l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des MSC-Exos adipeux allogéniques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

1. Les sujets eux-mêmes et leurs représentants légaux (ou les membres de leur famille immédiate) ont volontairement reçu le traitement et ont signé le formulaire de consentement avant cette étude ;
2. Âge ≧ 50 ans, hommes et femmes ;
3. Sujets diagnostiqués avec des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée, selon le NIA/AA (2011).
4. Le score du Mini-Mental Status Examination (MMSE) était de 10-24 (inclus);
5. Le score de l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS) était ≦ 4 ;
6. Suspension des médicaments stimulants cognitifs et des médicaments thérapeutiques commercialisés tels que le ginkgo, la vitamine E à haute dose, la lécithine, les œstrogènes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le Donepezil, la Mémantine, etc. ;
7. Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les sujets sont généralement en bon état ;
8. Les sujets peuvent marcher de manière autonome ou recevoir un suivi ambulatoire avec des appareils d'assistance (fauteuils roulants, déambulateurs ou béquilles), tandis que la vision et l'ouïe du sujet (permettant des lunettes et/ou des appareils auditifs) n'affectent pas la procédure de suivi ;
9. Le sujet a un soignant identifié et fiable qui doit également remplir les conditions suivantes :

(1) À l'hôpital, le soignant peut lire et comprendre de manière indépendante les documents de recherche pertinents et peut effectuer les communications nécessaires avec l'investigateur ; (2) Le soignant peut suivre les procédures de recherche clinique et s'assurer que des informations précises sur l'état du sujet peuvent être fournies pendant l'étude ; (3) Le soignant vit avec le sujet ; ou s'occuper du sujet pas moins de 3 jours par semaine et pas moins de 2 heures par jour ; dix. Les sujets féminins fertiles (y compris les femmes en âge de procréer et les femmes de moins d'un an après la ménopause) devaient prendre une contraception efficace tout au long de l'étude. Dans le même temps, les tests de grossesse urinaires se sont révélés négatifs lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets à constitution allergique plus grave ;
2. A reçu une thérapie par cellules progénitrices mésenchymateuses allogéniques ou ses exosomes dérivés ;
3. Test de laboratoire (tout élément satisfait) : nombre absolu de neutrophiles < 1,0 × 109/L, numération plaquettaire < 100 × 109/L, albumine sérique < 30 g/L, créatinine sérique > limite supérieure de la plage de valeurs normales, bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase > limite supérieure de 2 fois la plage des valeurs normales ;
4. Le sujet a des maladies concomitantes graves et mal contrôlées, telles que (mais sans s'y limiter) des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes et d'autres maladies du système ;
5. maladie d'Alzheimer grave ;
6. Dépression sévère;
7. Les sujets souffraient de la maladie de Parkinson, d'infarctus cérébraux multiples, de démence vasculaire, de la maladie de Huntington, d'hydrocéphalie, de paralysie supranucléaire progressive, de sclérose en plaques, d'épilepsie, de retard mental ou d'antécédents majeurs de lésion cérébrale (avec ou sans atteinte neurologique persistante) ou d'anomalies structurelles cérébrales connues ;
8. Le sujet a des antécédents de tumeur maligne；
9. Le sujet a des maladies infectieuses généralisées sévères dans les 3 mois précédant cet essai ;
10. Le sujet présente une contre-indication à l'IRM, y compris mais pas uniquement : le sujet a installé un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un support cardiaque, une prothèse valvulaire cardiaque, un clip métallique après une chirurgie d'anévrisme, un dispositif de perfusion de médicament implanté in vivo, tout appareil électronique implanté dans le corps (stimulateur nerveux , stimulateur de croissance osseuse) bobine endovasculaire, crépine, moniteur ECG, suture métallique, éclats d'obus ou sable du corps, fixation de plaque et clou en acier après chirurgie de fracture, cochlée artificielle, plante de décalage de l'oreille moyenne, corps étranger intraoculaire métallique, etc. ; le sujet est une claustrophobie, un malade critique et ainsi de suite.
11. Le sujet teste positif pour : le VIH, le VHB, le VHC et le tréponème pallidum ;
12. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale au cours des 10 années précédant cet essai.
13. Le sujet a participé à tout autre essai clinique dans les 6 mois précédant cet essai ;
14. Les sujets féminins sont enceintes, allaitantes ou enceintes au cours des six derniers mois ;
15. Le sujet a toute autre condition inappropriée (telle que des facteurs réduisant la conformité au suivi) à déterminer par l'investigateur.