Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce analgezji dokanałowej w poprawie jakości życia chorych na nowotwory z bólem (QUALITHEC01)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Wieloośrodkowe badanie dotyczące miejsca analgezji dokanałowej w poprawie jakości życia pacjentów z bolesnymi nowotworami: opracowanie siatki do analizy życia i jakości życia

Analgezja dooponowa jest techniką zalecaną w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów z chorobą nowotworową, ale rzadko stosowaną, której uwarunkowania techniczne wymagają wielodyscyplinarnej wiedzy specjalistycznej szpitala i koordynacji związanej z powiązaniem miasta ze szpitalem. Doświadczenia pacjentów korzystających z tej techniki w sytuacji zaawansowanego raka (miejscowo-regionalnego lub z przerzutami) są mało znane. Jak dotąd nie istnieją opracowane narzędzia, aby to wiedzieć.

W piśmiennictwie opublikowano 2 badania jakościowe dotyczące jakości życia z analgezją dokanałową. Badanie zrealizowane w 2009 roku z udziałem 6 kanadyjskich pacjentów (po 3 wywiady na pacjenta) oraz pielęgniarek oddziału paliatywnego wykazało pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów. Ostatnio w badaniu jakościowym podjęto kwestię jakości życia pacjentów, którzy otrzymali analgezję dokanałową z punktu widzenia personelu pielęgniarskiego. Uzyskane wyniki potwierdzają poprawę jakości życia i sugerują przedwczesne wprowadzanie techniki w procesie opieki.

Biorąc pod uwagę rozwój tej techniki w onkologii we Francji i przedwczesny proces opieki nad pacjentami, interesujące wydaje się lepsze poznanie doświadczeń pacjentów z chorobą nowotworową i u kogo ból jest leczony tą techniką oraz wpływu na jakość życia tych pacjentów czasami zależy od niektórych ośrodków eksperckich. Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na te pytania dotyczące doświadczeń pacjentów i ich bliskich relacji oraz wpływu jakości życia na jakość życia. Niezależny psycholog procesu opieki nad pacjentami zrealizuje półinstrukcję przed założeniem sprzętu umożliwiającego podawanie środka przeciwbólowego drogą dokanałową, po 1 miesiącu, a następnie po 3 miesiącach, aby poznać doświadczenie, kiedy ogólnie osiągnięta zostanie równowaga bólu (M1) oraz wpływ w perspektywie długoterminowej (M3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Algolog referencyjny informuje pacjenta o zatrzymanej ofercie na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym dotyczącym bólu. Po konsultacji badacz spotyka się z pacjentem, aby wyjaśnić badanie i zweryfikować wszystkie kryteria włączenia i niewłączenia, przekazać i wyjaśnić notatkę informacyjną oraz upewnić się co do braku sprzeciwu.

Do każdego ośrodka przychodzi psycholog, który przeprowadza wywiady półkierowane przed założeniem cewnika, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od wprowadzenia tej techniki. Wywiad zostanie nagrany za zgodą pacjenta, a następnie poddany całkowitej transkrypcji. Podwójna analiza pozwoli na wyodrębnienie dosłownego zapisu i skonstruowanie drzewa tematycznego z podtematami.

W tym samym dniu wywiadów 4 kwestionariusze pozwolą ocenić do 3 okresów pomiarowych (przed założeniem cewnika, M1 i M3): średni ból z ostatnich 24 godzin za pomocą BPI-SF (Brief Pain Inventory-short) kwestionariusza), lęku i depresji kwestionariuszem HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), jakości życia kwestionariuszem QLQ-C30, katastrofizmu kwestionariuszem PCS (Pain Catastrophizing Scale).

Ocena przez pacjenta i algologa ogólnej poprawy klinicznej po wprowadzeniu leczenia przeciwbólowego drogą dokanałową będzie realizowana w M1 i M3 za pomocą kwestionariuszy P-GIC i C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression zmian).

Badanie nie koliduje z leczeniem pacjenta i jego zwykłą opieką. W tym badaniu nie zostaną przeprowadzone żadne badania biologiczne ani obrazy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów z bólem leczonym lekami przeciwbólowymi podawanymi drogą dokanałową za pomocą wszczepialnej pompy.

Włączenie pacjentów zostanie przeprowadzone w sposób sekwencyjny, aby uniknąć błędu selekcji. Każdy plik pacjenta zostanie przedstawiony na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym dotyczącym bólu. Będzie posiadał walidację leczenia przeciwbólowego drogą dokanałową. Badacz zweryfikuje kryteria włączenia i niewłączenia, aby zaoferować badanie wszystkim odpowiednim pacjentom

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat z dolegliwościami bólowymi związanymi z rozwojem raka lokoregionalnego lub odległego uzasadniającym leczenie przeciwbólowe drogą dooponową za pomocą wszczepialnej pompy.
  • Pacjent jest w stanie odpowiedzieć na pytania podczas wywiadu półkierowanego
  • Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia.
  • Pacjent pod opieką lub ochroną wrażliwych osób dorosłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń doświadczenia pacjentów, u których znieczulenie dooponowe leczy ból nocyceptywny i/lub neuropatyczny pochodzenia nowotworowego w fazie paliatywnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez psychologa. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta wywiad jest nagrywany tak, aby można go było w całości spisać. Nagrania zostaną usunięte, gdy tylko transkrypcja zostanie przeprowadzona całkowicie anonimowo. Dane będą przetwarzane w ramach analizy treści. Jest to metoda interpretacji danych jakościowych, która polega na obiektywnym, wyczerpującym, metodycznym i w miarę możliwości ilościowym badaniu materiału komunikacyjnego w celu sklasyfikowania jego elementów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń średni ból z ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Jest to kwestionariusz samodzielnego samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji, służący do oceny nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta, takie jak ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, w tym poza domem i pracami domowymi, relacje z innymi ludźmi, radością życia i snem. Kwestionariusz ten ma 10-punktową skalę (gdzie 0 = brak ingerencji, a 10 = ingerencja całkowicie).
3 miesiące
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30. Jest to 30-itemowy kwestionariusz składający się z 4 wymiarów (5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, fizyczne, role i społeczne), 3 skale objawowe (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), ogólny stan zdrowia oraz 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe (utrata apetytu, zaparcia, biegunka, duszność i zaburzenia snu)). Skale mierzą zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi
3 miesiące
Oceń ból katastroficzny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza PCS (Pain Catastrophizing Scale). Jest to 13-itemowy kwestionariusz oceniający ruminację, powiększenie i bezradność wobec bólu. Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52. Wysoki wynik na skali reprezentuje klinicznie istotny poziom katastrofizacji.
3 miesiące
Oceń spójność poczucia ogólnej poprawy klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z PGIC (Patient Global Impression of Change) Jest to kwestionariusz składający się z 1 pozycji. Skala ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjenta i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego od 0 (znacznie lepiej) do 10 (znacznie gorzej).
3 miesiące
Oceń spójność lub brak poczucia ogólnej poprawy klinicznej klinicysty na poziomie M1 i M3.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z CGIC (Clinical Global Impression of Change) Ocenia się je w 7-stopniowej skali, ze skalą ciężkości choroby przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie PECHARD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2019-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj