Место интратекальной анальгезии для улучшения качества жизни онкологических больных с болезненными симптомами (QUALITHEC01)
Многоцентровое исследование места интратекальной анальгезии для улучшения качества жизни онкологических больных с болезненными симптомами: разработка сетки для анализа жизни и качества жизни
Интратекальная анестезия является рекомендованным методом лечения персистирующей боли у онкологических больных, но мало используется, чьи технические условия требуют междисциплинарного опыта больницы и координации, связанной с связью между городом и больницей. Опыт пациентов, которым эта техника помогает в данной ситуации распространенного рака (местно-регионарного или метастатического), малоизвестен. Пока не существует разработанных инструментов, чтобы узнать это.
В литературе опубликовано 2 качественных исследования качества жизни при интратекальной анальгезии. Исследование, проведенное в 2009 году с участием 6 канадских пациентов (по 3 интервью на каждого пациента) и медсестер паллиативного отделения, показало положительное влияние на качество жизни пациентов. В последнее время качественное исследование подошло к вопросу о качестве жизни пациентов, перенесших интратекальное обезболивание, с точки зрения сестринского персонала. Результаты подтверждают улучшение качества жизни и предполагают более раннее внедрение техники в процесс ухода.
Учитывая развитие этой техники в онкологии во Франции и более раннее ее применение в процессе ухода за пациентами, кажется интересным узнать больше об опыте пациентов с раком и о том, у кого эта техника лечит боль, а также о влиянии на качество жизни. этих пациентов иногда зависят от некоторых экспертных центров. Это исследование проводится, чтобы ответить на эти вопросы об опыте пациентов и их близких родственников, а также о влиянии на качество жизни в соответствии с качественным подходом. Независимый психолог технологического ухода за пациентами будет осуществлять полунаправленный до надевания оборудования, позволяющего вводить анальгетик интратекальным путем, через 1 месяц, затем через 3 месяца, чтобы знать опыт, когда в целом достигается баланс боли (M1) и влияние в долгосрочной перспективе (M3).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Референтный алголог информирует пациента о сохраненном предложении на междисциплинарной консультации по боли. После консультации исследователь посещает пациента, чтобы объяснить исследование и проверить все критерии включения и невключения, дать и объяснить информационную записку и убедиться в отсутствии возражений.
В каждый центр приезжает психолог для проведения полунаправленных бесед перед постановкой катетера, через 1 месяц и через 3 месяца после установления данной методики. Интервью будет записано с согласия пациента, а затем полностью расшифровано. Двойной анализ позволит извлечь дословную запись и построить тематическое дерево с подтемами.
В тот же день интервью 4 анкеты позволят оценить 3 периода измерения (до надевания катетера, M1 и M3): среднюю боль за последние 24 часа по BPI-SF (Краткая инвентаризация боли - краткая форма) по опроснику, тревога и депрессия по опроснику HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии), качество жизни по опроснику QLQ-C30, катастрофизм по опроснику PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Оценка пациентом и альгологом общего клинического улучшения после назначения обезболивающего лечения интратекальным путем будет осуществляться на М1 и М3 с помощью опросника P-GIC и C-GIC (Patient or Clinical-Global Impression). перемен).
Исследование не мешает лечению больного и обычному уходу за ним. В этом исследовании не будут проводиться никакие биологические исследования или изображения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- INSERM U987 CHU A Paré - Institut Curie
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены 20 пациентов, у которых боль лечили анальгетиком, вводимым интратекально с помощью имплантируемой помпы.
Включение пациентов будет осуществляться последовательным образом, чтобы избежать систематической ошибки отбора. Каждый файл пациента будет представлен на междисциплинарной консультации по боли. Это будет иметь подтверждение анталгического лечения интратекальным путем. Исследователь проверит критерии включения и невключения, чтобы предложить исследование всем соответствующим пациентам.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с болью, связанной с развитием локально-регионарного или отдаленного рака, что оправдывает обезболивающее лечение, проводимое интратекальным путем с помощью имплантируемой помпы.
- Пациент может ответить на вопросы во время полунаправленного интервью
- У пациента есть действующая медицинская страховка
- Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет.
- Пациент под опекой или защитой уязвимых взрослых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить опыт пациентов, которым проводилась интратекальная анальгезия при лечении ноцицептивной и/или нейропатической боли ракового происхождения в паллиативной фазе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка будет проводиться посредством полуструктурированного интервью с психологом.
После согласия пациента интервью записывается, чтобы его можно было полностью расшифровать.
Записи будут удалены, как только транскрипция будет выполнена полностью анонимно.
Данные будут обработаны контент-анализом.
Это метод интерпретации качественных данных, который состоит из объективного, исчерпывающего, методичного и, если возможно, количественного изучения коммуникационного материала для классификации его элементов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить среднюю боль за последние 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка будет проводиться с помощью анкеты Краткая инвентаризация боли (BPI-SF).
Это анкета для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента, такое как общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, в том числе вне дома и работа по дому, отношения с другие люди, наслаждение жизнью и сон.
Этот опросник представляет собой 10-балльную шкалу (где 0 = отсутствие помех и 10 = помехи полностью).
|
3 месяца
|
|
Оценить качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка будет проводиться с помощью вопросника QLQ-C30.
Это анкета из 30 пунктов, состоящая из 4 измерений (5 функциональных шкал (когнитивное, эмоциональное, физическое, ролевое и социальное функционирование), 3 шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), общего состояния здоровья и 5 отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (потеря аппетита, запор, диарея, одышка и нарушение сна)).
Шкала измеряет диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа
|
3 месяца
|
|
Оцените катастрофическую боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка будет проводиться с помощью опросника PCS (шкала катастрофизации боли).
Это опросник из 13 пунктов, оценивающий размышления, преувеличение и беспомощность по поводу боли.
Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов.
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52.
Высокий балл по шкале представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации.
|
3 месяца
|
|
Оценить устойчивость ощущения глобального клинического улучшения у пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование опросника PGIC (Общее впечатление пациента об изменениях) Это опросник, состоящий из 1 пункта.
Шкала оценивает все аспекты здоровья пациента и оценивает, было ли улучшение или ухудшение клинического состояния от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
|
3 месяца
|
|
Оцените постоянство или отсутствие ощущения общего клинического улучшения у клинициста на М1 и М3.
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью CGIC (Clinical Global Impression of Change) он оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie PECHARD, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2019-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .