Sikkerhed og effektivitetsevaluering af allogen fedt MSC-Exos hos patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne selv og deres juridiske repræsentanter (eller deres nærmeste familiemedlemmer) modtog frivilligt behandlingen og underskrev samtykkeformularen før denne undersøgelse;
2. Alder ≧ 50 år, mænd og kvinder;
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med patienter med mild eller moderat Alzheimers sygdom, baseret på NIA/AA(2011).
4. Score for Mini-Mental Status Examination (MMSE) var 10-24 (inklusive);
5. Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) score var ≦ 4;
6. Suspension af kognitivt-forstærkende lægemidler og markedsførte terapeutiske lægemidler, såsom ginkgo, højdosis E-vitamin, lecithin, østrogen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Donepezil, Memantine, etc;
7. Baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater er forsøgspersoner generelt i god stand;
8. Forsøgspersoner kan gå selvstændigt eller modtage ambulant opfølgning med hjælpemidler (kørestole, rollatorer eller krykker), mens forsøgspersonens syn og hørelse (tillade briller og/eller høreapparater) ikke påvirker opfølgningsproceduren;
9. Forsøgspersonen har en identificeret og pålidelig omsorgsperson, som også skal opfylde følgende betingelser:

(1) På hospitalet kan pårørende selvstændigt læse og forstå relevante forskningsdokumenter, og kan foretage den nødvendige kommunikation med investigator; (2) Pårørende kan følge kliniske forskningsprocedurer og sikre, at nøjagtige oplysninger om emnets status kan gives under undersøgelsen; (3) Pårørende lever med emnet; eller tage sig af emnet ikke mindre end 3 dage om ugen og ikke mindre end 2 timer om dagen; 10. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet (inklusive kvinder i den fødedygtige alder og kvinder mindre end 1 år efter overgangsalderen) skulle tage effektiv prævention gennem hele undersøgelsen. Samtidig var uringraviditetstest negative under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. De personer med mere alvorlig allergisk konstitution;
2. Modtaget allogen mesenkymal progenitorcelleterapi eller dens afledte exosomer;
3. Laboratorietest (enhver vare opfylder): neutrofil absolut antal < 1,0 × 109 / L, trombocyttal < 100 × 109 / L, serumalbumin < 30 g / L, serumkreatinin > øvre grænse for normalværdiområdet, total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > øvre grænse på 2 gange normalværdiområdet;
4. Individet har alvorlige og dårligt kontrollerede samtidige sygdomme, såsom (men ikke begrænset til) kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, endokrine og andre systemsygdomme;
5. Alvorlig Alzheimers sygdom;
6. Alvorlig depression;
7. Forsøgspersonerne led af Parkinsons sygdom, multipel cerebral infarkt, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus, progressiv supranukleær lammelse, multipel sklerose, epilepsi, mental retardering eller større historie med hjerneskade (med eller uden vedvarende neurologisk svækkelse) eller kendte abnormiteter i hjernen;
8. Forsøgspersonen har en tidligere malign tumor;
9. Individet har alvorlige generaliserede infektionssygdomme i de 3 måneder forud for dette forsøg.;
10. Forsøgspersonen har kontraindikation for MR, inkluderet, men ikke kun: forsøgspersonen installeret pacemaker, defibrillator, hjertebeslag, hjerteklapprotese, metalclips efter aneurismekirurgi, lægemiddelinfusionsanordning implanteret in vivo, enhver elektronisk enhed implanteret i kroppen (nervestimulator , knoglevækststimulator) endovaskulær spiral, si, EKG-monitor, metalsutur, splinter eller sand af kroppen, pladefiksering og stålsøm efter frakturkirurgi, kunstig cochlea, mellemøreskiftplante, metallisk intraokulært fremmedlegeme osv.; emnet er klaustrofobi, kritisk syg patient og så videre.
11. Forsøgspersonen testes positiv for: HIV, HBV, HCV og treponema pallidum;
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom i de 10 år forud for dette forsøg.
13. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i de 6 måneder forud for dette forsøg;
14. De kvindelige forsøgspersoner er gravide, ammende eller gravide inden for det seneste halve år;
15. Forsøgspersonen har enhver anden uegnet tilstand (såsom faktorer, der reducerer opfølgningsefterlevelsen), som skal bestemmes af investigator.