Estudio de seguridad y eficacia de Qualia Mind sobre la cognición en una población sana

Qualia Mind es un suplemento nootrópico que contiene una mezcla compleja de vitaminas, minerales, aminoácidos, donantes de colina e ingredientes herbales. Se ha demostrado que estos componentes ejercen sus efectos cognitivos a través de distintos mecanismos de acción que implican la señalización de los receptores colinérgicos, glutamatérgicos y dopaminérgicos; neuroplasticidad; y modulación de la estructura y el metabolismo de la membrana celular. Se ha demostrado que la suplementación con vitamina B6 y B12 mejora las puntuaciones cognitivas relacionadas con la memoria en participantes sanos de 20 a 92 años. Veintiocho días de suplementos del complejo de vitamina B y vitamina C aumentaron las calificaciones subjetivas de concentración, resistencia mental y estado de alerta. Aunque cada vitamina B puede ejercer efectos diferentes sobre la cognición, una mayor ingesta de vitaminas B durante la edad adulta se asocia con una mayor función cognitiva más adelante en la vida. Una dosis aguda de CDP-colina mejoró la velocidad de procesamiento, la memoria, el aprendizaje verbal y el funcionamiento ejecutivo en participantes sanos que tuvieron un desempeño deficiente en las pruebas al inicio del estudio. Es posible que se haya observado una mejora cognitiva entre todos los participantes con la administración repetida. También se espera que con la administración adicional de monofosfato de uridina (UMP) y ácido docosahexaenoico (DHA), un ácido graso poliinsaturado de cadena larga, tenga un mayor efecto sobre el rendimiento cognitivo según los estudios preclínicos que describen un efecto sinérgico entre los ingredientes. La suplementación diaria con fosfatidilserina (PS) tiene un fuerte respaldo clínico para su uso en humanos sanos para mejorar la cognición y mantener el rendimiento cognitivo básico. Además, se descubrió que los efectos cognitivos de Ginkgo biloba eran superiores cuando se combinaba con PS. Se ha demostrado que un extracto específico del adaptógeno a base de hierbas, Bacopa monnieri, preparado a partir de tallos, hojas y raíces de la planta en poblaciones sanas, mejora la cognición al mejorar el recuerdo de la memoria, la atención selectiva y la velocidad de procesamiento. Rhodiola rosea, otro adaptógeno a base de hierbas, mejoró la velocidad y la precisión, en comparación con el placebo, en una tarea de tiempo de reacción de elección utilizando un extracto derivado de las raíces de la planta después de un período de suplementación de 4 semanas. El examen de los efectos individuales y sinérgicos de la teobromina y la cafeína en estudios preclínicos y clínicos ha sido generalmente positivo. Se ha demostrado que varias dosis de teobromina con cafeína mejoran el estado de alerta, la memoria de trabajo y otras facetas cognitivas. También se ha demostrado que la cafeína en combinación con L-teanina mejora la velocidad de procesamiento y la precisión en una tarea de cambio de atención, al tiempo que mejora la concentración en una tarea de memoria. Otros ingredientes, como Celastrus paniculatus y la pirroloquinolina quinona, tienen evidencia preclínica que respalda su efecto positivo sobre la cognición que justifica más investigaciones en forma de ensayos clínicos.

Un estudio abierto anterior en una población saludable que consumió Qualia Mind durante 5 días evaluó la cognición mediante el Cambridge Brain Science Test y encontró mejoras significativas en la memoria, la concentración, el razonamiento y las habilidades de planificación en comparación con la línea de base. Los participantes informaron una mejora significativa del 85 % en la concentración después de 5 días de suplementación. Estos prometedores resultados preliminares, sin embargo, requieren estudios controlados con placebo para ayudar a su interpretación.

Si bien el interés en mejorar el rendimiento cognitivo crece junto con el uso de suplementos para la salud del cerebro, es importante establecer la seguridad y la eficacia de los suplementos nootrópicos. Los medicamentos estimulantes prohibidos y con receta destinados a mejorar el rendimiento mental han ido aumentando en uso en todo el mundo. En 2017, los resultados de la Encuesta mundial sobre drogas revelaron que el 14 % de los encuestados informaron haber usado estimulantes al menos una vez en los últimos 12 meses, un aumento con respecto al 5 % informado el año anterior. Solo en los EE. UU., el uso de medicamentos específicos para la mejora cognitiva aumentó del 20 al 30 %. Estas personas que buscaban una mejora cognitiva usaban principalmente medicamentos recetados, que están diseñados para personas con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), como el popular metilfenidato (Ritalin) o la anfetamina-dextroanfetamina (Adderall).

Sin embargo, falta evidencia de que estos medicamentos mejoren la cognición en personas sin TDAH. Además, el mal uso de estimulantes se asocia con efectos adversos, como psicosis, anorexia, eventos cardiovasculares y muerte súbita. La industria alternativa de nootrópicos de potenciadores cognitivos es un sustituto seguro y legal, con suplementos diseñados específicamente para personas sanas. Es probable que se reduzca el uso indebido de estimulantes y los efectos adversos asociados, con la creciente popularidad y disponibilidad de nootrópicos clínicamente probados.

Basado en la evidencia existente sobre los ingredientes individuales y los estudios preliminares sobre Qualia Mind, el actual estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de Qualia Mind en la cognición en una población adulta sana entre las edades de 18 y 75 años.

ASPECTOS ÉTICOS DEL ESTUDIO

Este estudio se llevará a cabo con el mayor respeto por los participantes individuales (es decir, los participantes) de acuerdo con el protocolo, los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y las Directrices tripartitas armonizadas de ICH para GCP.

EVALUACIÓN ESTADÍSTICA

Plan de análisis

La Población de seguridad estará compuesta por todos los participantes que recibieron cualquier cantidad de cualquiera de los productos y sobre los que se dispone de información de seguridad posterior a la aleatorización.

La población por intención de tratar (ITT) consta de todos los participantes que recibieron cualquiera de los productos y sobre los que se dispone de información sobre la eficacia posterior a la aleatorización.

La población por protocolo (PP) consta de todos los participantes que consumieron al menos el 80 % de las dosis de tratamiento o placebo, no tienen ninguna violación importante del protocolo y completaron todas las visitas y procedimientos del estudio relacionados con la medición de la variable principal.

Plan de Análisis Estadístico

Todas las pruebas de hipótesis se llevarán a cabo con un nivel de significación del 5 % (bilateral), a menos que se especifique lo contrario.

Todos los datos se resumirán por grupo de estudio y/o visita. Para variables continuas, el mínimo y máximo, la media aritmética, la mediana y la desviación estándar se presentarán con dos decimales. Para variables categóricas, se describirán conteos y porcentajes. El denominador de cada porcentaje será el número de sujetos dentro del grupo de estudio de población, a menos que se especifique lo contrario.

La fórmula para los cambios de criterios de valoración continuos desde el cribado/valor inicial:

Cambio a Vi = Valor en Vi - Valor en V cribado/basal Para los resultados primarios, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar el cambio desde el basal hasta la visita de seguimiento. El modelo incluirá período, grupo y secuencia como efectos fijos.