta multidisciplinar de dor. Após a consulta, o investigador atende o paciente para explicar o estudo e verificar todos os critérios de inclusão e não inclusão, dar e explicar a nota informativa e certificar-se da não oposição.
Um psicólogo vem em cada centro para realizar as entrevistas semidirigidas antes de colocar o cateter, 1 mês e 3 meses após o estabelecimento desta técnica. A entrevista será gravada com a concordância do paciente e posteriormente transcrita na íntegra. Uma dupla análise permitirá extrair o registro literal e construir a árvore temática com subtemas.
No mesmo dia das entrevistas, 4 questionários permitirão avaliar os 3 períodos de medição (antes de colocar o cateter, M1 et M3): a dor média das últimas 24 horas pelo BPI-SF (Brief Pain Inventory-short formulário), a ansiedade e a depressão pelo questionário HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), a qualidade de vida pelo questionário QLQ-C30, o catastrofismo pelo questionário PCS (Pain Catastrophizing Scale).
A avaliação pelo paciente e pelo algologista da melhora clínica global após o estabelecimento do tratamento analgésico por via intratecal será realizada em M1 e M3 com o auxílio do questionário P-GIC e C-GIC (Patient or Clinical- Global Impression de mudança).
O estudo não interfere no tratamento do paciente e em seus cuidados habituais. Nenhum exame biológico ou imagiologia será realizado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos neste estudo 20 pacientes com dor tratada por analgésico administrado por via intratecal com bomba implantável.
A inclusão dos pacientes será feita de forma consecutiva para evitar o viés de seleção. Cada processo do paciente será apresentado à reunião de consulta multidisciplinar de dor. Terá a validação de um tratamento antálgico por via intratecal. O investigador verificará os critérios de inclusão e não inclusão para oferecer o estudo a todos os pacientes correspondentes
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos com dor associada à evolução de câncer locorregional ou à distância justificando tratamento analgésico administrado por via intratecal com bomba implantável.
- O paciente é capaz de responder às perguntas durante a entrevista semidirigida
- O paciente tem seguro de saúde válido
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos.
- Paciente sob tutela ou proteção de adultos vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a experiência de pacientes que recebem analgesia intratecal tratando dores nociceptivas e/ou neuropáticas de origem cancerosa em fase paliativa.
Prazo: 3 meses
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A avaliação será feita por meio de entrevista semiestruturada por uma psicóloga.
Após a concordância do paciente, a entrevista é gravada para que possa ser transcrita na íntegra.
As gravações serão apagadas assim que a transcrição for realizada de forma totalmente anônima.
Os dados serão tratados por uma análise de conteúdo.
É um método de interpretação de dados qualitativos que consiste em um exame objetivo, exaustivo, metódico e, se possível, quantitativo do material de comunicação para classificar seus elementos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a dor média das últimas 24 horas
Prazo: 3 meses
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A avaliação será feita por meio do questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
É um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente, como atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, incluindo fora de casa e tarefas domésticas, relações com outras pessoas, gozo da vida e sono.
Este questionário é uma escala de 10 pontos (onde 0 = nenhuma interferência e 10 = interfere completamente).
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3 meses
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A avaliação será feita por meio do questionário QLQ-C30.
É um questionário de 30 itens composto por 4 dimensões (5 escalas funcionais (cognitivo, emocional, físico, papel e funcionamento social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor) um estado de saúde global e 5 itens individuais avaliando sintomas (perda de apetite, obstipação, diarreia, dispneia e distúrbios do sono)).
As escalas medem pontuações de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto
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3 meses
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Avalie a catastrofização da dor
Prazo: 3 meses
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A avaliação será feita por meio do questionário PCS (Pain Catastrophizing Scale).
É um questionário de 13 itens que avalia ruminação, ampliação e desamparo sobre a dor.
A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens.
As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52.
Uma pontuação alta na escala representa um nível clinicamente relevante de catastrofização.
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3 meses
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Avaliar a consistência do sentimento de melhora clínica global do paciente
Prazo: 3 meses
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Usando o PGIC (Patient Global Impression of Change) É um questionário de 1 item.
A escala avalia todos os aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
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3 meses
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Avalie a consistência ou não da sensação de melhora clínica global do clínico em M1 e M3.
Prazo: 3 meses
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Usando o CGIC (Clinical Global Impression of Change) é classificado em uma escala de 7 pontos, com uma escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie PECHARD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2019-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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