Estudo de Segurança e Eficácia do Qualia Mind na Cognição em uma População Saudável

Qualia Mind é um suplemento nootrópico que contém uma mistura complexa de vitaminas, minerais, aminoácidos, doadores de colina e ingredientes à base de plantas. Foi demonstrado que esses componentes exercem seus efeitos cognitivos por meio de mecanismos de ação distintos envolvendo sinalização de receptores colinérgicos, glutamatérgicos e dopaminérgicos; neuroplasticidade; e modulação da estrutura e metabolismo da membrana celular. A suplementação de vitamina B6 e B12 demonstrou melhorar os escores cognitivos relacionados à memória em participantes saudáveis ​​com idades entre 20 e 92 anos. Vinte e oito dias de complexo de vitamina B e suplementação de vitamina C aumentaram as classificações subjetivas de concentração, resistência mental e estado de alerta. Embora cada vitamina B possa exercer efeitos diferenciados na cognição, uma maior ingestão de vitaminas B durante a vida adulta está associada a uma maior função cognitiva mais tarde na vida. Uma dose aguda de CDP-colina melhorou a velocidade de processamento, a memória, o aprendizado verbal e o funcionamento executivo em participantes saudáveis ​​com baixo desempenho nos testes iniciais. A melhora cognitiva entre todos os participantes pode ter sido observada com a administração repetida. Também é esperado que com a administração adicional de monofosfato de uridina (UMP) e ácido docosahexaenóico (DHA), um ácido graxo poliinsaturado de cadeia longa, tenha um efeito maior no desempenho cognitivo com base em estudos pré-clínicos que descrevem um efeito sinérgico entre os ingredientes. A suplementação diária de fosfatidilserina (PS) tem forte suporte clínico para uso em humanos saudáveis ​​para melhorar a cognição e manter o desempenho cognitivo basal. Além disso, os efeitos cognitivos do Ginkgo biloba foram superiores quando complexado com PS. Um extrato específico do adaptógeno à base de plantas, Bacopa monnieri, preparado a partir de caules, folhas e raízes da planta, demonstrou em populações saudáveis ​​melhorar a cognição, melhorando a recuperação da memória, a atenção seletiva e a velocidade de processamento. Rhodiola rosea, outro adaptógeno à base de plantas, melhorou a velocidade e a precisão, em comparação com o placebo, em uma tarefa de tempo de reação de escolha usando um extrato derivado das raízes da planta após um período de suplementação de 4 semanas. O exame dos efeitos individuais e sinérgicos da teobromina e da cafeína em estudos pré-clínicos e clínicos foi geralmente positivo. Várias doses de teobromina com cafeína demonstraram melhorar o estado de alerta, a memória de trabalho e outras facetas cognitivas. A cafeína em combinação com a L-teanina também demonstrou melhorar a velocidade de processamento e a precisão em uma tarefa de troca de atenção, ao mesmo tempo em que melhora a concentração em uma tarefa de memória. Outros ingredientes, como Celastrus paniculatus e pirroloquinolina quinona, têm evidências pré-clínicas que apóiam seu efeito positivo na cognição, o que justifica mais investigações na forma de ensaios clínicos.

Um estudo aberto anterior em uma população saudável consumindo Qualia Mind por 5 dias avaliou a cognição usando o Cambridge Brain Science Test e encontrou melhorias significativas na memória, concentração, raciocínio e habilidades de planejamento em comparação com a linha de base. Os participantes relataram uma melhora significativa de 85% na concentração após 5 dias de suplementação. Esses resultados preliminares promissores, no entanto, requerem estudos controlados por placebo para auxiliar sua interpretação.

Embora o interesse em melhorar o desempenho cognitivo esteja crescendo junto com o uso de suplementos para a saúde do cérebro, é importante estabelecer a segurança e a eficácia dos suplementos nootrópicos. Drogas estimulantes prescritas e proibidas destinadas a melhorar o desempenho mental têm aumentado em uso em todo o mundo. Em 2017, os resultados da Pesquisa Global sobre Drogas descobriram que 14% dos entrevistados relataram usar estimulantes pelo menos uma vez nos últimos 12 meses, um aumento em relação aos 5% relatados no ano anterior. Só nos EUA, o uso de drogas específicas para aprimoramento cognitivo aumentou de 20 para 30%. Esses indivíduos que buscam aprimoramento cognitivo usaram principalmente medicamentos prescritos, projetados para indivíduos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), como o popular metilfenidato (Ritalina) ou anfetamina-dextroanfetamina (Adderall).

No entanto, faltam evidências de que essas drogas melhoram a cognição em indivíduos sem TDAH. Além disso, o uso indevido de estimulantes está associado a efeitos adversos, como psicose, anorexia, eventos cardiovasculares e morte súbita. A indústria nootrópica alternativa de intensificadores cognitivos é um substituto seguro e legal, com suplementos projetados especificamente para indivíduos saudáveis. É provável que o uso indevido de estimulantes e os efeitos adversos associados sejam reduzidos, com a crescente popularidade e disponibilidade de nootrópicos clinicamente comprovados.

Com base nas evidências existentes sobre ingredientes individuais e estudos preliminares sobre o Qualia Mind, o atual estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para investigar a segurança e a eficácia do Qualia Mind na cognição em uma população adulta saudável entre as idades de 18 e 75 anos.

ASPECTOS ÉTICOS DO ESTUDO

Este estudo será conduzido com o maior respeito pelos participantes individuais (ou seja, participantes) de acordo com o protocolo, os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinque e a Diretriz Tripartite Harmonizada da ICH para GCP.

AVALIAÇÃO ESTATÍSTICA

Plano de Análise

A população de segurança consistirá em todos os participantes que receberam qualquer quantidade de qualquer um dos produtos e sobre os quais qualquer informação de segurança pós-randomização está disponível.

A população com intenção de tratar (ITT) consiste em todos os participantes que receberam qualquer um dos produtos e sobre os quais estão disponíveis quaisquer informações de eficácia pós-randomização.

A população por protocolo (PP) consiste em todos os participantes que consumiram pelo menos 80% das doses de tratamento ou placebo, não tiveram nenhuma violação importante do protocolo e concluíram todas as visitas e procedimentos do estudo relacionados à medição da variável primária.

Plano de Análise Estatística

Todos os testes de hipótese serão realizados no nível de significância de 5% (2 lados), a menos que especificado de outra forma.

Todos os dados serão resumidos por grupo de estudo e/ou visita. Para variáveis ​​contínuas, o mínimo e o máximo, a média aritmética, a mediana e o desvio padrão serão apresentados com duas casas decimais. Para variáveis ​​categóricas, contagens e porcentagens serão descritas. O denominador para cada porcentagem será o número de indivíduos dentro do grupo de estudo da população, a menos que especificado de outra forma.

A fórmula para as alterações de endpoints contínuos da triagem/linha de base:

Mudança para Vi = Valor em Vi - Valor em V triagem/linha de base Para os desfechos primários, a análise de covariância (ANCOVA) será conduzida para a avaliação da mudança da linha de base para a visita de acompanhamento. O modelo incluirá período, grupo e sequência como efeitos fixos.