Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Qualia Mind om kognition i en sund befolkning

Qualia Mind er et nootropisk supplement, der indeholder en kompleks blanding af vitaminer, mineraler, aminosyrer, cholindonorer og urteingredienser. Disse komponenter har vist sig at udøve deres kognitive virkninger gennem forskellige virkningsmekanismer, der involverer kolinerg, glutamaterg og dopaminerg receptorsignalering; neuroplasticitet; og modulering af cellemembranstruktur og stofskifte. Vitamin B6 og B12 tilskud har vist sig at forbedre kognitive resultater relateret til hukommelse hos raske deltagere i alderen 20 til 92 år. Otteogtyve dage med B-vitaminkompleks og C-vitamintilskud øgede subjektive vurderinger af koncentration, mental udholdenhed og årvågenhed. Selvom hvert B-vitamin kan have forskellige virkninger på kognition, er et højere indtag af B-vitaminer gennem voksenlivet forbundet med større kognitiv funktion senere i livet. En akut dosis CDP-cholin forbedrede bearbejdningshastigheden, hukommelsen, verbal indlæring og eksekutiv funktion hos raske deltagere, som var dårligt udførte på test ved baseline. Kognitiv forbedring blandt alle deltagere kan være observeret ved gentagen administration. Det forventes også, at med den yderligere administration af uridinmonophosphat (UMP) og docosahexaensyre (DHA), ville en langkædet flerumættet fedtsyre have en større effekt på kognitiv ydeevne baseret på prækliniske undersøgelser, der beskriver en synergistisk effekt mellem ingredienserne. Phosphatidylserin (PS) dagligt tilskud har stærk klinisk støtte til brug hos raske mennesker til at forbedre kognition og opretholde kognitiv baseline ydeevne. Desuden viste det sig, at de kognitive virkninger af Ginkgo biloba var overlegne, når de kompliceret med PS. Et specifikt ekstrakt af urte-adaptogenet, Bacopa monnieri, fremstillet af stængler, blade og rødder af planten har vist sig i raske populationer at forbedre kognition ved at forbedre hukommelsen, selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed. Rhodiola rosea, et andet urte-adaptogen, forbedrede hastigheden og nøjagtigheden sammenlignet med placebo i en valgfri reaktionstidsopgave ved hjælp af et ekstrakt afledt af plantens rødder efter en 4-ugers tilskudsperiode. Undersøgelse af individuelle og synergistiske virkninger af theobromin og koffein i prækliniske og kliniske undersøgelser har generelt været positive. Adskillige doser af theobromin med koffein har vist sig at forbedre årvågenhed, arbejdshukommelse og andre kognitive facetter. Koffein i kombination med L-theanin har også vist sig at forbedre behandlingshastigheden og nøjagtigheden i en opmærksomhedsskiftende opgave, samtidig med at den forbedrer koncentrationen i en hukommelsesopgave. Andre ingredienser, såsom Celastrus paniculatus og pyrroloquinolinquinon, har præklinisk evidens, der understøtter deres positive effekt på kognition, som berettiger yderligere undersøgelser i form af kliniske forsøg.

Et tidligere åbent studie i en sund befolkning, der indtog Qualia Mind i 5 dage, vurderede kognition ved hjælp af Cambridge Brain Science Test og fandt signifikante forbedringer i hukommelse, koncentration, ræsonnement og planlægningsfærdigheder sammenlignet med baseline. Deltagerne rapporterede en signifikant 85% forbedring i koncentrationen efter 5 dages tilskud. Disse lovende foreløbige resultater kræver dog placebokontrollerede undersøgelser for at hjælpe med deres fortolkning.

Mens interessen for at forbedre kognitiv ydeevne vokser sammen med brugen af ​​hjernesundhedstilskud, er det vigtigt at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​nootropiske kosttilskud. Receptpligtige og forbudte stimulerende stoffer beregnet til at forbedre mental ydeevne har været stigende i brug på verdensplan. I 2017 viste resultater fra Global Drug Survey, at 14 % af de adspurgte rapporterede at have brugt stimulanser mindst én gang inden for de sidste 12 måneder, en stigning fra de 5 % rapporteret i det foregående år. Alene i USA steg brugen af ​​lægemidler specifikt til kognitiv forbedring fra 20 til 30 %. Disse personer, der søger kognitiv forbedring, brugte primært receptpligtig medicin, der er designet til personer med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), såsom det populære methylphenidat (Ritalin) eller amfetamin-dextroamphetamin (Adderall).

Der mangler dog beviser for, at disse stoffer forbedrer kognition hos personer uden ADHD. Desuden er misbrug af stimulanser forbundet med bivirkninger, såsom psykose, anoreksi, kardiovaskulære hændelser og pludselig død. Den alternative nootropiske industri af kognitive forstærkere er en sikker og lovlig erstatning med kosttilskud designet specifikt til raske individer. Det er sandsynligt, at misbrug af stimulerende midler og tilhørende bivirkninger vil blive reduceret med den voksende popularitet og tilgængeligheden af ​​klinisk dokumenterede nootropika.

Baseret på den eksisterende evidens for individuelle ingredienser og foreløbige undersøgelser af Qualia Mind, er den nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Qualia Mind på kognition i en sund voksen befolkning i alderen 18 og 75 år.

ETISKE ASPEKTER AF UNDERSØGELSEN

Denne undersøgelse vil blive udført med den højeste respekt for de enkelte deltagere (dvs. deltagere) i henhold til protokollen, de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, og ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP.

STATISTISK EVALUERING

Analyseplan

Sikkerhedspopulationen vil bestå af alle deltagere, der har modtaget en hvilken som helst mængde af begge produkter, og om hvem der er tilgængelig sikkerhedsinformation efter randomisering.

Intent-to-Treat-populationen (ITT) består af alle deltagere, som modtog begge produkter, og om hvem der er tilgængelig information om effekt efter randomisering.

Protokolpopulationen (PP) består af alle deltagere, som indtog mindst 80 % af behandlings- eller placebodoserne, ikke har nogen større protokolbrud og fuldfører alle undersøgelsesbesøg og procedurer forbundet med måling af den primære variabel.

Statistisk analyseplan

Al hypotesetestning vil blive udført på 5 % (2-sidet) signifikansniveau, medmindre andet er angivet.

Alle data vil blive opsummeret af studiegruppe og/eller besøg. For kontinuerte variable vil minimum og maksimum, det aritmetiske middelværdi, median og standardafvigelse blive præsenteret med to decimaler. For kategoriske variable vil tællinger og procenter blive beskrevet. Nævneren for hver procentdel vil være antallet af forsøgspersoner inden for befolkningsundersøgelsesgruppen, medmindre andet er angivet.

Formlen for ændringer af kontinuerlige endepunkter fra screening/baseline:

Ændring til Vi = Værdi ved Vi - Værdi ved V-screening/baseline For de primære resultater vil der blive udført analyse af kovarians (ANCOVA) til evaluering af ændringen fra baseline til opfølgningsbesøget. Modellen vil inkludere periode, gruppe og sekvens som faste effekter.