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Luogo di analgesia intratecale per migliorare la qualità della vita dei malati di cancro dolorosi (QUALITHEC01)

26 dicembre 2022 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio multicentrico sul ruolo dell'analgesia intratecale per migliorare la qualità della vita dei malati di cancro dolorosi: sviluppo di una griglia per l'analisi della vita e della qualità della vita

L'analgesia intratecale è una tecnica consigliata per il trattamento del dolore persistente in pazienti oncologici ma poco utilizzata, le cui condizioni tecniche richiedono competenza e coordinamento multidisciplinare ospedaliero associato ad un collegamento tra città e ospedale. L'esperienza dei pazienti che beneficiano di questa tecnica in questa situazione di cancro avanzato (loco-regionale o metastatico) è poco nota. Ad oggi, non esistono strumenti sviluppati per conoscerlo.

In letteratura sono stati pubblicati 2 studi qualitativi sulla qualità della vita con l'analgesia intratecale. Uno studio realizzato nel 2009 con 6 pazienti canadesi (3 interviste per paziente) e infermieri in unità palliativa mostra l'impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti. Recentemente, uno studio qualitativo ha affrontato la questione della qualità della vita dei pazienti sottoposti a analgesia intratecale dal punto di vista del personale infermieristico. I risultati confermano il miglioramento della qualità della vita e suggeriscono un insediamento più prematuro della tecnica nel processo di cura.

Dato lo sviluppo di questa tecnica in cancerologia in Francia e più prematuro nel processo di cura dei pazienti, sembra interessante conoscere meglio l'esperienza dei pazienti con cancro e per chi il dolore è trattato da questa tecnica e l'impatto sulla qualità della vita di questi pazienti talvolta a carico di alcuni centri specializzati. Questo studio è fatto per rispondere a queste domande sull'esperienza dei pazienti e le loro relazioni strette e l'impatto della qualità della vita secondo un approccio qualitativo. Uno psicologo indipendente del processo di cura dei pazienti realizzerà semi-diretti prima di indossare l'attrezzatura che consente la somministrazione di analgesici per via intratecale, a 1 mese, poi 3 mesi per conoscere l'esperienza quando l'equilibrio del dolore è generalmente raggiunto (M1) e l'impatto a lungo termine (M3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'algologo di riferimento informa il paziente dell'offerta trattenuta nell'incontro di consultazione multidisciplinare del dolore. A seguito del consulto, lo sperimentatore vede il paziente per illustrare lo studio e verificare tutti i criteri di inclusione e non inclusione, consegnare e spiegare la nota informativa e accertarsi della non opposizione.

Uno psicologo viene in ogni centro per realizzare i colloqui semidiretti prima di mettere il catetere, a 1 mese ea 3 mesi dall'istituzione di questa tecnica. Il colloquio sarà registrato con il consenso del paziente e poi totalmente trascritto. Una doppia analisi permetterà di estrarre il verbale testuale e di costruire l'albero tematico con i sottotemi.

Lo stesso giorno delle interviste, 4 questionari permetteranno di valutare i 3 periodi di misurazione (prima di indossare il catetere, M1 et M3): il dolore medio delle ultime 24 ore dal BPI-SF (Brief Pain Inventory-short form), l'ansia e la depressione tramite il questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), la qualità della vita tramite il questionario QLQ-C30, il catastrofismo tramite il questionario PCS (Pain Catastrophizing Scale).

La valutazione da parte del paziente e dell'algologo del miglioramento clinico globale dopo l'instaurazione del trattamento analgesico per via intratecale sarà realizzata a M1 e M3 con l'ausilio del questionario P-GIC e C-GIC (Patient or Clinical- Global Impression di cambiamento).

Lo studio non interferisce con il trattamento del paziente e le sue cure abituali. In questo studio non saranno realizzati esami biologici o immagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi in questo studio 20 pazienti con dolore trattato con analgesici somministrati per via intratecale con una pompa impiantabile.

L'inclusione dei pazienti avverrà in modo consecutivo per evitare il bias di selezione. Ogni cartella del paziente sarà presentata alla riunione di consultazione multidisciplinare del dolore. Avrà la validazione di un trattamento antalgico per via intratecale. Lo sperimentatore verificherà i criteri di inclusione e non inclusione per offrire lo studio a tutti i pazienti corrispondenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni con dolore legato all'evoluzione del cancro locoregionale oa distanza che giustifica un trattamento analgesico somministrato per via intratecale con una pompa impiantabile.
  • Il paziente è in grado di rispondere alle domande durante il colloquio semi-diretto
  • Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni.
  • Paziente sotto tutela o protezione di adulti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esperienza dei pazienti che hanno un'analgesia intratecale trattando il dolore nocicettivo e/o neuropatico di origine cancerosa in fase palliativa.
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione avverrà attraverso un colloquio semi-strutturato da parte di uno psicologo. Dopo l'accordo del paziente, l'intervista viene registrata in modo che possa essere integralmente trascritta. Le registrazioni verranno cancellate non appena la trascrizione sarà stata effettuata in modo completamente anonimo. I dati saranno elaborati da un'analisi del contenuto. È un metodo di interpretazione dei dati qualitativi che consiste in un esame obiettivo, esaustivo, metodico e possibilmente quantitativo del materiale comunicativo per classificarne gli elementi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore medio delle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione verrà effettuata attraverso il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). È un questionario autosomministrato di 9 item utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente come l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro anche fuori casa e le faccende domestiche, i rapporti con altre persone, godimento della vita e sonno. Questo questionario è una scala a 10 punti (dove 0 = nessuna interferenza e 10 = interferisce completamente).
3 mesi
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione avverrà attraverso il questionario QLQ-C30. Si tratta di un questionario di 30 item composto da 4 dimensioni (5 scale funzionali (funzionamento cognitivo, emotivo, fisico, di ruolo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) uno stato di salute globale e 5 singoli item che valutano ulteriori sintomi (perdita di appetito, costipazione, diarrea, dispnea e disturbi del sonno)). Le scale misurano il punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato
3 mesi
Valuta il dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione avverrà attraverso il questionario PCS (Pain Catastrophizing Scale). È un questionario di 13 voci che valuta la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza riguardo al dolore. Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52. Un punteggio elevato rappresenta un livello di catastrofismo clinicamente rilevante.
3 mesi
Valutare la consistenza della sensazione del miglioramento clinico globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo del PGIC (Patient Global Impression of Change) Si tratta di un questionario a 1 voce. La scala valuta tutti gli aspetti della salute del paziente e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico da 0 (molto meglio) a 10 (molto peggio).
3 mesi
Valutare la consistenza o meno della sensazione di miglioramento clinico globale del clinico in M1 e M3.
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il CGIC (Clinical Global Impression of Change) è valutato su una scala a 7 punti, con una scala di gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie PECHARD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2019-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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