Säkerheten och effektivitetsutvärderingen av allogena Adipose MSC-Exos hos patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna själva och deras juridiska ombud (eller deras närmaste familjemedlemmar) fick frivilligt behandlingen och undertecknade samtyckesformuläret före denna studie;
2. Ålder ≧ 50 år, män och kvinnor;
3. Patienter med diagnosen Patienter med mild eller måttlig Alzheimers sjukdom, baserat på NIA/AA(2011).
4. Poängen för Mini-Mental Status Examination (MMSE) var 10-24 (inklusive);
5. Modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS) poäng var ≦ 4;
6. Suspendering av kognitiva läkemedel och marknadsförda terapeutiska läkemedel såsom ginkgo, högdos vitamin E, lecitin, östrogen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Donepezil, Memantine, etc;
7. Baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) resultat, är försökspersonerna i allmänhet i gott skick;
8. Försökspersoner kan gå självständigt eller få poliklinisk uppföljning med hjälpmedel (rullstolar, rullatorer eller kryckor), medan försökspersonens syn och hörsel (tillåter glasögon och/eller hörapparater) inte påverkar uppföljningsproceduren;
9. Försökspersonen har en identifierad och pålitlig vårdgivare som också måste uppfylla följande villkor:

(1) På sjukhuset kan vårdgivaren självständigt läsa och förstå relevanta forskningsdokument och kan göra nödvändig kommunikation med utredaren; (2) Vårdgivare kan följa kliniska forskningsprocedurer och säkerställa att korrekt information om patientens status kan tillhandahållas under studien; (3) Vårdgivare lever med ämnet; eller ta hand om ämnet minst 3 dagar i veckan och inte mindre än 2 timmar om dagen; 10. Kvinnliga försökspersoner med fertilitet (inklusive kvinnor i fertil ålder och kvinnor mindre än 1 år efter klimakteriet) var tvungna att använda effektiva preventivmedel under hela studien. Samtidigt var uringraviditetstester negativa under screening.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna med allvarligare allergisk konstitution;
2. Mottagit allogen mesenkymal progenitorcellterapi eller dess härledda exosomer;
3. Laboratorietest (vilket som helst uppfyller): absolut antal neutrofiler < 1,0 × 109 / L, antal trombocyter < 100 × 109 / L, serumalbumin < 30 g / L, serumkreatinin > övre gränsen för normalvärde, totalt bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas > övre gräns på 2 gånger normalvärdesintervallet;
4. Patienten har allvarliga och dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar, såsom (men inte begränsade till) kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njure, lungor, endokrina och andra systemsjukdomar;
5. Svår Alzheimers sjukdom;
6. Allvarlig depression;
7. Försökspersonerna led av Parkinsons sjukdom, multipel hjärninfarkt, vaskulär demens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus, progressiv supranukleär förlamning, multipel skleros, epilepsi, mental retardation eller allvarliga anamnes på hjärnskada (med eller utan ihållande neurologisk funktionsnedsättning) eller kända hjärnstrukturavvikelser;
8. Försökspersonen har en anamnes på malign tumör;
9. Patienten har allvarliga generaliserade infektionssjukdomar under de 3 månaderna före detta försök.;
10. Försökspersonen har kontraindikation för MRT, inklusive men inte bara: patienten installerade pacemaker, defibrillator, hjärtfäste, hjärtklaffprotes, metallklämma efter aneurysmoperation, läkemedelsinfusionsanordning implanterad in vivo, alla elektroniska enheter implanterade i kroppen (nervstimulator , bentillväxtstimulator) endovaskulär spiral, sil, EKG-monitor, metallsutur, splitter eller kroppssand, plåtfixering och stålspik efter frakturkirurgi, konstgjord snäcka, mellanörat förskjutningsväxt, metallisk intraokulär främmande kropp etc; ämnet är klaustrofobi, kritisk sjuk patient och så vidare.
11. Försökspersonen testar positivt för: HIV, HBV, HCV och treponema pallidum;
12. Ämnet har tidigare haft alkoholism, drogmissbruk eller psykisk sjukdom under de 10 åren före denna rättegång.
13. Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk prövning under de 6 månaderna före denna prövning;
14. De kvinnliga försökspersonerna har varit gravida, ammande eller gravida under det senaste halvåret;
15. Försökspersonen har något annat olämpligt tillstånd (såsom faktorer som minskar uppföljningsefterlevnaden) som ska fastställas av utredaren.