同种异体脂肪 MSC-Exos 在阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性评估

纳入标准：

1. 受试者本人及其法定代理人（或其直系亲属）在本研究前自愿接受治疗并签署知情同意书；
2. 年龄≥50岁，男女不限；
3. 根据 NIA/AA(2011)，被诊断患有轻度或中度阿尔茨海默病的受试者。
4. 简易精神状态检查（MMSE）评分为10-24（含）；
5. 改良哈金斯基缺血量表（MHIS）评分≤4；
6. 停用认知增强药物和已上市治疗药物，如银杏、大剂量维生素E、卵磷脂、雌激素、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、多奈哌齐、美金刚等；
7. 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 结果，受试者总体状况良好；
8. 受试者可以独立行走或借助辅助装置（轮椅、助行器或拐杖）接受门诊随访，而受试者的视力和听力（允许佩戴眼镜和/或助听器）不影响随访程序；
9. 受试者有确定且可靠的看护人，该看护人还必须满足以下条件：

(1)在院内，照顾者能够独立阅读和理解相关研究文献，并能与研究者进行必要的沟通； (2) 照顾者能够遵循临床研究程序并确保在研究期间能够提供关于受试者状态的准确信息； (3)照顾者与受检者同住；或每周不少于 3 天且每天不少于 2 小时照顾受试者； 10. 具有生育能力的女性受试者（包括育龄妇女和绝经后不到 1 年的妇女）在整个研究过程中需要采取有效的避孕措施。 同时，筛查期间尿妊娠试验呈阴性。

排除标准：

1. 过敏体质较严重者；
2. 接受同种异体间充质祖细胞治疗或其衍生的外泌体；
3. 实验室检查（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数<1.0×109/L，血小板计数<100×109/L，血清白蛋白<30g/L，血清肌酐>正常值范围上限，总胆红素，谷丙转氨酶，谷草转氨酶＞正常值范围上限2倍；
4. 受试者有严重且控制不佳的伴随疾病，如（但不限于）心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病；
5. 严重的阿尔茨海默病；
6. 严重的忧郁症;
7. 受试者患有帕金森病、多发性脑梗塞、血管性痴呆、亨廷顿病、脑积水、进行性核上性麻痹、多发性硬化症、癫痫、智力低下或有重大脑损伤史（有或无持续性神经功能障碍）或已知的脑结构异常；
8. 受试者有恶性肿瘤病史；
9. 受试者在本试验前 3 个月内患有严重的全身性传染病。
10. 受试者有MRI禁忌证，包括但不仅限于：受试者安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、心脏瓣膜假体、动脉瘤手术后的金属夹、植入体内的药物输液装置、任何植入体内的电子设备（神经刺激器） 、骨生长刺激器）血管内弹簧圈、过滤器、心电监护仪、金属缝合线、身体弹片或沙子、骨折手术后的钢板固定和钢钉、人工耳蜗、中耳移位器、眼内金属异物等；对象是幽闭恐惧症、危重病人等。
11. 受试者检测呈阳性： HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体；
12. 受试者在本试验前 10 年内有酗酒、药物滥用或精神疾病史。
13. 受试者在本试验前6个月内参加过任何其他临床试验；
14. 女性受试者近半年内怀孕、哺乳或怀孕；
15. 受试者有任何其他不适合的情况（例如降低随访依从性的因素）由研究者确定。