알츠하이머병 환자에서 동종지방 MSC-Exos의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 피험자 본인 및 법정대리인(또는 직계가족)이 본 연구에 앞서 자발적으로 치료를 받고 동의서에 서명한 경우
2. 연령 ≥ 50세, 남녀;
3. NIA/AA(2011)에 근거하여 경증 또는 중등도 알츠하이머병으로 진단된 환자.
4. MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수는 10-24(포함)였습니다.
5. 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수는 ≤ 4였고;
6. 은행, 고용량 비타민 E, 레시틴, 에스트로겐, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 도네페질(Donepezil), 메만틴(Memantine) 등과 같은 인지 기능 향상 약물 및 판매 중인 치료제의 중단;
7. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 12-리드 심전도(ECG) 결과에 근거하여 피험자는 일반적으로 양호한 상태입니다.
8. 피험자는 독립적으로 걷거나 보조 장치(휠체어, 보행기 또는 목발)를 사용하여 외래환자 후속 조치를 받을 수 있지만, 피험자의 시력 및 청력(안경 및/또는 보청기 허용)은 후속 절차에 영향을 미치지 않습니다.
9. 피험자에게는 다음 조건도 충족해야 하는 확인되고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.

(1) 병원에서 간병인은 독립적으로 관련 연구 문서를 읽고 이해할 수 있으며 조사자와 필요한 의사 소통을 할 수 있습니다. (2) 간병인은 임상 연구 절차를 따르고 피험자의 상태에 대한 정확한 정보가 연구 중에 제공될 수 있도록 보장할 수 있습니다. (3) 간병인은 피험자와 함께 살고 있습니다. 또는 일주일에 3일 이상, 하루에 2시간 이상 주제를 돌보십시오. 10. 가임 여성 피험자(가임 연령의 여성 및 폐경 후 1년 미만의 여성 포함)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임을 해야 했습니다. 동시에 소변 임신 테스트는 스크리닝 중에 음성이었습니다.

제외 기준:

1. 보다 심각한 알레르기 체질을 가진 피험자;
2. 동종 간엽 전구 세포 치료 또는 이의 유래 엑소좀을 받은 자;
3. 실험실 검사(모든 항목 충족): 호중구 절대 수치 < 1.0 × 109/L, 혈소판 수 < 100 × 109/L, 혈청 알부민 < 30g/L, 혈청 크레아티닌 > 정상 값 범위의 상한, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 값 범위의 2배의 상한;
4. 대상체는 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 폐, 내분비 및 기타 시스템 질환과 같은(이에 제한되지는 않음) 중대하고 잘 조절되지 않는 수반되는 질환을 앓는다;
5. 중증 알츠하이머병;
6. 심한 우울증;
7. 피험자는 파킨슨병, 다발성 뇌경색, 혈관성 치매, 헌팅턴병, 수두증, 진행성 핵상 마비, 다발성 경화증, 간질, 정신 지체 또는 뇌 손상의 주요 병력(지속적인 신경 손상이 있거나 없음) 또는 알려진 뇌 구조적 이상을 앓고 있습니다.
8. 대상체는 악성 종양의 병력을 가지고 있으며;
9. 피험자는 본 실험 전 3개월 동안 중증 전신 감염 질환을 앓았습니다.
10. 피험자는 심장 박동기, 제세동기, 심장 브라켓, 심장 판막 보철물, 동맥류 수술 후 금속 클립, 생체 내 이식된 약물 주입 장치, 신체에 이식된 모든 전자 장치(신경 자극기)를 포함하지만 이에 국한되지 않는 MRI의 금기 사항이 있습니다. , 뼈 성장 자극기) 혈관 내 코일, 스트레이너, ECG 모니터, 금속 봉합사, 신체의 파편 또는 모래, 골절 수술 후 판 고정 및 강철 못, 인공 달팽이관, 중이 이동 식물, 금속 안내 이물 등; 주제는 밀실 공포증, 위독한 환자 등입니다.
11. 피험자는 HIV, HBV, HCV 및 treponema pallidum;
12. 피험자는 이 실험 이전 10년 동안 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
13. 피험자는 이 실험 전 6개월 동안 다른 임상 실험에 참여했습니다.
14. 여성 피험자는 임신, 수유 중이거나 임신한 지 반년이 지난 경우;
15. 피험자는 조사자가 결정해야 할 다른 부적합한 조건(예: 후속 조치 준수를 감소시키는 요인)이 있습니다.