Plaats van intrathecale analgesie om de kwaliteit van leven van pijnlijke kankerpatiënten te verbeteren (QUALITHEC01)
Multicenter onderzoek naar de plaats van intrathecale analgesie om de kwaliteit van leven van pijnlijke kankerpatiënten te verbeteren: ontwikkeling van een raster voor het analyseren van leven en kwaliteit van leven
De intrathecale analgesie is een aanbevolen techniek om aanhoudende pijn bij kankerpatiënt te behandelen, maar wordt weinig gebruikt, wiens technische omstandigheden een multidisciplinaire expertise en coördinatie van het ziekenhuis vereisen, gekoppeld aan een link tussen stad en ziekenhuis. De ervaring van patiënten die baat hebben bij deze techniek in deze situatie van gevorderde kanker (locoregionaal of gemetastaseerd) is weinig bekend. Tot nu toe zijn er geen ontwikkelde tools om het te weten.
In de literatuur zijn 2 kwalitatieve studies gepubliceerd over de kwaliteit van leven bij intrathecale analgesie. Een studie uitgevoerd in 2009 met 6 Canadese patiënten (3 interview per patiënt) en verpleegkundigen op de palliatieve afdeling toont de positieve impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Onlangs heeft een kwalitatief onderzoek de vraag naar de kwaliteit van leven van patiënten met een intrathecale analgesie benaderd vanuit het standpunt van het verplegend personeel. De resultaten bevestigen de verbetering van de kwaliteit van leven en suggereren een meer voorbarige invoering van techniek in het zorgproces.
Gezien de ontwikkeling van deze techniek in de kankerwetenschap in Frankrijk en meer prematuur in het zorgproces van patiënten, lijkt het interessant om de ervaring van patiënten met kanker beter te kennen en voor wie de pijn wordt behandeld door deze techniek en de impact op de kwaliteit van leven van deze patiënten soms afhankelijk van enkele expertisecentra. Deze studie is gedaan om deze vragen over de ervaring van patiënten en hun naaste relaties en de impact van de kwaliteit van leven te beantwoorden volgens een kwalitatieve benadering. Een onafhankelijke psycholoog van proceszorg van patiënten zal semi-gestuurd worden uitgevoerd voordat de apparatuur wordt aangebracht die de toediening van analgeticum via intrathecale weg mogelijk maakt, na 1 maand, daarna 3 maanden om de ervaring te kennen wanneer de balans van de pijn algemeen is bereikt (M1) en de impact op lange termijn (M3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De referent-algoloog informeert de patiënt over het behouden aanbod in het pijn multidisciplinair overleg. Na het consult ziet de onderzoeker de patiënt om de studie uit te leggen en om alle inclusie- en niet-inclusiecriteria te verifiëren, om de informatienota te geven en uit te leggen en om zeker te zijn van de niet-oppositie.
Een psycholoog komt in elk centrum om de halfgeleide interviews te realiseren voordat de katheter wordt aangebracht, 1 maand en 3 maanden na de invoering van deze techniek. Het interview wordt met instemming van de patiënt opgenomen en vervolgens volledig getranscribeerd. Een dubbele analyse zal het mogelijk maken om de letterlijke weergave te extraheren en de thematische boom met onderthema's te construeren.
Op dezelfde dag van de interviews zullen 4 vragenlijsten het mogelijk maken om de 3 meetperiodes (voordat de katheter wordt aangebracht, M1 en M3) te evalueren: de gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur door de BPI-SF (Brief Pain Inventory-short vorm) vragenlijst, de angst en de depressie door de HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) vragenlijst, de kwaliteit van leven door de QLQ-C30 vragenlijst, het catastrofisme door de PCS (Pain Catastrophizing Scale) vragenlijst.
De evaluatie door de patiënt en de algoloog van de globale verbetering van de kliniek na het instellen van de analgetische behandeling via intrathecale weg zal worden gerealiseerd op M1 en M3 met behulp van de vragenlijst P-GIC en C-GIC (Patient of Clinical-Global Impression van verandering).
De studie interfereert niet met de behandeling van de patiënt en zijn gebruikelijke zorg. In dit onderzoek worden geen biologische onderzoeken of beelden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
20 patiënten met pijn behandeld met analgeticum toegediend via een intrathecale weg met een implanteerbare pomp zullen in deze studie worden opgenomen.
De opname van patiënten zal gebeuren op een opeenvolgende manier om selectiebias te voorkomen. Elk patiëntendossier wordt voorgelegd aan het multidisciplinair overleg over pijn. Het zal de validatie van een antalgische behandeling op een intrathecale manier hebben. De onderzoeker zal de opname- en niet-opnamecriteria verifiëren om de studie aan alle corresponderende patiënten aan te bieden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar en heeft pijn die verband houdt met de ontwikkeling van locoregionale kanker of kanker op afstand die een pijnstillende behandeling rechtvaardigt, toegediend via een intrathecaal pad met een implanteerbare pomp.
- Patiënt kan de vragen beantwoorden tijdens het semi-gestuurde interview
- Patiënt heeft een geldige zorgverzekering
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënt onder voogdij of bescherming van kwetsbare volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de ervaring van patiënten met een intrathecale analgesie die nociceptieve en/of neuropathische pijn van kankeroorsprong in de palliatieve fase behandelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatie gebeurt door middel van een semi-gestructureerd interview door een psycholoog.
Na akkoord van de patiënt wordt het interview opgenomen zodat het volledig getranscribeerd kan worden.
De opnames worden gewist zodra de transcriptie volledig anoniem is uitgevoerd.
De gegevens worden verwerkt door een inhoudsanalyse.
Het is een methode om kwalitatieve gegevens te interpreteren die bestaat uit een objectief, uitputtend, methodisch en indien mogelijk kwantitatief onderzoek van communicatiemateriaal om de elementen ervan te classificeren
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatie zal worden gedaan door middel van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vragenlijst.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren, zoals algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk inclusief buitenshuis en huishoudelijk werk, relaties met andere mensen, levensvreugde en slaap.
Deze vragenlijst is een 10-puntsschaal (waarbij 0 = geen interferentie en 10 = volledige interferentie).
|
3 maanden
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatie zal gebeuren door middel van de QLQ-C30 vragenlijst.
Het is een vragenlijst met 30 items die bestaat uit 4 dimensies (5 functionele schalen (cognitief, emotioneel, fysiek, rol en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale gezondheidsstatus en 5 enkele items die aanvullende symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, diarree, kortademigheid en slaapstoornissen)).
De schaal meet een score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau
|
3 maanden
|
|
Evalueer de catastrofale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatie gebeurt via de PCS-vragenlijst (Pain Catastrophizing Scale).
Het is een vragenlijst met 13 items die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid over de pijn beoordeelt.
De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen.
PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een klinisch relevant niveau van catastroferen.
|
3 maanden
|
|
Evalueer de consistentie van het gevoel van de wereldwijde klinische verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van de PGIC (Patient Global Impression of Change) Het is een vragenlijst met één item.
De schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van de patiënt en beoordeelt of er een verbetering of verslechtering van de klinische status is opgetreden van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter).
|
3 maanden
|
|
Evalueer de consistentie of niet van het gevoel van de globale klinische verbetering van de clinicus bij M1 en M3.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van de CGIC (Clinical Global Impression of Change) wordt het beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een schaal voor de ernst van de ziekte met een reeks antwoorden van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie PECHARD, Institut Curie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2019-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .