Оценка безопасности и эффективности аллогенных жировых MSC-Exos у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

1. Сами субъекты и их законные представители (или их ближайшие родственники) добровольно прошли лечение и подписали форму согласия до этого исследования;
2. Возраст ≧ 50 лет, мужчины и женщины;
3. Субъекты с диагнозом Пациенты с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести на основании NIA/AA (2011).
4. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) составило 10-24 (включительно);
5. Оценка по модифицированной ишемической шкале Хачинского (MHIS) была ≦ 4;
6. Приостановка приема препаратов, улучшающих когнитивные функции, и имеющихся на рынке терапевтических препаратов, таких как гинкго, высокие дозы витамина Е, лецитин, эстроген, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), донепезил, мемантин и т. д.;
7. Судя по анамнезу, физическому осмотру, показателям жизнедеятельности, лабораторным анализам и результатам электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, субъекты в целом находятся в хорошем состоянии;
8. Субъекты могут ходить самостоятельно или проходить амбулаторное наблюдение с помощью вспомогательных устройств (инвалидных колясок, ходунков или костылей), при этом зрение и слух субъекта (позволяют использовать очки и/или слуховые аппараты) не влияют на процедуру последующего наблюдения;
9. У субъекта есть назначенный и надежный опекун, который также должен соответствовать следующим условиям:

(1) В больнице лицо, осуществляющее уход, может самостоятельно читать и понимать соответствующие исследовательские документы и может осуществлять необходимую коммуникацию с исследователем; (2) лицо, осуществляющее уход, может следить за процедурами клинических исследований и обеспечивать предоставление точной информации о состоянии субъекта во время исследования; (3) опекун живет с субъектом; или ухаживать за предметом не менее 3 дней в неделю и не менее 2 часов в день; 10. Женщины-субъекты с фертильностью (включая женщин детородного возраста и женщин менее 1 года после менопаузы) должны были принимать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования. В то же время тест мочи на беременность был отрицательным во время скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъекты с более серьезной аллергической конституцией;
2. Проведена терапия аллогенными мезенхимальными клетками-предшественниками или их производными экзосомами;
3. Лабораторный тест (соответствует любой пункт): абсолютное число нейтрофилов < 1,0×109/л, количество тромбоцитов < 100×109/л, сывороточный альбумин <30 г/л, сывороточный креатинин > верхней границы диапазона нормальных значений, общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза > верхней границы в 2 раза от нормального диапазона значений;
4. Субъект имеет серьезные и плохо контролируемые сопутствующие заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, почек, легких, эндокринной и других систем;
5. тяжелая форма болезни Альцгеймера;
6. Тяжелая депрессия;
7. Субъекты страдали болезнью Паркинсона, множественными инфарктами головного мозга, сосудистой деменцией, болезнью Хантингтона, гидроцефалией, прогрессирующим надъядерным параличом, рассеянным склерозом, эпилепсией, умственной отсталостью или тяжелыми травмами головного мозга в анамнезе (со стойкими неврологическими нарушениями или без них) или известными структурными аномалиями головного мозга;
8. Субъект имеет в анамнезе злокачественную опухоль;
9. Субъект перенес тяжелые генерализованные инфекционные заболевания за 3 месяца до этого испытания;
10. Субъект имеет противопоказания к МРТ, включая, но не только: установленный кардиостимулятор, дефибриллятор, сердечный кронштейн, протез клапана сердца, металлический зажим после операции по поводу аневризмы, устройство для инфузии лекарств, имплантированное in vivo, любое электронное устройство, имплантированное в тело (стимулятор нерва). , стимулятор роста костей) эндоваскулярная катушка, фильтр, монитор ЭКГ, металлический шов, шрапнель или песок тела, фиксация пластины и стальной гвоздь после операции перелома, искусственная улитка, установка для смещения среднего уха, металлическое внутриглазное инородное тело и т. д.; тема - клаустрофобия, критический больной и так далее.
11. Субъект дает положительный результат на: ВИЧ, ВГВ, ВГС и бледную трепонему;
12. Субъект имел историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний в течение 10 лет до этого испытания.
13. Субъект участвовал в любом другом клиническом испытании за 6 месяцев до этого испытания;
14. Субъекты женского пола беременны, кормят грудью или беременны в течение последних полугода;
15. У субъекта есть любое другое неподходящее состояние (например, факторы, снижающие соблюдение режима последующего наблюдения), которые должен определить исследователь.