アルツハイマー病患者における同種脂肪 MSC-Exos の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 被験者自身とその法定代理人（またはその近親者）は、この研究の前に自発的に治療を受け、同意書に署名しました。
2. 年齢 ≧ 50 歳、男性および女性。
3. NIA/AA(2011)に基づき、軽度または中等度のアルツハイマー病患者と診断された被験者。
4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) スコアは 10-24 (包括的) でした。
5. Modified Hachinski Ischemic Sc​​ale (MHIS) スコアは 4 以下でした。
6. イチョウ、高用量ビタミンE、レシチン、エストロゲン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ドネペジル、メマンチンなどの認知増強薬および市販の治療薬の中止;
7. 病歴、健康診断、バイタルサイン、臨床検査、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づいて、被験者は一般的に良好な状態です。
8. 被験者は独立して歩くか、補助具（車椅子、歩行器または松葉杖）を使用して外来患者のフォローアップを受けることができますが、被験者の視覚と聴覚（メガネおよび/または補聴器を許可する）はフォローアップ手順に影響しません。
9. 被験者には、次の条件も満たす必要がある、特定された信頼できる介護者がいます。

(1) 病院では、介護者は関連する研究文書を独自に読んで理解することができ、研究者と必要なコミュニケーションを行うことができます。 (2) 介護者は、臨床研究手順に従い、被験者の状態に関する正確な情報が研究中に確実に提供されるようにすることができます。 (3) 介護者が被験者と同居している。または週に 3 日以上、1 日 2 時間以上被験者の世話をします。 10. 妊娠可能な女性被験者（出産可能年齢の女性および閉経後1年未満の女性を含む）は、研究全体を通して効果的な避妊を行う必要がありました。 同時に、スクリーニング中の尿妊娠検査は陰性でした。

除外基準:

1. より深刻なアレルギー体質の被験者;
2. 同種間葉系前駆細胞療法またはその由来のエキソソームを受けた;
3. 臨床検査（いずれかの項目を満たす）：好中球絶対数＜1.0×109/L、血小板数＜100×109/L、血清アルブミン＜30g/L、血清クレアチニン＞正常値範囲上限、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常値範囲の 2 倍の上限。
4. 被験者は、心血管、脳血管、肝臓、腎臓、肺、内分泌およびその他の全身疾患など（ただしこれらに限定されない）、重篤で制御が不十分な付随疾患を有する；
5. 重度のアルツハイマー病;
6. 憂鬱症;
7. 被験者は、パーキンソン病、多発性脳梗塞、血管性認知症、ハンチントン病、水頭症、進行性核上性麻痺、多発性硬化症、てんかん、精神遅滞、または脳損傷の主要な病歴（持続的な神経学的障害の有無にかかわらず）または既知の脳構造異常を患っていました。
8. 悪性腫瘍の既往がある；
9. -被験者は、この試験の3か月前に重度の全身性感染症を患っています。
10. 被験者は MRI の禁忌を持っています。これには、心臓ペースメーカー、除細動器、心臓ブラケット、心臓弁プロテーゼ、動脈瘤手術後の金属クリップ、生体内に埋め込まれた薬物注入装置、体内に埋め込まれた電子機器 (神経刺激装置) が含まれますが、それだけではありません。 、骨成長刺激装置）血管内コイル、ストレーナー、心電図モニター、金属縫合糸、体の破片または砂、骨折手術後のプレート固定および鋼釘、人工蝸牛、中耳シフトプラント、金属眼内異物など;対象は閉所恐怖症、重症患者などです。
11. 被験者は、HIV、HBV、HCV、および梅毒トレポネーマに対して陽性である。
12. 被験者は、この試験の前の 10 年間にアルコール依存症、薬物乱用、または精神疾患の病歴があります。
13. -被験者は、この試験の6か月前に他の臨床試験に参加しました。
14. 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または過去半年以内に妊娠している;
15. -被験者には、調査員が決定する他の不適切な状態（フォローアップコンプライアンスを低下させる要因など）があります。