a Avaliação de Segurança e Eficácia de MSC-Exos Adiposos Alogênicos em Pacientes com Doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Os próprios sujeitos e seus representantes legais (ou seus familiares imediatos) receberam voluntariamente o tratamento e assinaram o termo de consentimento antes deste estudo;
2. Idade ≧ 50 anos, masculino e feminino;
3. Indivíduos diagnosticados com Pacientes com doença de Alzheimer leve ou moderada, com base no NIA/AA (2011).
4. A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) foi de 10-24 (inclusive);
5. A pontuação da Escala Isquêmica de Hachinski modificada (MHIS) foi ≦ 4;
6. Suspensão de medicamentos estimulantes cognitivos e medicamentos terapêuticos comercializados, como ginkgo, vitamina E em altas doses, lecitina, estrogênio, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), Donepezil, Memantina, etc;
7. Com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, os indivíduos geralmente estão em boas condições;
8. Os sujeitos podem deambular de forma independente ou receber acompanhamento ambulatorial com dispositivos auxiliares (cadeiras de rodas, andadores ou muletas), enquanto a visão e audição do sujeito (permitindo óculos e/ou aparelhos auditivos) não afetam o procedimento de acompanhamento;
9. O sujeito tem um cuidador identificado e confiável que também deve atender às seguintes condições:

(1) No hospital, o cuidador pode ler e compreender documentos de pesquisa relevantes de forma independente e pode fazer a comunicação necessária com o investigador; (2) O cuidador pode seguir os procedimentos de pesquisa clínica e garantir que informações precisas sobre o estado do sujeito possam ser fornecidas durante o estudo; (3) Residência do cuidador com o sujeito; ou cuidar do sujeito não menos que 3 dias por semana e não menos que 2 horas por dia; 10. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade (incluindo mulheres em idade reprodutiva e mulheres com menos de 1 ano após a menopausa) foram obrigados a tomar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo. Ao mesmo tempo, os testes de gravidez na urina foram negativos durante a triagem.

Critério de exclusão:

1. Os sujeitos com constituição alérgica mais grave;
2. Recebeu terapia celular progenitora mesenquimal alogênica ou seus exossomos derivados;
3. Exame laboratorial (qualquer item atende): número absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109 / L, contagem de plaquetas < 100 × 109 / L, albumina sérica < 30g / L, creatinina sérica > limite superior da faixa de valores normais, bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase > limite superior de 2 vezes a faixa de valores normais;
4. O sujeito tem doenças concomitantes graves e mal controladas, tais como (mas não limitadas a) doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, endócrinas e outras doenças do sistema;
5. Doença de Alzheimer grave;
6. Depressão severa;
7. Os indivíduos sofriam de doença de Parkinson, infarto cerebral múltiplo, demência vascular, doença de Huntington, hidrocefalia, paralisia supranuclear progressiva, esclerose múltipla, epilepsia, retardo mental ou histórico importante de lesão cerebral (com ou sem comprometimento neurológico persistente) ou anormalidades estruturais cerebrais conhecidas;
8. O sujeito tem um histórico de tumor maligno;
9. O sujeito teve doenças infecciosas generalizadas graves nos 3 meses anteriores a este estudo.;
10. O sujeito tem contra-indicação de ressonância magnética, incluindo, mas não apenas: o sujeito instalou marcapasso cardíaco, desfibrilador, suporte cardíaco, prótese de válvula cardíaca, clipe de metal após cirurgia de aneurisma, dispositivo de infusão de drogas implantado in vivo, qualquer dispositivo eletrônico implantado no corpo (estimulador de nervos , estimulador de crescimento ósseo) bobina endovascular, filtro, monitor de ECG, sutura metálica, estilhaços ou areia do corpo, fixação de placa e haste de aço após cirurgia de fratura, cóclea artificial, planta de deslocamento da orelha média, corpo estranho intraocular metálico etc; o assunto é uma claustrofobia, paciente crítico e assim por diante.
11. O sujeito testa positivo para: HIV, HBV, HCV e treponema pallidum;
12. O sujeito tem histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou doença mental nos 10 anos anteriores a este julgamento.
13. O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores a este ensaio;
14. Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas, amamentando ou grávidas no último meio ano;
15. O sujeito tem qualquer outra condição inadequada (como fatores que reduzem a adesão ao acompanhamento) a ser determinada pelo investigador.