Allogeenisen rasvan MSC-Exosin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt itse ja heidän lailliset edustajansa (tai heidän lähiomaisensa) saivat hoidon vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen ennen tätä tutkimusta;
2. Ikä ≧ 50 vuotta, miehet ja naiset;
3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti NIA/AA:n (2011) perusteella.
4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä oli 10-24 (mukaan lukien);
5. Modifioidun Hachinskin iskeemisen asteikon (MHIS) pistemäärä oli ≦ 4;
6. Kognitiivista parantavia lääkkeitä ja markkinoituja terapeuttisia lääkkeitä, kuten ginkgoa, suuriannoksisia E-vitamiinia, lesitiiniä, estrogeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), donepetsiiliä, memantiinia jne., suspensio;
7. Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG-tulosten perusteella tutkittavat ovat yleensä hyvässä kunnossa;
8. Koehenkilöt voivat kävellä itsenäisesti tai saada avohoitoa apuvälineillä (pyörätuolit, kävelijät tai kainalosauvat), kun taas potilaan näkö ja kuulo (lasien ja/tai kuulolaitteiden käyttö) eivät vaikuta seurantamenettelyyn.
9. Tutkittavalla on tunnistettu ja luotettava hoitaja, jonka on täytettävä myös seuraavat ehdot:

(1) Sairaalassa hoitaja voi itsenäisesti lukea ja ymmärtää asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat ja voi olla tarpeen kommunikoida tutkijan kanssa; (2) Omaishoitaja voi seurata kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja varmistaa, että tarkat tiedot potilaan tilasta voidaan antaa tutkimuksen aikana. (3) hoitaja asuu kohteen kanssa; tai hoitaa aihetta vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 2 tuntia päivässä; 10. Naispuolisten koehenkilöiden, joilla oli hedelmällisyys (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset ja naiset, jotka ovat olleet alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen), edellytettiin käyttävän tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Samaan aikaan virtsan raskaustestit olivat negatiivisia seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on vakavampi allerginen rakenne;
2. Vastaanotettu allogeeninen mesenkymaalinen progenitorisoluterapia tai siitä johdetut eksosomit;
3. Laboratoriokesti (mikä tahansa kohde täyttää): neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä < 1,0 × 109 / l, verihiutaleiden määrä < 100 × 109 / l, seerumin albumiini < 30 g / l, seerumin kreatiniini > normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi > yläraja, joka on 2 kertaa normaaliarvo;
4. Kohdeella on vakavia ja huonosti hallittuja samanaikaisia ​​sairauksia, kuten (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriiniset- ja muut järjestelmäsairaudet;
5. vaikea Alzheimerin tauti;
6. Vakava masennus;
7. Koehenkilöt kärsivät Parkinsonin taudista, multippeli aivoinfarktista, vaskulaarisesta dementiasta, Huntingtonin taudista, vesipäästä, etenevästä supranukleaarisesta halvauksesta, multippeliskleroosista, epilepsiasta, kehitysvammaisuudesta tai vakavasta aivovauriosta (pysyvällä neurologisella vajaatoiminnalla tai ilman) tai tunnetuista aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista;
8. Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain；
9. Kohdeella on vakavia yleistyneitä infektiosairauksia 3 kuukauden aikana ennen tätä koetta.
10. Potilaalla on magneettikuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei vain: tutkittavalle on asennettu sydämentahdistin, defibrillaattori, sydämen kiinnike, sydänläppäproteesi, metalliklipsi aneurysmaleikkauksen jälkeen, in vivo implantoitu lääkeinfuusiolaite, mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite (hermostimulaattori) , luun kasvun stimulaattori) endovaskulaarinen kierukka, siivilä, EKG-monitori, metalliommel, vartalon sirpale tai hiekka, levykiinnitys ja teräsnaula murtumaleikkauksen jälkeen, keinotekoinen simpukka, välikorvan siirtokasvi, metallinen silmänsisäinen vieraskappale jne. aihe on klaustrofobia, kriittinen potilas ja niin edelleen.
11. Potilaalla on positiivinen testi: HIV, HBV, HCV ja treponema pallidum;
12. Tutkittavalla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia 10 vuoden aikana ennen tätä koetta.
13. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
14. Naishenkilöt ovat raskaana, imettäneet tai raskaana viimeisen puolen vuoden aikana;
15. Tutkijalla on jokin muu sopimaton tila (kuten seurantamyöntyvyyttä heikentävät tekijät), jotka tutkija määrittää.