痛みを伴うがん患者の生活の質を改善するための髄腔内鎮痛の場所 (QUALITHEC01)
痛みを伴うがん患者の生活の質を改善するための髄腔内鎮痛の場所に関する多施設研究:生活と生活の質を分析するためのグリッドの開発
髄腔内鎮痛は、がん患者の持続的な痛みを治療するために推奨される技術ですが、ほとんど使用されておらず、その技術的条件には、病院の学際的な専門知識と、都市と病院の間のリンクに関連する調整が必要です。 進行がん(局所領域または転移性)のこの状況でこの技術の恩恵を受ける患者の経験はほとんど知られていません。 これまでのところ、それを知るためのツールは開発されていません。
文献では、髄腔内鎮痛による生活の質に関する 2 つの質的研究が発表されています。 2009 年に実施された 6 人のカナダ人患者 (患者ごとに 3 回のインタビュー) と緩和病棟の看護師を対象とした研究では、患者の生活の質にプラスの影響があることが示されています。 最近、看護スタッフの観点から、髄腔内鎮痛を受けた患者の生活の質の問題に定性的な研究が取り組みました。 結果は、生活の質の改善を確認し、ケアプロセスにおける技術の確立が時期尚早であることを示唆しています。
フランスの癌学におけるこの技術の発展と、患者のケアプロセスにおけるより時期尚早な状況を考えると、癌患者の経験と、この技術によって誰が痛みを治療したか、そして生活の質への影響をよりよく知ることは興味深いと思われます。これらの患者のうち、一部の専門家センターに依存している場合があります。 この研究は、質的アプローチに従って、患者とその近親者の経験、および生活の質の影響に関する論文の質問に答えるために行われます。 患者のプロセスケアの独立した心理学者は、痛みのバランスが一般的に達成されたときの経験を知るために、髄腔内経路による鎮痛剤の投与を可能にする機器を装着する前に、半指向性を実現します。および長期的な影響 (M3)。
調査の概要
詳細な説明
指示対象アルゴリズム学者は、痛みの学際的な相談会で保持されたオファーを患者に通知します。 相談に続いて、研究者は、患者が研究を説明し、すべての包含および非包含基準を確認し、情報メモを与えて説明し、反対がないことを確認するように患者を診察します。
心理士が各センターに来て、カテーテル装着前、技術確立から1ヶ月後、3ヶ月後に半直接面接を行います。 インタビューは患者の同意を得て録音され、その後完全に書き起こされます。 二重分析により、逐語的な記録を抽出し、テーマの下にある主題ツリーを構築することができます。
インタビューの同じ日に、4 つのアンケートで 3 つの測定期間 (カテーテルを装着する前、M1 と M3) を評価することができます: BPI-SF (簡単な痛みのインベントリ-短いフォーム)アンケート、HAD(Hospital Anxiety and Depression scale)アンケートによる不安とうつ病、QLQ-C30アンケートによる生活の質、PCS(Pain Catastrophizing Scale)アンケートによるカタストロフィズム。
M1 と M3 では、髄腔内投与による鎮痛治療の確立後のグローバル クリニックの改善に関する患者とアルゴリズム専門医による評価が、アンケート P-GIC と C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression) の助けを借りて実現されます。変化の)。
この研究は、患者の治療や通常のケアを妨げるものではありません。 この研究では、生物学的検査や画像は実現されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
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Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
埋め込み型ポンプを用いて髄腔内投与された鎮痛剤によって治療された疼痛を有する20人の患者が、この研究に含まれる。
患者の組み入れは、選択バイアスを避けるために連続した方法で行われます。 各患者ファイルは、痛みの集学的な相談会に提出されます。 髄腔内法による鎮痛治療の検証が行われます。 治験責任医師は、対応するすべての患者に研究を提供するために、包含基準と非包含基準を検証します
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、埋め込み型ポンプを使用した髄腔内経路によって投与される鎮痛治療を正当化する、局所領域または遠隔癌の進行に関連する痛みがあります。
- 患者は、半直接面接中に質問に答えることができます
- 患者は有効な健康保険に加入しています
- -研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 脆弱な成人の後見または保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和期にがん由来の侵害受容性および/または神経因性疼痛を治療する髄腔内鎮痛を有する患者の経験を評価します。
時間枠:3ヶ月
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評価は、心理学者による半構造化面接を通じて行われます。
患者の同意後、完全に文字起こしできるようにインタビューが記録されます。
記録は完全に匿名で書き起こしが行われ次第、消去されます。
データはコンテンツ分析によって処理されます。
要素を分類するためのコミュニケーション資料の客観的、網羅的、系統的、および可能であれば定量的検査からなる定性的データを解釈する方法です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の平均的な痛みを評価する
時間枠:3ヶ月
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評価は、簡単な痛みのインベントリ - ショート フォーム (BPI-SF) アンケートを通じて行われます。
これは、患者の痛みの重症度と、一般的な活動、気分、歩行能力、家の外を含む通常の仕事や家事、人との関係など、患者の日常機能に対するこの痛みの影響を評価するために使用される9項目の自己記入式アンケートです。他人、人生の楽しみ、睡眠。
このアンケートは 10 点スケールです (0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉する)。
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3ヶ月
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生活の質を評価する
時間枠:3ヶ月
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評価は、QLQ-C30 アンケートを通じて行われます。
これは、4 つの次元 (5 つの機能スケール (認知、感情、身体、役割、社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、全体的な健康状態、および追加の評価を評価する 5 つの単一項目) で構成される 30 項目のアンケートです症状(食欲不振、便秘、下痢、呼吸困難、睡眠障害))。
スケールは、0 から 100 までの範囲スコアを測定します。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します
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3ヶ月
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壊滅的な痛みを評価する
時間枠:3ヶ月
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評価は、PCS (Pain Catastrophizing Scale) アンケートを通じて行われます。
痛みについて反芻、拡大、無力感を評価する13項目のアンケートです。
PCS 合計スコアは、13 項目すべてに対する回答を合計して計算されます。
PCS 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
高スケール スコアは、臨床的に関連するレベルの破局を表します。
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3ヶ月
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患者のグローバルクリニック改善の感覚の一貫性を評価する
時間枠:3ヶ月
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PGIC (Patient Global Impression of Change) を使用する 1 項目のアンケートです。
この尺度は、患者の健康のすべての側面を評価し、臨床状態が 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) に改善または低下したかどうかを評価します。
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3ヶ月
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M1 と M3 で臨床医の全体的な臨床改善の感覚の整合性を評価します。
時間枠:3ヶ月
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CGIC (Clinical Global Impression of Change) を使用して、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲の回答を使用して、病気の重症度を 7 段階で評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Marie PECHARD、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICO-2019-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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