Place de l'analgésie intrathécale pour améliorer la qualité de vie des patients cancéreux douloureux (QUALITHEC01)
Etude multicentrique sur la place de l'analgésie intrathécale pour améliorer la qualité de vie des patients cancéreux douloureux : élaboration d'une grille d'analyse de la vie et de la qualité de vie
L'analgésie intrathécale est une technique recommandée pour traiter les douleurs persistantes du patient cancéreux mais peu utilisée, dont les conditions techniques nécessitent une expertise multidisciplinaire hospitalière et une coordination associée à un lien entre la ville et l'hôpital. L'expérience des patients qui bénéficient de cette technique dans cette situation de cancer avancé (loco-régional ou métastatique) est peu connue. Jusqu'à présent, il n'existe pas d'outils développés pour le savoir.
Dans la littérature, 2 études qualitatives ont été publiées sur la qualité de vie avec l'analgésie intrathécale. Une étude réalisée en 2009 auprès de 6 patients canadiens (3 entretiens par patient) et d'infirmières en unité de soins palliatifs montre l'impact positif sur la qualité de vie des patients. Récemment, une étude qualitative a abordé la question de la qualité de vie des patients ayant eu une analgésie intrathécale avec le point de vue du personnel soignant. Les résultats confirment l'amélioration de la qualité de vie et suggèrent une implantation plus prématurée de la technique dans le processus de soins.
Compte tenu du développement de cette technique en cancérologie en France et de plus en plus précoce dans le parcours de soins des patients, il semble intéressant de mieux connaître le vécu des patients atteints de cancer et pour qui la douleur est traitée par cette technique et l'impact sur la qualité de vie de ces patients parfois dépendants de certains centres experts. Cette étude est faite pour répondre à ces questions sur le vécu des patients et de leurs proches et l'impact de la qualité de vie selon une approche qualitative. Un psychologue indépendant du processus de prise en charge des patients réalisera une prise en charge semi-dirigée avant de mettre le matériel permettant l'administration d'analgésique par voie intrathécale, à 1 mois, puis 3 mois pour connaître le vécu lorsque l'équilibre de la douleur est généralement atteint (M1) et l'impact à long terme (M3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'algologue référent informe le patient de l'offre retenue en réunion de concertation pluridisciplinaire douleur. Suite à la consultation, l'investigateur voit le patient expliquer l'étude et vérifier tous les critères d'inclusion et de non inclusion, donner et expliquer la note d'information et s'assurer de la non opposition.
Un psychologue vient dans chaque centre réaliser les entretiens semi-dirigés avant la pose du cathéter, à 1 mois et à 3 mois après la mise en place de cette technique. L'entretien sera enregistré avec l'accord du patient puis intégralement retranscrit. Une double analyse permettra d'extraire les verbatim et de construire l'arbre thématique avec des sous-thèmes.
Le jour même des entretiens, 4 questionnaires permettront d'évaluer aux 3 périodes de mesure (avant mise en place du cathéter, M1 et M3) : la douleur moyenne des dernières 24 heures par le BPI-SF (Brief Pain Inventory-short formulaire), l'anxiété et la dépression par le questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), la qualité de vie par le questionnaire QLQ-C30, le catastrophisme par le questionnaire PCS (Pain Catastrophizing Scale).
L'évaluation par le patient et l'algologue de l'amélioration clinique globale après la mise en place du traitement antalgique par voie intrathécale sera réalisée à M1 et M3 à l'aide des questionnaires P-GIC et C-GIC (Patient ou Clinical- Global Impression du changement).
L'étude n'interfère pas avec le traitement du patient et ses soins habituels. Aucun examen biologique ou imagerie ne sera réalisé dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
20 patients ayant des douleurs traitées par antalgique administré par voie intrathécale avec une pompe implantable seront inclus dans cette étude.
L'inclusion des patients se fera de manière consécutive pour éviter le biais de sélection. Chaque dossier patient sera présenté en réunion de concertation pluridisciplinaire douleur. Il aura la validation d'un traitement antalgique par voie intrathécale. L'investigateur vérifiera les critères d'inclusion et de non-inclusion pour proposer l'étude à tous les patients correspondants
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans présentant des douleurs liées à l'évolution d'un cancer locorégional ou à distance justifiant un traitement antalgique administré par voie intrathécale avec une pompe implantable.
- Le patient est capable de répondre aux questions lors de l'entretien semi-dirigé
- Le patient a une assurance maladie valide
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans.
- Patient sous tutelle ou protection des majeurs vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le vécu de patients ayant une analgésie intrathécale traitant des douleurs nociceptives et/ou neuropathiques d'origine cancéreuse en phase palliative.
Délai: 3 mois
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L'évaluation se fera par le biais d'un entretien semi-directif par un psychologue.
Après accord du patient, l'entretien est enregistré afin d'être entièrement retranscrit.
Les enregistrements seront effacés dès que la transcription aura été effectuée de manière totalement anonyme.
Les données seront traitées par une analyse de contenu.
C'est une méthode d'interprétation des données qualitatives qui consiste en un examen objectif, exhaustif, méthodique et si possible quantitatif du matériel de communication pour en classer les éléments
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la douleur moyenne des dernières 24 heures
Délai: 3 mois
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L'évaluation se fera au moyen du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 9 items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient tels que l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail normal y compris hors du domicile et les tâches ménagères, les relations avec les autres, la joie de vivre et le sommeil.
Ce questionnaire est une échelle de 10 points (où 0 = aucune interférence et 10 = interfère complètement).
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3 mois
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Évaluer la qualité de vie
Délai: 3 mois
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L'évaluation se fera au moyen du questionnaire QLQ-C30.
Il s'agit d'un questionnaire de 30 items composé de 4 dimensions (5 échelles fonctionnelles (cognitive, émotionnelle, physique, rôle et fonctionnement social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur) un état de santé global et 5 items individuels évaluant des symptômes (perte d'appétit, constipation, diarrhée, dyspnée et troubles du sommeil)).
Les échelles mesurent le score de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé
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3 mois
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Evaluer la douleur catastrophique
Délai: 3 mois
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L'évaluation se fera à travers le questionnaire PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Il s'agit d'un questionnaire en 13 items évaluant la rumination, l'amplification et l'impuissance face à la douleur.
Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items.
Les scores totaux PCS vont de 0 à 52.
Un score élevé représente un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
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3 mois
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Évaluer la cohérence du ressenti de l'amélioration clinique globale du patient
Délai: 3 mois
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Utilisation du PGIC (Patient Global Impression of Change) Il s'agit d'un questionnaire à 1 item.
L'échelle évalue tous les aspects de la santé du patient et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique de 0 (bien meilleur) à 10 (bien pire).
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3 mois
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Évaluer la cohérence ou non du ressenti de l'amélioration clinique globale du clinicien en M1 et M3.
Délai: 3 mois
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À l'aide du CGIC (Clinical Global Impression of Change), il est évalué sur une échelle de 7 points, avec une échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie PECHARD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2019-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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