Hodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních adipózních MSC-Exos u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty samotné a jejich zákonní zástupci (nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci) dobrovolně podstoupili léčbu a podepsali formulář souhlasu před touto studií;
2. Věk ≧ 50 let, muži a ženy;
3. Subjekty s diagnózou Pacienti s mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou chorobou na základě NIA/AA (2011).
4. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) bylo 10-24 (včetně);
5. Skóre modifikované Hachinského ischemické škály (MHIS) bylo ≦ 4;
6. Suspenze léků zlepšujících kognitivní funkce a prodávaných terapeutických léků, jako je ginkgo, vysoké dávky vitaminu E, lecitin, estrogen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), donepezil, memantin atd.;
7. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) jsou subjekty obecně v dobrém stavu;
8. Subjekty mohou chodit samostatně nebo mohou být ambulantně sledovány pomocí pomocných zařízení (invalidní vozíky, chodítka nebo berle), zatímco zrak a sluch subjektu (povolení brýlí a/nebo naslouchacích pomůcek) neovlivňují postup sledování;
9. Subjekt má identifikovaného a spolehlivého pečovatele, který také musí splňovat následující podmínky:

(1) V nemocnici může pečovatel samostatně číst a rozumět relevantním výzkumným dokumentům a může provádět nezbytnou komunikaci s vyšetřovatelem; (2) Pečovatel může sledovat postupy klinického výzkumu a zajistit, aby během studie mohly být poskytovány přesné informace o stavu subjektu; (3) Pečovatel žije se subjektem; nebo se o předmět starat nejméně 3 dny v týdnu a nejméně 2 hodiny denně; 10. Ženské subjekty s plodností (včetně žen ve fertilním věku a žen méně než 1 rok po menopauze) musely během studie užívat účinnou antikoncepci. Zároveň byly při screeningu negativní těhotenské testy z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se závažnější alergickou konstitucí;
2. Přijaté alogenní mezenchymální progenitorové buněčné terapie nebo exosomy z nich odvozené;
3. Laboratorní vyšetření (kterákoli položka splňuje): absolutní počet neutrofilů < 1,0 × 109 / l, počet trombocytů < 100 × 109 / l, sérový albumin < 30 g / l, sérový kreatinin > horní hranice rozmezí normálních hodnot, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza > horní hranice 2násobku normálního rozmezí hodnot;
4. Subjekt má vážná a špatně kontrolovaná průvodní onemocnění, jako jsou (ale bez omezení) kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, endokrinní a jiné systémové choroby;
5. těžká Alzheimerova choroba;
6. Těžká deprese;
7. Subjekty trpěly Parkinsonovou chorobou, mnohočetným mozkovým infarktem, vaskulární demencí, Huntingtonovou chorobou, hydrocefalem, progresivní supranukleární paralýzou, roztroušenou sklerózou, epilepsií, mentální retardací nebo závažným poraněním mozku (s nebo bez přetrvávajícího neurologického poškození) nebo známými strukturálními abnormalitami mozku;
8. Subjekt má v anamnéze maligní nádor；
9. Subjekt měl během 3 měsíců před tímto pokusem závažné generalizované infekční onemocnění.;
10. Subjekt má kontraindikace magnetické rezonance, včetně, ale nejen: instalovaného srdečního kardiostimulátoru, defibrilátoru, srdečního držáku, protézy srdeční chlopně, kovové svorky po operaci aneuryzmatu, infuzního zařízení implantovaného in vivo, jakéhokoli elektronického zařízení implantovaného do těla (nervový stimulátor , stimulátor růstu kostí) endovaskulární cívka, sítko, EKG monitor, kovový steh, šrapnel nebo písek těla, fixace dlahy a ocelový hřeb po operaci zlomeniny, umělá kochlea, zařízení na posun středního ucha, kovové nitrooční cizí těleso atd.; předmětem je klaustrofobie, kriticky nemocný pacient a tak dále.
11. Testovaná osoba je pozitivní na: HIV, HBV, HCV a treponema pallidum;
12. Subjekt měl anamnézu alkoholismu, zneužívání drog nebo duševní choroby během 10 let před tímto pokusem.
13. Subjekt se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 6 měsíců před tímto hodnocením;
14. Ženy jsou těhotné, kojící nebo těhotné v posledním půl roce;
15. Subjekt má jakýkoli jiný nevhodný stav (jako jsou faktory snižující následnou compliance), který má být určen zkoušejícím.