de veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van allogeen vetweefsel MSC-Exo's bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen zelf en hun wettelijke vertegenwoordigers (of hun naaste familieleden) ontvingen vrijwillig de behandeling en ondertekenden het toestemmingsformulier vóór dit onderzoek;
2. Leeftijd ≧ 50 jaar, mannen en vrouwen;
3. Proefpersonen gediagnosticeerd met Patiënten met milde of matige ziekte van Alzheimer, op basis van de NIA/AA(2011).
4. De score van het Mini-Mental Status Examination (MMSE) was 10-24 (inclusief);
5. Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score was ≦ 4;
6. Opschorting van cognitief versterkende medicijnen en op de markt gebrachte therapeutische medicijnen zoals ginkgo, hooggedoseerde vitamine E, lecithine, oestrogeen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Donepezil, Memantine, enz.;
7. Op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten, zijn de proefpersonen over het algemeen in goede conditie;
8. Proefpersonen kunnen zelfstandig lopen of krijgen poliklinische nacontrole met hulpmiddelen (rolstoel, rollator of krukken), terwijl het zicht en gehoor van de proefpersoon (bril en/of gehoorapparaat toestaan) geen invloed hebben op de nacontrole;
9. De proefpersoon heeft een geïdentificeerde en betrouwbare verzorger die ook aan de volgende voorwaarden moet voldoen:

(1) In het ziekenhuis kan de zorgverlener zelfstandig relevante onderzoeksdocumenten lezen en begrijpen en de nodige communicatie met de onderzoeker voeren; (2) Zorgverlener kan klinische onderzoeksprocedures volgen en ervoor zorgen dat tijdens het onderzoek nauwkeurige informatie over de status van de proefpersoon kan worden verstrekt; (3) Verzorger woont bij het onderwerp; of zorg voor het onderwerp niet minder dan 3 dagen per week en niet minder dan 2 uur per dag; 10. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen minder dan 1 jaar na de menopauze) moesten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken. Tegelijkertijd waren urine-zwangerschapstesten tijdens de screening negatief.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen met een ernstigere allergische constitutie;
2. Allogene mesenchymale progenitorceltherapie of daarvan afgeleide exosomen hebben ontvangen;
3. Laboratoriumtest (elk item voldoet aan): absoluut aantal neutrofielen < 1,0 × 109 / L, aantal bloedplaatjes < 100 × 109 / L, serumalbumine < 30 g / L, serumcreatinine > bovengrens van normaal waardebereik, totaal bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase > bovengrens van 2 maal de normale waarde;
4. De patiënt heeft ernstige en slecht gecontroleerde bijkomende ziekten, zoals (maar niet beperkt tot) cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, long-, endocriene en andere systeemziekten;
5. Ernstige ziekte van Alzheimer;
6. Ernstige depressie;
7. De proefpersonen leden aan de ziekte van Parkinson, meervoudig herseninfarct, vasculaire dementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus, progressieve supranucleaire verlamming, multiple sclerose, epilepsie, mentale retardatie of ernstige voorgeschiedenis van hersenletsel (met of zonder aanhoudende neurologische stoornissen) of bekende structurele hersenafwijkingen;
8. De patiënt heeft een kwaadaardige tumor in de voorgeschiedenis;
9. De proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek ernstige gegeneraliseerde infectieziekten gehad.;
10. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet alleen: de proefpersoon heeft een pacemaker, defibrillator, hartbeugel, hartklepprothese, metalen clip na aneurysma-operatie geïnstalleerd, in vivo geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, elk elektronisch apparaat dat in het lichaam is geïmplanteerd (zenuwstimulator) , botgroeistimulator) endovasculaire spoel, zeef, ECG-monitor, metalen hechtdraad, granaatscherven of zand van het lichaam, plaatfixatie en stalen spijker na breukchirurgie, kunstmatige cochlea, middenoorverschuivingsplant, metalen intraoculair vreemd lichaam enz.; het onderwerp is een claustrofobie, een ernstig zieke patiënt enzovoort.
11. De proefpersoon test positief op: HIV, HBV, HCV en treponema pallidum;
12. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of geestesziekte in de 10 jaar voorafgaand aan dit proces.
13. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de 6 maanden voorafgaand aan deze proef;
14. De vrouwelijke proefpersonen zijn drachtig, lacterend of in het afgelopen half jaar zwanger;
15. De proefpersoon heeft een andere ongeschikte aandoening (zoals factoren die de naleving van de follow-up verminderen) die door de onderzoeker moet worden bepaald.