Qualia Mindin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kognitiosta terveessä väestössä

Qualia Mind on nootrooppinen lisäravinne, joka sisältää monimutkaisen seoksen vitamiineja, kivennäisaineita, aminohappoja, koliinin luovuttajia ja kasviperäisiä ainesosia. Näiden komponenttien on osoitettu käyttävän kognitiivisia vaikutuksiaan erilaisten vaikutusmekanismien kautta, joihin liittyy kolinerginen, glutamaterginen ja dopaminerginen reseptorisignalointi; neuroplastisuus; ja solukalvon rakenteen ja aineenvaihdunnan modulointi. B6- ja B12-vitamiinilisän on osoitettu parantavan muistiin liittyviä kognitiivisia pisteitä terveillä 20–92-vuotiailla osallistujilla. 28 päivän B-vitamiinikompleksin ja C-vitamiinilisän käyttö paransi keskittymiskyvyn, henkisen kestävyyden ja valppauden subjektiivisia arvioita. Vaikka jokaisella B-vitamiinilla voi olla erilaisia ​​vaikutuksia kognitioon, suurempi B-vitamiinien saanti koko aikuisiän ajan liittyy parempaan kognitiiviseen toimintaan myöhemmällä iällä. Akuutti annos CDP-koliinia paransi prosessointinopeutta, muistia, sanallista oppimista ja toimeenpanokykyä terveillä osallistujilla, jotka suoriutuivat huonosti testeistä lähtötilanteessa. Kognitiivinen paraneminen kaikkien osallistujien keskuudessa on voitu havaita toistuvan annostelun yhteydessä. On myös odotettavissa, että uridiinimonofosfaatin (UMP) ja dokosaheksaeenihapon (DHA), pitkäketjuisella monityydyttymättömällä rasvahapolla, lisäannolla olisi suurempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn perustuen prekliinisiin tutkimuksiin, jotka kuvaavat ainesosien välistä synergististä vaikutusta. Fosfatidyyliseriinin (PS) päivittäisellä lisäravinnolla on vahva kliininen tuki terveille ihmisille kognition parantamiseksi ja kognitiivisen perussuorituksen ylläpitämiseksi. Lisäksi Ginkgo biloban kognitiivisten vaikutusten havaittiin olevan parempia kompleksoituna PS:n kanssa. Kasvin varsista, lehdistä ja juurista valmistetun yrttiadapogeenin, Bacopa monnieri -uutteen on osoitettu parantavan kognitiokykyä terveissä populaatioissa parantamalla muistin muistamista, valikoivaa tarkkaavaisuutta ja käsittelynopeutta. Rhodiola rosea, toinen kasviperäinen adaptogeeni, paransi nopeutta ja tarkkuutta lumelääkkeeseen verrattuna reaktioajan valintatehtävässä käyttämällä kasvin juurista saatua uutetta 4 viikon lisäajan jälkeen. Teobromiinin ja kofeiinin yksittäisten ja synergististen vaikutusten tarkastelu prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on ollut yleisesti myönteistä. Useiden teobromiiniannosten ja kofeiinin on osoitettu parantavan valppautta, työmuistia ja muita kognitiivisia puolia. Kofeiinin ja L-teaniinin yhdistelmän on myös osoitettu parantavan prosessointinopeutta ja -tarkkuutta huomionvaihtotehtävässä ja samalla parantavan keskittymiskykyä muistitehtävässä. Muilla ainesosilla, kuten Celastrus paniculatuksella ja pyrrolokinoliinikinonilla, on prekliinisiä todisteita, jotka tukevat niiden positiivista vaikutusta kognitioon, mikä vaatii lisätutkimuksia kliinisten kokeiden muodossa.

Edellisessä avoimessa tutkimuksessa terveellä väestöllä, joka söi Qualia Mindiä 5 päivän ajan, arvioitiin kognitio Cambridge Brain Science Test -testillä ja havaittiin merkittäviä parannuksia muistissa, keskittymisessä, päättelyssä ja suunnittelussa verrattuna lähtötasoon. Osallistujat raportoivat merkittävästä 85 %:n parantumisesta keskittymisessä 5 päivän lisäravinteen jälkeen. Nämä lupaavat alustavat tulokset edellyttävät kuitenkin lumekontrolloituja tutkimuksia tulkinnan helpottamiseksi.

Vaikka kiinnostus kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen kasvaa aivojen terveyttä edistävien lisäravinteiden käytön myötä, on tärkeää selvittää nootrooppisten lisäravinteiden turvallisuus ja tehokkuus. Henkistä suorituskykyä parantavien reseptilääkkeiden ja kiellettyjen piristeiden käyttö on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Vuonna 2017 Global Drug Surveyn tulosten mukaan 14 prosenttia vastaajista ilmoitti käyttäneensä piristeitä vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä on kasvua edellisen vuoden 5 prosentista. Pelkästään Yhdysvalloissa kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö nousi 20 prosentista 30 prosenttiin. Nämä kognitiivisia tehosteita etsivät henkilöt käyttivät ensisijaisesti reseptilääkkeitä, jotka on suunniteltu henkilöille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), kuten suosittu metyylifenidaatti (Ritalin) tai amfetamiini-dekstroamfetamiini (Adderall).

Kuitenkin näyttöä siitä, että nämä lääkkeet parantavat kognitiota henkilöillä, joilla ei ole ADHD:tä, puuttuu. Lisäksi piristeiden väärinkäyttö liittyy haittavaikutuksiin, kuten psykoosiin, anoreksiaan, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja äkilliseen kuolemaan. Vaihtoehtoinen nootrooppinen kognitiivisten tehostajien teollisuus on turvallinen ja laillinen korvike, ja lisäravinteet on suunniteltu erityisesti terveille henkilöille. On todennäköistä, että stimulanttien väärinkäyttö ja siihen liittyvät haittavaikutukset vähenevät kliinisesti todistettujen nootrooppisten lääkkeiden kasvavan suosion ja saatavuuden myötä.

Nykyisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteämäisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Qualia Mindin turvallisuutta ja tehoa kognitiokykyyn terveellä aikuisväestöllä, jonka ikä on vähintään vuoden ikäinen. 18 ja 75 vuotta.

TUTKIMUKSEN EETTISET NÄKÖKOHDAT

Tämä tutkimus suoritetaan korkeimmalla kunnioituksella yksittäisiä osallistujia (eli osallistujia) kohtaan protokollan, Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden ja ICH:n harmonisoidun kolmikantaohjeiston GCP:n mukaisesti.

TILASTOINEN ARVIOINTI

Analyysisuunnitelma

Turvallisuuspopulaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka ovat saaneet minkä tahansa määrän jompaakumpaa tuotetta ja joista on saatavilla satunnaistamisen jälkeisiä turvallisuustietoja.

Intent-to-Treat (ITT) -populaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka ovat saaneet jompaakumpaa tuotetta ja joista on saatavilla satunnaistamisen jälkeisiä tehokkuustietoja.

Protokollakohtainen (PP) -populaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka nauttivat vähintään 80 % hoito- tai lumeannoksesta, joilla ei ole merkittäviä protokollarikkomuksia ja jotka ovat suorittaneet kaikki tutkimuskäynnit ja toimenpiteet, jotka liittyvät ensisijaisen muuttujan mittaamiseen.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

Kaikki hypoteesitestaukset suoritetaan 5 % (2-puolinen) merkitsevyystasolla, ellei toisin mainita.

Kaikki tiedot kootaan tutkimusryhmittäin ja/tai vierailuittain. Jatkuvien muuttujien minimi- ja maksimiarvo, aritmeettinen keskiarvo, mediaani ja keskihajonna esitetään kahden desimaalin tarkkuudella. Kategoristen muuttujien lukumäärät ja prosenttiosuudet kuvataan. Kunkin prosenttiosuuden nimittäjänä on väestötutkimusryhmän koehenkilöiden lukumäärä, ellei toisin mainita.

Kaava jatkuvien päätepisteiden muutoksille seulonnasta/perustasosta:

Muutos Vi-arvoon = arvo Vi-arvossa V-seulonnassa/perustilanteessa Ensisijaisten tulosten osalta suoritetaan kovarianssianalyysi (ANCOVA) arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta seurantakäyntiin. Malli sisältää jakson, ryhmän ja sekvenssin kiinteinä efekteinä.