sikkerheten og effektivitetsevalueringen av allogen fett MSC-Exos hos pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene selv og deres juridiske representanter (eller deres nærmeste familiemedlemmer) mottok frivillig behandlingen og signerte samtykkeskjemaet før denne studien;
2. Alder ≧ 50 år, menn og kvinner;
3. Personer diagnostisert med Pasienter med mild eller moderat Alzheimers sykdom, basert på NIA/AA(2011).
4. Poengsummen for Mini-Mental Status Examination (MMSE) var 10-24 (inklusive);
5. Modifisert Hachinski ischemisk skala (MHIS) poengsum var ≦ 4;
6. Suspensjon av kognitivt forsterkende legemidler og markedsførte terapeutiske legemidler som ginkgo, høydose vitamin E, lecitin, østrogen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), Donepezil, Memantine, etc ;
7. Basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater, er forsøkspersonene generelt i god stand;
8. Forsøkspersonene kan gå selvstendig eller få poliklinisk oppfølging med hjelpemidler (rullestoler, rullatorer eller krykker), mens forsøkspersonens syn og hørsel (å tillate briller og/eller høreapparater) ikke påvirker oppfølgingsprosedyren;
9. Forsøkspersonen har en identifisert og pålitelig omsorgsperson som også må oppfylle følgende betingelser:

(1) På sykehuset kan omsorgspersonen selvstendig lese og forstå relevante forskningsdokumenter, og kan gjøre nødvendig kommunikasjon med etterforskeren; (2) Omsorgsperson kan følge kliniske forskningsprosedyrer og sikre at nøyaktig informasjon om statusen til individet kan gis under studien; (3) Omsorgsperson lever med faget; eller ta seg av emnet ikke mindre enn 3 dager i uken og ikke mindre enn 2 timer om dagen; 10. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet (inkludert kvinner i fertil alder og kvinner mindre enn 1 år etter overgangsalderen) ble pålagt å ta effektiv prevensjon gjennom hele studien. Samtidig var uringraviditetstester negative under screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Personene med mer alvorlig allergisk konstitusjon;
2. Mottatt allogen mesenkymal progenitorcelleterapi eller dets avledede eksosomer;
3. Laboratorietest (enhver gjenstand oppfyller): absolutt antall nøytrofiler < 1,0 × 109 / L, antall blodplater < 100 × 109 / L, serumalbumin < 30 g / L, serumkreatinin > øvre grense for normalverdiområdet, total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > øvre grense på 2 ganger normalverdiområdet;
4. Personen har alvorlige og dårlig kontrollerte samtidige sykdommer, slik som (men ikke begrenset til) kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre, lunge, endokrine og andre systemsykdommer;
5. Alvorlig Alzheimers sykdom;
6. Alvorlig depresjon;
7. Forsøkspersonene led av Parkinsons sykdom, multippelt hjerneinfarkt, vaskulær demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus, progressiv supranukleær lammelse, multippel sklerose, epilepsi, mental retardasjon eller alvorlig hjerneskade (med eller uten vedvarende nevrologisk svekkelse) eller kjente hjernestrukturer;
8. Personen har en tidligere ondartet svulst;
9. Personen har alvorlige generaliserte infeksjonssykdommer de 3 månedene før denne studien.;
10. Pasienten har kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke bare: pasienten installert pacemaker, defibrillator, hjertebrakett, hjerteklaffprotese, metallklemme etter aneurismeoperasjon, medikamentinfusjonsenhet implantert in vivo, enhver elektronisk enhet implantert i kroppen (nervestimulator) , beinvekststimulator) endovaskulær spiral, sil, EKG-monitor, metallsutur, splint eller sand på kroppen, platefiksering og stålspiker etter frakturkirurgi, kunstig sneglehus, mellomøreskiftplante, metallisk intraokulært fremmedlegeme etc; emnet er klaustrofobi, kritisk syk pasient og så videre.
11. Personen tester positivt for: HIV, HBV, HCV og treponema pallidum;
12. Personen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom i de 10 årene før denne rettssaken.
13. Personen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving i løpet av de 6 månedene før denne studien;
14. De kvinnelige forsøkspersonene har vært gravide, ammende eller gravide det siste halve året;
15. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen uegnet tilstand (som faktorer som reduserer etterlevelsen av oppfølgingen) som skal avgjøres av etterforskeren.