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고통스러운 암 환자의 삶의 질 향상을 위한 척수강내 진통제의 위치 (QUALITHEC01)

2022년 12월 26일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

통증이 있는 암환자의 삶의 질 향상을 위한 척수강내 진통제 위치에 대한 다기관 연구: 삶과 삶의 질 분석을 위한 그리드 개발

척수강내 진통제는 암 환자의 지속적인 통증을 치료하기 위해 권장되는 기술이지만 거의 사용되지 않으며, 그 기술적인 조건은 병원의 다학제적 전문 지식과 도시와 병원을 연결하는 조정이 필요합니다. 이러한 진행성 암(국소 또는 전이성) 상황에서 이 기술의 혜택을 받는 환자의 경험은 거의 알려져 있지 않습니다. 지금까지는 이를 알 수 있는 개발된 도구가 존재하지 않습니다.

문헌에서 척수강내 진통제의 삶의 질에 관한 2개의 질적 연구가 발표되었습니다. 2009년에 6명의 캐나다 환자(환자당 3번의 인터뷰)와 완화 병동의 간호사를 대상으로 한 연구에서 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미쳤음을 보여줍니다. 최근에는 척수강내 진통제를 투여 받은 환자의 삶의 질에 대한 질의에 대해 간호진의 관점에서 접근한 질적 연구가 이루어지고 있다. 결과는 삶의 질 향상을 확인하고 치료 과정에서 기술이 더 조기에 확립되었음을 시사합니다.

프랑스의 암학에서 이 기술의 발전과 환자 치료 과정에서 더 시기상조라는 점을 감안할 때, 암 환자의 경험과 이 기술로 고통을 치료하는 사람과 삶의 질에 미치는 영향을 더 잘 아는 것이 흥미로워 보입니다. 이 환자들은 때때로 일부 전문가 센터에 의존합니다. 본 연구는 질적 접근에 따른 환자의 경험과 친밀한 관계 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 논문 질문에 답하기 위해 수행되었다. 환자의 프로세스 케어의 독립적인 심리학자는 척수강내 경로를 통해 진통제를 투여할 수 있는 장비를 착용하기 전에 1개월 후 3개월 후 통증의 균형이 일반적으로 도달하는 경험을 알기 위해 반 지시를 실현합니다(M1). 그리고 장기적으로 미치는 영향(M3).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참조 algologist는 통증 종합 상담 회의에서 유지 제안을 환자에게 알립니다. 상담 후 조사관은 환자를 만나 연구에 대해 설명하고 모든 포함 및 비포함 기준을 확인하고 정보 메모를 주고 설명하며 반대가 없는지 확인합니다.

카테터를 삽입하기 전, 이 기술을 확립한 후 1개월 및 3개월 후에 심리학자가 각 센터를 방문하여 반지시 인터뷰를 구현합니다. 인터뷰는 환자의 동의 하에 녹음된 후 완전히 전사됩니다. 이중 분석을 통해 축어적 기록을 추출하고 하위 주제로 주제 트리를 구성할 수 있습니다.

인터뷰 당일, 4개의 설문지를 통해 3가지 측정 기간(카테터 삽입 전, M1 및 M3)을 평가할 수 있습니다: BPI-SF(Brief Pain Inventory-short)에 의한 지난 24시간의 평균 통증 양식) 설문지, HAD(Hospital Anxiety and Depression scale) 설문지에 의한 불안 및 우울, QLQ-C30 설문에 의한 삶의 질, PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문에 의한 격변.

수막강내 방식으로 진통제 치료를 확립한 후 글로벌 클리닉 개선에 대한 환자 및 수의학 전문의의 평가는 설문지 P-GIC 및 C-GIC(Patient or Clinical-Global Impression)의 도움으로 M1 및 M3에서 실현됩니다. 변경).

이 연구는 환자의 치료 및 일상적인 치료를 방해하지 않습니다. 이 연구에서는 생물학적 검사나 이미지가 구현되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이식형 펌프를 사용하여 척수강내 방식으로 투여된 진통제로 통증 치료를 받은 20명의 환자가 본 연구에 포함됩니다.

환자의 포함은 선택 편향을 피하기 위해 연속적인 방식으로 수행됩니다. 각 환자 파일은 통증 종합 상담 회의에 제출됩니다. 척수강 내 방식으로 진통제 치료의 유효성을 확인할 것입니다. 연구자는 모든 해당 환자에게 연구를 제공하기 위해 포함 및 비포함 기준을 확인합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자가 국소 또는 원거리 암의 진행과 관련된 통증이 있어 삽입형 펌프가 있는 척수강내 경로에 의해 투여되는 진통제 치료를 정당화합니다.
  • 환자는 반지시 면담 중 질문에 답변할 수 있습니다.
  • 환자는 유효한 건강 보험을 가지고 있습니다.
  • 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 취약한 성인의 후견 또는 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 단계에서 암성 기원의 통각수용성 및/또는 신경병성 통증을 치료하는 척수강내 진통제를 가진 환자의 경험을 평가합니다.
기간: 3 개월
평가는 심리학자의 반구조화된 인터뷰를 통해 이루어집니다. 환자 동의 후 면담 내용은 완전히 녹음될 수 있도록 녹음됩니다. 녹취록은 완전히 익명으로 작성되는 즉시 삭제됩니다. 데이터는 콘텐츠 분석에 의해 처리됩니다. 질적 데이터를 해석하는 방법으로, 통신 자료의 요소를 분류하기 위해 객관적이고 철저하며 체계적이며 가능한 경우 정량적 조사로 구성됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안의 평균 통증 평가
기간: 3 개월
평가는 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식) 설문지를 통해 수행됩니다. 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일반 활동, 기분, 보행 능력, 집 밖을 포함한 정상적인 작업 및 가사일과 같은 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다. 다른 사람들, 삶의 즐거움, 수면. 이 설문지는 10점 척도입니다(여기서 0 = 간섭 없음, 10 = 완전히 간섭함).
3 개월
삶의 질을 평가하다
기간: 3 개월
평가는 QLQ-C30 설문지를 통해 이루어집니다. 4차원(인지적, 정서적, 신체적, 역할 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 전반적인 건강 상태 및 5개의 단일 항목으로 구성된 30개 항목 설문지입니다. 증상(식욕감퇴, 변비, 설사, 호흡곤란, 수면장애)). 척도는 0에서 100까지 범위 점수를 측정합니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
3 개월
고통을 파국적으로 평가하십시오.
기간: 3 개월
평가는 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지를 통해 이루어집니다. 통증에 대한 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 13개 항목의 설문지입니다. PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. PCS 총 점수 범위는 0 - 52입니다. 높은 척도 점수는 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타냅니다.
3 개월
환자의 글로벌 클리닉 개선 느낌의 일관성 평가
기간: 3 개월
PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 1항목 설문지입니다. 이 척도는 환자 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태가 0(훨씬 좋음)에서 10(훨씬 나쁨)까지 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
3 개월
M1과 M3에서 임상의의 전반적인 임상 개선 느낌의 일관성 여부를 평가합니다.
기간: 3 개월
CGIC(Clinical Global Impression of Change)를 사용하여 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 중증도 척도와 함께 7점 척도로 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 연구 책임자: Marie PECHARD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2019-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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