Místo intratekální analgezie ke zlepšení kvality života pacientů s bolestivou rakovinou (QUALITHEC01)
Multicentrická studie o místě intratekální analgezie ke zlepšení kvality života pacientů s bolestivou rakovinou: Vývoj sítě pro analýzu života a kvality života
Intratekální analgezie je doporučovaná technika k léčbě přetrvávající bolesti u onkologických pacientů, ale málo využívaná, jejíž technické podmínky vyžadují nemocniční multidisciplinární odbornost a koordinaci spojenou se spojením mezi městem a nemocnicí. Zkušenosti pacientů, kteří mají prospěch z této techniky v této situaci pokročilého karcinomu (lokoregionálního nebo metastatického), jsou málo známé. Zatím neexistují vyvinuté nástroje, jak to poznat.
V literatuře byly publikovány 2 kvalitativní studie o kvalitě života s intratekální analgezií. Studie realizovaná v roce 2009 se 6 kanadskými pacienty (3 rozhovory na pacienta) a sestrami na paliativní jednotce ukazuje pozitivní vliv na kvalitu života pacientů. K otázce kvality života pacientů s intratekální analgezií se v poslední době přiblížila kvalitativní studie z pohledu ošetřujícího personálu. Výsledky potvrzují zlepšení kvality života a naznačují předčasnější zavedení techniky do procesu péče.
Vzhledem k rozvoji této techniky v rakovině ve Francii a předčasnější v procesu péče o pacienty se zdá zajímavé lépe znát zkušenosti pacientů s rakovinou a pro koho se bolest touto technikou léčí a dopad na kvalitu života. těchto pacientů někdy závislých na některých odborných centrech. Tato studie má odpovědět na tyto otázky týkající se prožívání pacientů a jejich blízkých vztahů a vlivu kvality života podle kvalitativního přístupu. Nezávislý psycholog procesní péče o pacienty bude realizován polořízeně před nasazením zařízení umožňujícího podání analgetika intratekální cestou, 1 měsíc, poté 3 měsíce, aby poznal zkušenost, kdy je obecně dosaženo rovnováhy bolesti (M1) a dopad v dlouhodobém horizontu (M3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Referenční algolog informuje pacienta o zachované nabídce na multidisciplinárním konzultačním setkání bolesti. Po konzultaci vyšetřovatel vidí pacienta, aby vysvětlil studii a ověřil všechna kritéria pro zařazení a nezařazení, podal a vysvětlil informační poznámku a aby se ujistil, že nebude mít námitky.
Do každého centra přichází psycholog, který provádí polořízené rozhovory před zavedením katétru, 1 měsíc a 3 měsíce po zavedení této techniky. Rozhovor bude se souhlasem pacienta nahrán a následně kompletně přepsán. Dvojitá analýza umožní extrahovat doslovný záznam a sestavit tematický strom s podtématy.
Ve stejný den pohovorů umožní 4 dotazníky vyhodnotit do 3 období měření (před zavedením katétru, M1 a M3): průměrnou bolest za posledních 24 hodin pomocí BPI-SF (Brief Pain Inventory-short formulář) dotazník, úzkost a deprese dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), kvalita života dotazníkem QLQ-C30, katastrofismus dotazníkem PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Hodnocení zlepšení globální kliniky pacientem a algologem po zavedení analgetické léčby intratekální cestou bude realizováno na M1 a M3 pomocí dotazníku P-GIC a C-GIC (Pacient or Clinical- Global Impression změny).
Studie nezasahuje do léčby pacienta a jeho obvyklé péče. V této studii nebudou realizovány žádné biologické zkoušky ani snímky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto 20 pacientů s bolestí léčenou analgetikem podaným intratekální cestou s implantovatelnou pumpou.
Zařazení pacientů bude provedeno postupným způsobem, aby se předešlo zkreslení výběru. Každý soubor pacienta bude předložen na multidisciplinárním konzultačním setkání týkajícím se bolesti. Bude mít validaci antalgické léčby intratekální cestou. Zkoušející ověří kritéria pro zařazení a nezařazení, aby nabídl studii všem odpovídajícím pacientům
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let s bolestí spojenou s rozvojem lokoregionálního nebo distančního karcinomu, který odůvodňuje analgetickou léčbu podanou intratekální cestou s implantabilní pumpou.
- Pacient je schopen odpovědět na otázky během polořízeného rozhovoru
- Pacient má platné zdravotní pojištění
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let.
- Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou zranitelných dospělých
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte zkušenosti pacientů, kteří mají intratekální analgezii k léčbě nociceptivní a/nebo neuropatické bolesti nádorového původu v paliativní fázi.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s psychologem.
Po domluvě s pacientem je rozhovor nahráván, aby mohl být plně přepsán.
Nahrávky budou vymazány, jakmile bude přepis proveden zcela anonymně.
Data budou zpracována obsahovou analýzou.
Je to metoda interpretace kvalitativních dat, která sestává z objektivního, vyčerpávajícího, metodického a pokud možno kvantitativního zkoumání komunikačního materiálu za účelem klasifikace jeho prvků.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte průměrnou bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Jedná se o 9-položkový dotazník, který si sám vyplní, který se používá k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování, jako je celková aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce včetně práce mimo domov a domácí práce, vztahy s ostatní lidé, radost ze života a spánek.
Tento dotazník je 10bodová škála (kde 0 = žádná interference a 10 = úplná interference).
|
3 měsíce
|
|
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku QLQ-C30.
Jedná se o 30položkový dotazník složený ze 4 dimenzí (5 funkčních škál (kognitivní, emocionální, fyzická, role a sociální fungování), 3 škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globálního zdravotního stavu a 5 jednotlivých položek hodnotících doplňkové příznaky (ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, dušnost a poruchy spánku)).
Stupnice měří rozsah skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte bolest, která je katastrofální
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Jedná se o 13-ti položkový dotazník hodnotící ruminaci, zvětšení a bezradnost vůči bolesti.
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
Vysoké skóre představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte konzistenci pocitu globálního klinického zlepšení pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití PGIC (Patient Global Impression of Change) Jedná se o 1-položkový dotazník.
Škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacienta a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu z 0 (mnohem lepší) do 10 (mnohem horší).
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte, zda je či není konzistentní pocit z globálního klinického zlepšení klinického lékaře na M1 a M3.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí CGIC (Clinical Global Impression of Change) je hodnocena na 7bodové škále se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (velmi výrazně lepší) až po 7 (velmi mnohem horší).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie PECHARD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICO-2019-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .