Ort der intrathekalen Analgesie zur Verbesserung der Lebensqualität von schmerzhaften Krebspatienten (QUALITHEC01)
Multizentrische Studie zum Stellenwert der intrathekalen Analgesie zur Verbesserung der Lebensqualität schmerzhafter Krebspatienten: Entwicklung eines Rasters zur Analyse von Leben und Lebensqualität
Die intrathekale Analgesie ist eine empfohlene Technik zur Behandlung anhaltender Schmerzen bei Krebspatienten, die jedoch wenig genutzt wird und deren technische Bedingungen multidisziplinäres Krankenhaus-Know-how und Koordination erfordern, verbunden mit einer Verbindung zwischen Stadt und Krankenhaus. Die Erfahrung von Patienten, die von dieser Technik in dieser Situation von fortgeschrittenem Krebs (lokoregionär oder metastasierend) profitieren, ist wenig bekannt. Bisher gibt es keine entwickelten Tools, um es zu wissen.
In der Literatur sind 2 qualitative Studien zur Lebensqualität mit intrathekaler Analgesie publiziert. Eine 2009 durchgeführte Studie mit 6 kanadischen Patienten (3 Interviews pro Patient) und Pflegekräften auf der Palliativstation zeigt die positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Kürzlich hat sich eine qualitative Studie der Frage nach der Lebensqualität von Patienten mit intrathekaler Analgesie aus Sicht des Pflegepersonals genähert. Die Ergebnisse bestätigen die Verbesserung der Lebensqualität und legen eine frühzeitigere Etablierung von Technik im Pflegeprozess nahe.
Angesichts der Entwicklung dieser Technik in der Krebsologie in Frankreich und der verfrühten Behandlung von Patienten erscheint es interessant, die Erfahrungen von Krebspatienten besser zu kennen und für wen die Schmerzen mit dieser Technik behandelt werden, sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten manchmal abhängig von einigen Expertenzentren. Diese Studie wird durchgeführt, um diese Fragen zum Erleben von Patienten und ihren nahen Angehörigen und den Einfluss auf die Lebensqualität nach einem qualitativen Ansatz zu beantworten. Ein unabhängiger Psychologe der Prozessbetreuung von Patienten wird halbgerichtet durchgeführt, bevor er die Ausrüstung anlegt, die die Verabreichung von Analgetika auf intrathekalem Weg ermöglicht, nach 1 Monat, dann nach 3 Monaten, um die Erfahrung zu kennen, wenn das Schmerzgleichgewicht im Allgemeinen erreicht ist (M1) und die langfristigen Auswirkungen (M3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der überweisende Algologe informiert den Patienten über das zurückbehaltene Angebot in der multidisziplinären Schmerzsprechstunde. Nach der Konsultation sieht der Prüfarzt den Patienten, um die Studie zu erklären und alle Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu überprüfen, den Informationsvermerk zu geben und zu erklären und sich zu vergewissern, dass kein Widerspruch vorliegt.
Ein Psychologe kommt in jedes Zentrum, um die halbgerichteten Interviews vor dem Anlegen des Katheters, 1 Monat und 3 Monate nach Einführung dieser Technik durchzuführen. Das Gespräch wird mit Zustimmung des Patienten aufgezeichnet und anschließend vollständig transkribiert. Eine doppelte Analyse wird es ermöglichen, die wörtliche Aufzeichnung zu extrahieren und den thematischen Baum mit Unterthemen zu erstellen.
Am selben Tag der Interviews ermöglichen 4 Fragebögen die Auswertung zu den 3 Messperioden (vor dem Anlegen des Katheters, M1 und M3): die mittleren Schmerzen der letzten 24 Stunden durch den BPI-SF (Brief Pain Inventory-short Form) Fragebogen, die Angst und die Depression durch den HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) Fragebogen, die Lebensqualität durch den QLQ-C30 Fragebogen, die Katastrophie durch den PCS (Pain Catastrophizing Scale) Fragebogen.
Die Bewertung der globalen klinischen Verbesserung durch den Patienten und den Algologen nach Einführung der analgetischen Behandlung auf intrathekalem Weg erfolgt bei M1 und M3 mit Hilfe der Fragebögen P-GIC und C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression der Veränderung).
Die Studie beeinträchtigt nicht die Behandlung des Patienten und seine übliche Pflege. In dieser Studie werden keine biologischen Untersuchungen oder Bilder durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
20 Patienten, deren Schmerzen durch intrathekal verabreichte Analgetika mit einer implantierbaren Pumpe behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.
Der Einschluss von Patienten erfolgt konsekutiv, um Selektionsbias zu vermeiden. Jede Patientenakte wird dem multidisziplinären Schmerzberatungstreffen vorgelegt. Es wird die Validierung einer antalgischen Behandlung auf intrathekalem Weg haben. Der Prüfarzt überprüft die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, um die Studie allen entsprechenden Patienten anzubieten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt und hat Schmerzen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines lokoregionären oder entfernten Krebses, der eine analgetische Behandlung rechtfertigt, die über einen intrathekalen Weg mit einer implantierbaren Pumpe verabreicht wird.
- Der Patient ist in der Lage, die Fragen während des halbgerichteten Interviews zu beantworten
- Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung
- Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren.
- Patient unter Vormundschaft oder Schutz schutzbedürftiger Erwachsener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Erfahrung von Patienten, die eine intrathekale Analgesie zur Behandlung von nozizeptiven und/oder neuropathischen Schmerzen krebsartigen Ursprungs in der Palliativphase haben.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview mit einem Psychologen.
Nach der Patientenzustimmung wird das Gespräch aufgezeichnet, damit es vollständig transkribiert werden kann.
Die Aufzeichnungen werden gelöscht, sobald die Transkription vollständig anonym erfolgt ist.
Die Daten werden inhaltsanalytisch verarbeitet.
Es ist eine Methode zur Interpretation qualitativer Daten, die aus einer objektiven, erschöpfenden, methodischen und möglichst quantitativen Untersuchung von Kommunikationsmaterial besteht, um seine Elemente zu klassifizieren
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den mittleren Schmerz der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Auswertung erfolgt über den Fragebogen Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Es handelt sich um einen selbstausfüllbaren 9-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf das tägliche Funktionieren des Patienten wie allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, einschließlich außer Haus und Hausarbeit, Beziehungen zu bewerten anderen Menschen, Lebensfreude und Schlaf.
Dieser Fragebogen ist eine 10-Punkte-Skala (wobei 0 = keine Störung und 10 = völlige Störung).
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3 Monate
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Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung erfolgt über den Fragebogen QLQ-C30.
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus 4 Dimensionen zusammensetzt (5 Funktionsskalen (kognitiv, emotional, körperlich, Rollen- und Sozialfunktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), ein globaler Gesundheitszustand und 5 einzelne Punkte, die zusätzliche bewerten (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Atemnot und Schlafstörungen)).
Die Skala misst eine Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau
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3 Monate
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Bewerten Sie die Katastrophisierung des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung erfolgt anhand des PCS-Fragebogens (Pain Catastrophizing Scale).
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit gegenüber dem Schmerz bewertet.
Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden.
Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
Ein hoher Skalenwert repräsentiert ein klinisch relevantes Maß an Katastrophisierung.
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3 Monate
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Bewerten Sie die Konsistenz des Gefühls der globalen klinischen Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung des PGIC (Patient Global Impression of Change) Es handelt sich um einen 1-Punkte-Fragebogen.
Die Skala bewertet alle Aspekte der Patientengesundheit und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat, von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter).
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3 Monate
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Bewerten Sie die Konsistenz oder nicht das Gefühl der globalen klinischen Verbesserung des Klinikers bei M1 und M3.
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Verwendung des CGIC (Clinical Global Impression of Change) wird es auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) verwendet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marie PECHARD, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2019-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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