la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'adiposo allogenico MSC-Exos nei pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. I soggetti stessi e i loro rappresentanti legali (oi loro parenti stretti) hanno ricevuto volontariamente il trattamento e hanno firmato il modulo di consenso prima di questo studio;
2. Età ≧ 50 anni, maschi e femmine;
3. Soggetti con diagnosi di Pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata, sulla base del NIA/AA (2011).
4. Il punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) era 10-24 (incluso);
5. Il punteggio della scala ischemica di Hachinski modificata (MHIS) era ≦ 4;
6. Sospensione di farmaci per il potenziamento cognitivo e farmaci terapeutici in commercio come ginkgo, vitamina E ad alto dosaggio, lecitina, estrogeni, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Donepezil, Memantina, ecc.;
7. In base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali, ai test di laboratorio e ai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, i soggetti sono generalmente in buone condizioni;
8. I soggetti possono camminare autonomamente o ricevere un follow-up ambulatoriale con dispositivi di assistenza (sedie a rotelle, deambulatori o stampelle), mentre la vista e l'udito del soggetto (consentendo occhiali e/o apparecchi acustici) non influiscono sulla procedura di follow-up;
9. Il soggetto ha una badante identificata e affidabile che deve soddisfare anche le seguenti condizioni:

(1) In ospedale, il caregiver può leggere e comprendere autonomamente i documenti di ricerca pertinenti e può effettuare le comunicazioni necessarie con lo sperimentatore; (2) Il caregiver può seguire le procedure di ricerca clinica e garantire che durante lo studio possano essere fornite informazioni accurate sullo stato del soggetto; (3) Il caregiver vive con il soggetto; o prendersi cura del soggetto non meno di 3 giorni alla settimana e non meno di 2 ore al giorno; 10. Ai soggetti di sesso femminile con fertilità (comprese le donne in età fertile e le donne in meno di 1 anno dopo la menopausa) è stato richiesto di assumere misure contraccettive efficaci durante lo studio. Allo stesso tempo, i test di gravidanza sulle urine sono risultati negativi durante lo screening.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti con costituzione allergica più grave;
2. Ricevuto terapia con cellule progenitrici mesenchimali allogeniche o suoi esosomi derivati;
3. Test di laboratorio (qualsiasi elemento soddisfa): numero assoluto di neutrofili < 1,0 × 109 / L, conta piastrinica < 100 × 109 / L, albumina sierica < 30 g / L, creatinina sierica > limite superiore dell'intervallo di valori normali, bilirubina totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi > limite superiore di 2 volte il range di valori normali;
4. Il soggetto presenta malattie concomitanti gravi e scarsamente controllate, quali (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, polmonari, endocrine e di altro tipo;
5. Morbo di Alzheimer grave;
6. Grave depressione;
7. I soggetti soffrivano di morbo di Parkinson, infarto cerebrale multiplo, demenza vascolare, malattia di Huntington, idrocefalo, paralisi sopranucleare progressiva, sclerosi multipla, epilessia, ritardo mentale o anamnesi maggiore di danno cerebrale (con o senza compromissione neurologica persistente) o anomalie strutturali cerebrali note;
8. Il soggetto ha una storia di tumore maligno;
9. Il soggetto ha gravi malattie infettive generalizzate nei 3 mesi precedenti a questo processo.;
10. Il soggetto ha una controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa ma non solo: il soggetto ha installato pacemaker cardiaco, defibrillatore, staffa cardiaca, protesi valvolare cardiaca, clip metallica dopo intervento di aneurisma, dispositivo per infusione di farmaci impiantato in vivo, qualsiasi dispositivo elettronico impiantato nel corpo (stimolatore nervoso , stimolatore della crescita ossea) bobina endovascolare, filtro, monitor ECG, sutura metallica, schegge o sabbia del corpo, fissazione della piastra e chiodo d'acciaio dopo chirurgia della frattura, coclea artificiale, impianto di spostamento dell'orecchio medio, corpo estraneo intraoculare metallico ecc.; il soggetto è una claustrofobia, un malato critico e così via.
11. Il soggetto risulta positivo a: HIV, HBV, HCV e treponema pallidum;
12. Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o malattie mentali nei 10 anni precedenti a questo processo.
13. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 6 mesi precedenti a questo studio;
14. I soggetti di sesso femminile sono in stato di gravidanza, allattamento o gravidanza nell'ultimo semestre;
15. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione non idonea (come fattori che riducono la compliance al follow-up) che deve essere determinata dallo sperimentatore.