Qualia Mind 对健康人群认知的安全性和有效性研究

Qualia Mind 是一种促智补充剂，含有维生素、矿物质、氨基酸、胆碱供体和草药成分的复杂混合物。 这些成分已被证明通过涉及胆碱能、谷氨酸能和多巴胺能受体信号传导的不同作用机制发挥其认知作用；神经可塑性；细胞膜结构和新陈代谢的调节。 维生素 B6 和 B12 补充剂已被证明可以改善 20 至 92 岁健康参与者的与记忆相关的认知评分。 二十八天的 B 族维生素复合物和维生素 C 补充剂提高了注意力、精神耐力和警觉性的主观评价。 尽管每种 B 族维生素可能对认知产生不同的影响，但在整个成年期摄入更多的 B 族维生素与以后生活中更好的认知功能有关。 急性剂量的 CDP 胆碱可改善基线测试表现不佳的健康参与者的处理速度、记忆力、语言学习和执行功能。 重复给药可能观察到所有参与者的认知改善。 根据临床前研究描述的成分之间的协同作用，还预计随着尿苷单磷酸 (UMP) 和二十二碳六烯酸 (DHA)（一种长链多不饱和脂肪酸）的额外给药，将对认知能力产生更大的影响。 每天补充磷脂酰丝氨酸 (PS) 具有强大的临床支持，可用于健康人类增强认知和维持认知基线表现。 此外，银杏叶与 PS 复合后的认知效果更佳。 从植物的茎、叶和根中提取的草药适应原假马齿苋的特定提取物已在健康人群中显示可通过提高记忆力、选择性注意力和处理速度来增强认知。 与安慰剂相比，红景天是另一种草药适应原，在选择反应时间任务中使用从植物根部提取的提取物，经过 4 周的补充期后，提高了速度和准确性。 在临床前和临床研究中，对可可碱和咖啡因的单独和协同作用的检验总体上是积极的。 几剂含咖啡因的可可碱已被证明可以提高警觉性、工作记忆和其他认知方面。 咖啡因与 L-茶氨酸的结合也被证明可以提高注意力转换任务的处理速度和准确性，同时提高记忆任务的注意力。 其他成分，如南洋杉和吡咯并喹啉醌，有临床前证据支持它们对认知的积极作用，值得以临床试验的形式进行进一步研究。

之前一项针对健康人群的开放标签研究使用了 5 天的 Qualia Mind，使用剑桥脑科学测试评估了认知能力，发现与基线相比，记忆力、注意力、推理和计划技能有了显着改善。 参与者报告说，在补充 5 天后，他们的注意力显着提高了 85%。 然而，这些有希望的初步结果需要安慰剂对照研究来帮助解释。

随着大脑健康补充剂的使用，人们对提高认知能力的兴趣也在增长，但确定益智补充剂的安全性和有效性非常重要。 旨在增强精神表现的处方药和违禁兴奋剂在世界范围内的使用一直在增加。 2017 年，全球药物调查的结果发现，14% 的受访者表示在过去 12 个月内至少使用过一次兴奋剂，高于去年的 5%。 仅在美国，专门用于增强认知能力的药物的使用率就从 20% 上升到 30%。 这些寻求认知增强的人主要使用专为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者设计的处方药，例如流行的哌醋甲酯（利他林）或苯丙胺-右苯丙胺（Adderall）。

然而，缺乏证据表明这些药物可以增强没有 ADHD 的个体的认知能力。 此外，兴奋剂的滥用与不良反应有关，例如精神病、厌食、心血管事件和猝死。 认知增强剂的替代益智行业是一种安全合法的替代品，其补充剂专为健康人士设计。 随着经临床验证的益智药越来越受欢迎和可用性，兴奋剂滥用和相关的不良反应可能会减少。

基于个体成分的现有证据和 Qualia Mind 的初步研究，当前的随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究旨在调查 Qualia Mind 对 200 岁以下健康成年人的认知安全性和有效性。 18 岁和 75 岁。

研究的伦理方面

本研究将根据协议、起源于赫尔辛基宣言的伦理原则和 GCP 的 ICH 协调三方指南，在对个体参与者（即参与者）的最高尊重下进行。

统计评估

分析计划

安全人群将包括所有接受过任何数量的任一产品且可获得任何随机化后安全信息的参与者。

意向治疗 (ITT) 人群包括接受任一产品且可获得任何随机化后疗效信息的所有参与者。

符合方案 (PP) 人群包括所有参与者，这些参与者消耗了至少 80% 的治疗剂量或安慰剂剂量，没有任何重大方案违规行为，并且完成了与主要变量测量相关的所有研究访问和程序。

统计分析计划

除非另有说明，否则所有假设检验都将在 5%（双侧）显着性水平下进行。

所有数据将按研究组和/或访问进行总结。 对于连续变量，最小值和最大值、算术平均数、中位数和标准差将保留两位小数。 对于分类变量，将描述计数和百分比。 除非另有说明，否则每个百分比的分母将是人口研究组内的受试者数量。

筛选/基线连续终点的变化公式：

Vi 的变化 = Vi 的值 - V 筛查的值/基线 对于主要结果，将进行协方差分析 (ANCOVA) 以评估从基线到随访的变化。 该模型将包括周期、组和序列作为固定效应。