Intratekaalisen analgesian paikka tuskallisten syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi (QUALITHEC01)
Monikeskustutkimus intratekaalisen analgesian paikasta tuskallisten syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi: ruudukon kehittäminen elämän ja elämänlaadun analysoimiseksi
Intratekaalinen analgesia on suositeltava tekniikka jatkuvan kivun hoitoon syöpäpotilailla, mutta vähän käytetty, jonka tekniset olosuhteet edellyttävät sairaalan monitieteistä asiantuntemusta ja koordinaatiota, joka liittyy kaupungin ja sairaalan väliseen yhteyteen. Kokemuksia potilaista, jotka hyötyvät tästä tekniikasta tässä edenneen syövän (paikallinen tai metastaattinen) tilanteessa, tunnetaan vain vähän. Toistaiseksi sillä ei ole kehitettyjä työkaluja sen tuntemiseen.
Kirjallisuudessa on julkaistu 2 kvalitatiivista tutkimusta elämänlaadusta intratekaalisella analgesialla. Vuonna 2009 toteutettu tutkimus, jossa oli mukana 6 kanadalaista potilasta (3 haastattelua potilasta kohti) ja sairaanhoitajia palliatiivisessa osastossa, osoittaa positiivisen vaikutuksen potilaiden elämänlaatuun. Äskettäin kvalitatiivisessa tutkimuksessa on lähestytty kysymystä intratekaalisen analgesian saaneiden potilaiden elämänlaadusta hoitohenkilökunnan näkökulmasta. Tulokset vahvistavat elämänlaadun paranemisen ja viittaavat ennenaikaisempaan tekniikan käyttöönottoon hoitoprosessissa.
Ottaen huomioon tämän tekniikan kehittymisen syöpätautien alalla Ranskassa ja ennenaikaisemman potilaiden hoitoprosessissa, vaikuttaa mielenkiintoiselta tietää paremmin syöpäpotilaiden kokemuksia ja kenen kipua tällä tekniikalla hoidetaan ja miten se vaikuttaa elämänlaatuun. näistä potilaista joskus riippuvaisia joistakin asiantuntijakeskuksista. Tämä tutkimus on tehty vastaamaan näihin kysymyksiin potilaiden kokemuksista ja heidän läheisistä suhteistaan sekä elämänlaadun vaikutuksista laadullisesti. Potilaiden prosessihoidon riippumaton psykologi toteutetaan puoliohjattuina ennen kipulääkkeen annon intratekaalista reittiä mahdollistavien laitteiden pukemista 1 kuukauden kuluttua, sitten 3 kuukauden kuluttua tietääkseen kokemuksen, kun kivun tasapaino on yleensä saavutettu (M1) ja vaikutus pitkällä aikavälillä (M3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Referenssialgologi ilmoittaa potilaalle säilytetystä tarjouksesta kivun monitieteisessä konsultaatiokokouksessa. Neuvottelun jälkeen tutkija näkee potilaan selittämään tutkimuksesta ja tarkistamaan kaikki sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit, antamaan ja selittämään tiedotteen ja varmistamaan, ettei vastusta.
Psykologi tulee jokaiseen keskukseen toteuttamaan puoliohjatut haastattelut ennen katetrin asettamista, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tämän tekniikan perustamisesta. Haastattelu nauhoitetaan potilaan suostumuksella ja kirjoitetaan sitten kokonaan. Kaksoisanalyysi mahdollistaa sanatarkan tietueen poimimisen ja teemapuun rakentamisen alleteemalla.
Samana haastattelupäivänä 4 kyselylomaketta mahdollistavat 3 mittausjakson (ennen katetrin asettamista, M1 ja M3) arvioinnin: BPI-SF:n (Brief Pain Inventory-short) keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana. muoto) kyselylomakkeella, ahdistuneisuus ja masennus HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) -kyselylomakkeella, elämänlaatu QLQ-C30 -kyselyllä, katastrofi PCS (Pain Catastrophizing Scale) -kyselylomakkeella.
Potilaan ja algologin arvio globaalista klinikan parantumisesta analgeettisen hoidon aloittamisen jälkeen intratekaalisesti toteutetaan M1:ssä ja M3:ssa kyselylomakkeen P-GIC ja C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression) avulla. muutoksen).
Tutkimus ei häiritse potilaan hoitoa ja hänen tavanomaista hoitoaan. Tässä tutkimuksessa ei toteuteta biologisia kokeita tai kuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, jotka saavat kipua hoidettavan kipulääkkeellä, joka annetaan intratekaalisesti implantoitavalla pumpulla.
Potilaiden mukaan ottaminen tehdään peräkkäisellä tavalla valintaharhan välttämiseksi. Jokainen potilastiedosto esitellään kivun monitieteiseen konsultaatiokokoukseen. Sillä on antalgisen hoidon validointi intratekaalisella tavalla. Tutkija tarkistaa sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit tarjotakseen tutkimuksen kaikille vastaaville potilaille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on yli 18-vuotias kipu, joka liittyy paikallisen tai etäsyövän kehittymiseen, mikä oikeuttaa analgeettisen hoidon, joka annetaan intratekaalisella reitillä implantoitavalla pumpulla.
- Potilas pystyy vastaamaan kysymyksiin puoliohjatun haastattelun aikana
- Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas.
- Potilas, joka on haavoittuvien aikuisten holhouksessa tai suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden kokemuksia, joilla on intratekaalinen analgesia, joka hoitaa syöpäperäistä nosiseptiivistä ja/tai neuropaattista kipua palliatiivisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi tehdään psykologin puolistrukturoidun haastattelun kautta.
Potilassopimuksen jälkeen haastattelu nauhoitetaan niin, että se voidaan litteroida kokonaan.
Tallenteet poistetaan heti, kun transkriptio on suoritettu täysin nimettömänä.
Tiedot käsitellään sisältöanalyysillä.
Se on laadullisen tiedon tulkintamenetelmä, joka koostuu objektiivisesta, tyhjentävästä, menetelmällisestä ja mahdollisuuksien mukaan kvantitatiivisesta viestintämateriaalin tarkastelusta sen elementtien luokittelemiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi viimeisen 24 tunnin keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -kyselylomakkeen kautta.
Se on 9 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan, kuten yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön mukaan lukien kodin ulkopuolella ja kotityöt, ihmissuhteisiin. muut ihmiset, elämästä nauttiminen ja uni.
Tämä kyselylomake on 10 pisteen asteikko (jossa 0 = ei häiriöitä ja 10 = häiritsee täysin).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan QLQ-C30-kyselylomakkeella.
Se on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu 4 ulottuvuudesta (5 toiminnallista asteikkoa (kognitiivinen, emotionaalinen, fyysinen, rooli- ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), maailmanlaajuisesta terveydentilasta ja 5 yksittäisestä kohdasta, jotka arvioivat muita oireet (ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus ja unihäiriöt)).
Asteikko mittaa pistemäärän välillä 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi kivun katastrofaalinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi tehdään PCS (Pain Catastrophizing Scale) -kyselylomakkeen kautta.
Se on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kivun märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkean asteikon pisteet edustavat kliinisesti relevanttia katastrofaalista tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan maailmanlaajuisen klinikan paranemisen tunteen johdonmukaisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PGIC:n (Patient Global Impression of Change) käyttö Se on yhden kohdan kyselylomake.
Asteikko arvioi potilaan terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt arvosta 0 (paljon parempi) 10:een (paljon huonompi).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi kliikon maailmanlaajuisen klinikan parantamisen tunteen johdonmukaisuutta M1:ssä ja M3:ssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttämällä CGIC:tä (Clinical Global Impression of Change) Se on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikko käyttää erilaisia vasteita 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie PECHARD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2019-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .