Az allogén zsírtartalmú MSC-Exos biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Maguk az alanyok és törvényes képviselőik (vagy közvetlen családtagjaik) önkéntesen részesültek a kezelésben, és a vizsgálat előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor ≧ 50 év, férfiak és nők;
3. Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek, a NIA/AA (2011) alapján.
4. A Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 10-24 volt (beleértve);
5. A módosított Hachinski ischaemiás skála (MHIS) pontszáma ≦ 4;
6. A kognitív képességet javító gyógyszerek és a forgalomba hozott terápiás gyógyszerek, például a ginkgo, a nagy dózisú E-vitamin, a lecitin, az ösztrogén, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), a donepezil, a memantin stb. felfüggesztése;
7. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján az alanyok általában jó állapotban vannak;
8. Az alanyok önállóan járhatnak, vagy járóbeteg-utánkövetést kaphatnak segédeszközökkel (kerekesszék, járólap vagy mankó), míg az alany látása és hallása (szemüveg és/vagy hallókészülék használata) nincs hatással a nyomon követési eljárásra;
9. Az alanynak azonosított és megbízható gondozója van, akinek az alábbi feltételeknek is meg kell felelnie:

(1) A kórházban a gondozó önállóan el tudja olvasni és megérteni a vonatkozó kutatási dokumentumokat, és meg tudja tenni a szükséges kommunikációt a vizsgálóval; (2) A gondozó követheti a klinikai kutatási eljárásokat, és gondoskodhat arról, hogy a vizsgálat során pontos információkat lehessen adni az alany állapotáról; (3) A gondozó együtt él az alanyal; vagy legalább heti 3 napon és legalább napi 2 órában foglalkozik a témával; 10. A termékeny női alanyoknak (beleértve a fogamzóképes korú nőket és a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőket) hatékony fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk a vizsgálat során. Ugyanakkor a vizelet terhességi tesztjei negatívak voltak a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

1. A súlyosabb allergiás alkatú alanyok;
2. Allogén mesenchymális progenitor sejtterápiát vagy abból származó exoszómákat kapott;
3. Laboratóriumi vizsgálat (bármely tétel megfelel): neutrofil abszolút szám < 1,0 × 109 / l, vérlemezkeszám < 100 × 109 / l, szérum albumin < 30 g / l, szérum kreatinin > a normálérték felső határa, összbilirubin, alanin aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz > a normálérték 2-szeresének felső határa;
4. Az alanynak súlyos és rosszul kontrollált kísérő betegségei vannak, mint például (de nem kizárólagosan) szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, endokrin- és egyéb rendszerbetegségek;
5. Súlyos Alzheimer-kór;
6. Súlyos depresszió;
7. Az alanyok Parkinson-kórban, többszörös agyi infarktusban, vaszkuláris demenciában, Huntington-kórban, hydrocephalusban, progresszív szupranuclearis bénulásban, szklerózis multiplexben, epilepsziában, mentális retardációban vagy jelentős agysérülésben (tartós neurológiai károsodással vagy anélkül) vagy ismert agyszerkezeti rendellenességben szenvedtek;
8. Az alanynak kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
9. Az alanynak súlyos generalizált fertőző betegségei voltak a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.;
10. Az alany MRI ellenjavallattal rendelkezik, beleértve, de nem csak: az alany beépített szívritmus-szabályozót, defibrillátort, szívtartót, szívbillentyű protézist, aneurizmaműtét utáni fémkapcsot, in vivo beültetett gyógyszerinfúziós eszközt, bármilyen testbe ültetett elektronikus eszközt (idegstimulátor) , csontnövekedés-stimulátor) endovaszkuláris tekercs, szűrő, EKG monitor, fém varrat, repesz vagy test homok, lemezrögzítés és acélszeg törési műtét után, mesterséges cochlea, középfül eltoló növény, fémes intraokuláris idegentest stb. az alany klausztrofóbiás, kritikus beteg és így tovább.
11. Az alany tesztje pozitív: HIV, HBV, HCV és treponema pallidum;
12. Az alanynak alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy mentális betegsége volt a vizsgálatot megelőző 10 évben.
13. Az alany részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 6 hónapban;
14. A női alanyok terhesek, szoptattak vagy terhesek az elmúlt fél évben;
15. Az alanynak bármilyen egyéb nem megfelelő állapota van (például a nyomon követési megfelelést csökkentő tényezők), amelyet a vizsgáló határozza meg.