ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznej tkanki tłuszczowej MSC-Exos u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Badani sami i ich przedstawiciele prawni (lub członkowie ich najbliższej rodziny) dobrowolnie poddali się leczeniu i podpisali formularz zgody przed tym badaniem;
2. Wiek ≧ 50 lat, mężczyźni i kobiety;
3. Pacjenci z rozpoznaniem Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera na podstawie NIA/AA(2011).
4. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynosił 10-24 (włącznie);
5. Wynik w zmodyfikowanej skali Hachinskiego Ischemic Scale (MHIS) wynosił ≦ 4;
6. Zawieszenie leków poprawiających funkcje poznawcze i dostępnych na rynku leków terapeutycznych, takich jak miłorząb japoński, witamina E w dużych dawkach, lecytyna, estrogen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Donepezil, memantyna itp.;
7. Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) można stwierdzić, że stan pacjentów jest ogólnie dobry;
8. Osoby badane mogą chodzić samodzielnie lub być pod opieką ambulatoryjną przy użyciu urządzeń wspomagających (wózków inwalidzkich, chodzików lub kul), podczas gdy wzrok i słuch osoby badanej (pozwalające na okulary i/lub aparaty słuchowe) nie wpływają na procedurę obserwacji;
9. Podmiot ma zidentyfikowanego i godnego zaufania opiekuna, który musi również spełniać następujące warunki:

(1) W szpitalu opiekun może samodzielnie czytać i rozumieć odpowiednie dokumenty badawcze oraz może prowadzić niezbędną komunikację z badaczem; (2) Opiekun może postępować zgodnie z procedurami badań klinicznych i zapewnić, że podczas badania można uzyskać dokładne informacje o stanie uczestnika; (3) Opiekun mieszka z pacjentem; lub opiekować się podmiotem nie krócej niż 3 dni w tygodniu i nie krócej niż 2 godziny dziennie; 10. Płodne kobiety (w tym kobiety w wieku rozrodczym i kobiety poniżej 1 roku po menopauzie) musiały stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. W tym samym czasie testy ciążowe z moczu były ujemne podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z poważniejszą konstytucją alergiczną;
2. Otrzymana terapia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami progenitorowymi lub jej pochodnymi egzosomami;
3. Badanie laboratoryjne (każda pozycja spełnia): bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 × 109/l, liczba płytek krwi < 100 × 109/l, albuminy w surowicy < 30 g/l, kreatynina w surowicy > górna granica normy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa > górna granica 2-krotności zakresu wartości prawidłowych;
4. Osobnik ma poważne i słabo kontrolowane choroby współistniejące, takie jak (ale nie wyłącznie) choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne i inne układowe;
5. ciężka choroba Alzheimera;
6. Ciężka depresja;
7. Pacjenci cierpieli na chorobę Parkinsona, wielokrotny zawał mózgu, otępienie naczyniowe, chorobę Huntingtona, wodogłowie, postępujące porażenie nadjądrowe, stwardnienie rozsiane, padaczkę, upośledzenie umysłowe lub poważny uraz mózgu w wywiadzie (z uporczywym upośledzeniem neurologicznym lub bez) lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu;
8. Podmiot ma historię nowotworu złośliwego;
9. osobnik cierpiał na ciężkie uogólnione choroby zakaźne w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem;
10. U pacjenta występują przeciwwskazania do badania MRI, w tym między innymi: zainstalowany rozrusznik serca, defibrylator, wspornik serca, proteza zastawki serca, metalowy klips po operacji tętniaka, urządzenie do wstrzykiwania leku wszczepione in vivo, jakiekolwiek urządzenie elektroniczne wszczepione do organizmu (stymulator nerwów , stymulator wzrostu kości) cewka wewnątrznaczyniowa, sitko, monitor EKG, szew metalowy, odłamek lub piasek ciała, mocowanie płytki i stalowy gwóźdź po operacji złamania, sztuczny ślimak, przesunięcie ucha środkowego, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe itp.; podmiotem jest klaustrofobia, pacjent w stanie krytycznym i tak dalej.
11. Test na: HIV, HBV, HCV i treponema blady;
12. Pacjent ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych w ciągu 10 lat przed tym badaniem.
13. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie;
14. Kobiety są w ciąży, karmią lub są w ciąży w ciągu ostatnich pół roku;
15. Uczestnik ma inne nieodpowiednie warunki (takie jak czynniki zmniejszające przestrzeganie zaleceń kontrolnych), które musi ustalić badacz.