Evaluación de la seguridad y la eficacia de MSC-Exos adiposos alogénicos en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Los propios sujetos y sus representantes legales (o sus familiares inmediatos) recibieron voluntariamente el tratamiento y firmaron el formulario de consentimiento antes de este estudio;
2. Edad ≧ 50 años, hombres y mujeres;
3. Sujetos diagnosticados con Pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada, según el NIA/AA (2011).
4. La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) fue de 10 a 24 (inclusive);
5. La puntuación de la escala isquémica modificada de Hachinski (MHIS) fue ≦ 4;
6. Suspensión de fármacos potenciadores cognitivos y fármacos terapéuticos comercializados como ginkgo, vitamina E en dosis altas, lecitina, estrógenos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), donepezilo, memantina, etc.
7. Con base en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los sujetos generalmente se encuentran en buenas condiciones;
8. Los sujetos pueden caminar de forma independiente o recibir seguimiento ambulatorio con dispositivos de asistencia (sillas de ruedas, andadores o muletas), mientras que la visión y la audición del sujeto (permitiendo anteojos y/o audífonos) no afectan el procedimiento de seguimiento;
9. El sujeto cuenta con un cuidador identificado y de confianza que además debe cumplir con las siguientes condiciones:

(1) En el hospital, el cuidador puede leer y comprender de forma independiente los documentos de investigación relevantes y puede establecer la comunicación necesaria con el investigador; (2) El cuidador puede seguir los procedimientos de investigación clínica y garantizar que se pueda proporcionar información precisa sobre el estado del sujeto durante el estudio; (3) el cuidador vive con el sujeto; o atender al sujeto no menos de 3 días a la semana y no menos de 2 horas al día; 10 Se requirió que las mujeres fértiles (incluidas las mujeres en edad fértil y las mujeres con menos de 1 año después de la menopausia) tomaran métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio. Al mismo tiempo, las pruebas de embarazo en orina dieron negativo durante la selección.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos con constitución alérgica más grave;
2. Recibió terapia de células progenitoras mesenquimatosas alogénicas o sus exosomas derivados;
3. Prueba de laboratorio (cualquier elemento cumple): número absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109 / L, recuento de plaquetas < 100 × 109 / L, albúmina sérica < 30 g / L, creatinina sérica > límite superior del rango de valores normales, bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa > límite superior de 2 veces el rango de valores normales;
4. El sujeto tiene enfermedades concomitantes graves y mal controladas, tales como (pero no limitadas a) enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas y de otros sistemas;
5. enfermedad de Alzheimer grave;
6. Depresión severa;
7. Los sujetos padecían enfermedad de Parkinson, infarto cerebral múltiple, demencia vascular, enfermedad de Huntington, hidrocefalia, parálisis supranuclear progresiva, esclerosis múltiple, epilepsia, retraso mental o antecedentes importantes de lesión cerebral (con o sin deterioro neurológico persistente) o anomalías estructurales cerebrales conocidas;
8. El sujeto tiene antecedentes de tumor maligno;
9. El sujeto tiene enfermedades infecciosas generalizadas graves en los 3 meses anteriores a este ensayo;
10. El sujeto tiene contraindicación para la resonancia magnética, incluido pero no solo: el sujeto tiene instalado un marcapasos cardíaco, un desfibrilador, un soporte cardíaco, una prótesis de válvula cardíaca, un clip de metal después de una cirugía de aneurisma, un dispositivo de infusión de medicamentos implantado in vivo, cualquier dispositivo electrónico implantado en el cuerpo (estimulador nervioso , estimulador del crecimiento óseo) bobina endovascular, colador, monitor de ECG, sutura metálica, metralla o arena del cuerpo, placa de fijación y clavo de acero después de la cirugía de fractura, cóclea artificial, planta de desplazamiento del oído medio, cuerpo extraño intraocular metálico, etc. el tema es una claustrofobia, un enfermo crítico, etc.
11. El sujeto da positivo para: VIH, VHB, VHC y treponema pallidum;
12. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental en los 10 años anteriores a este juicio.
13. El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los 6 meses anteriores a este ensayo;
14. Los sujetos femeninos están embarazadas, amamantando o embarazadas en el último medio año;
15. El sujeto tiene cualquier otra condición inadecuada (como factores que reducen el cumplimiento del seguimiento) que determinará el investigador.