A Qualia Mind biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a megismerésről egészséges populációban

A Qualia Mind egy nootróp kiegészítő, amely vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak, kolindonorok és növényi összetevők komplex keverékét tartalmazza. Ezekről a komponensekről kimutatták, hogy kognitív hatásukat különböző hatásmechanizmusokon keresztül fejtik ki, beleértve a kolinerg, glutamáterg és dopaminerg receptor jelátvitelt; neuroplaszticitás; valamint a sejtmembrán szerkezetének és anyagcseréjének modulálása. Kimutatták, hogy a B6- és B12-vitamin-pótlás javítja a memóriával kapcsolatos kognitív pontszámokat a 20 és 92 év közötti egészséges résztvevőknél. A 28 napos B-vitamin-komplex és C-vitamin-kiegészítés növelte a koncentráció, a mentális állóképesség és az éberség szubjektív értékelését. Bár az egyes B-vitaminok eltérő hatást gyakorolhatnak a megismerésre, a B-vitaminok magasabb bevitele a felnőttkorban nagyobb kognitív funkciókat eredményez az élet későbbi szakaszában. A CDP-kolin akut dózisa javította a feldolgozási sebességet, a memóriát, a verbális tanulást és a végrehajtó működést azoknál az egészséges résztvevőknél, akik a kiindulási teszteken rosszul teljesítettek. A kognitív javulás minden résztvevőnél megfigyelhető volt ismételt beadással. Az is várható, hogy az uridin-monofoszfát (UMP) és a dokozahexaénsav (DHA), egy hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav további adagolásával nagyobb hatással lesz a kognitív teljesítményre az összetevők közötti szinergikus hatást leíró preklinikai vizsgálatok alapján. A foszfatidil-szerin (PS) napi kiegészítése erős klinikai támogatást nyújt egészséges embereknél a kognitív képesség javítására és a kognitív alapteljesítmény fenntartására. Ezenkívül a Ginkgo biloba kognitív hatásai jobbnak bizonyultak, ha komplexet alkotnak PS-sel. A növényi szárból, levelekből és gyökerekből előállított gyógynövény adaptogén speciális kivonatáról, a Bacopa monnieriről kimutatták, hogy egészséges populációkban javítja a kogníciót azáltal, hogy javítja az emlékezést, a szelektív figyelmet és a feldolgozási sebességet. A Rhodiola rosea, egy másik növényi adaptogén, a placebóhoz képest javította a sebességet és a pontosságot a kiválasztott reakcióidő-feladatban, a növény gyökereiből származó kivonat felhasználásával 4 hetes kiegészítés után. A teobromin és a koffein egyéni és szinergikus hatásainak vizsgálata preklinikai és klinikai vizsgálatok során általában pozitív eredményt ad. A teobromin és a koffein számos adagja javítja az éberséget, a munkamemóriát és más kognitív aspektusokat. A koffein és az L-teanin kombinációja szintén bizonyítottan javítja a feldolgozási sebességet és a pontosságot a figyelemváltási feladatok során, miközben javítja a koncentrációt egy memóriafeladatnál. Más összetevők, mint például a Celastrus paniculatus és a pirrolokinolin-kinon preklinikai bizonyítékokkal alátámasztják a megismerésre gyakorolt ​​pozitív hatásukat, ami további vizsgálatokat tesz szükségessé klinikai vizsgálatok formájában.

Egy korábbi, nyílt elrendezésű, egészséges populáción végzett, 5 napon keresztül Qualia Mindet fogyasztó populációban végzett tanulmány a Cambridge Brain Science Test segítségével értékelte a kogníciót, és jelentős javulást talált a memória, a koncentráció, az érvelés és a tervezési készség terén az alapállapothoz képest. A résztvevők jelentős, 85%-os koncentrációjavulásról számoltak be 5 napos kiegészítés után. Ezek az ígéretes előzetes eredmények azonban placebo-kontrollos vizsgálatokat igényelnek az értelmezésük elősegítése érdekében.

Míg a kognitív teljesítmény fokozása iránti érdeklődés növekszik az agy-egészségügyi kiegészítők használatával együtt, fontos a nootrop kiegészítők biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása. A szellemi teljesítőképesség fokozását célzó vényköteles és tiltott stimulánsok használata világszerte egyre terjed. 2017-ben a Global Drug Survey eredményei szerint a válaszadók 14%-a számolt be arról, hogy az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer használt stimulánsokat, ami növekedés az előző évi 5%-hoz képest. Csak az Egyesült Államokban 20-ról 30%-ra nőtt a kifejezetten a kognitív képesség javítására szolgáló gyógyszerek használata. Ezek a kognitív fejlesztéseket kereső egyének elsősorban olyan vényköteles gyógyszereket használtak, amelyeket figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedőknek szántak, mint például a népszerű metilfenidátot (Ritalin) vagy az amfetamin-dextroamfetamint (Adderall).

Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek a gyógyszerek javítják az ADHD-vel nem rendelkező egyének megismerését. Ezenkívül a stimulánsokkal való visszaélés káros hatásokkal jár, mint például pszichózis, anorexia, szív- és érrendszeri események és hirtelen halál. A kognitív képességjavítók alternatív nootróp iparága biztonságos és legális helyettesítő, kifejezetten egészséges egyének számára készült kiegészítőkkel. Valószínű, hogy a stimulánsokkal való visszaélés és a kapcsolódó káros hatások csökkenni fognak a klinikailag bizonyított nootropikumok növekvő népszerűsége és elérhetősége miatt.

Az egyes összetevőkre vonatkozó meglévő bizonyítékok és a Qualia Mind előzetes tanulmányai alapján a jelenlegi randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a Qualia Mind biztonságosságát és hatásosságát a megismerésre egy év közötti egészséges felnőtt populációban. 18 és 75 év.

A VIZSGÁLAT ETIKAI SZEMPONTJAI

Ezt a tanulmányt az egyéni résztvevők (azaz a résztvevők) iránti legnagyobb tisztelettel kell elvégezni a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozatból eredő etikai elveknek és az ICH Harmonizált Háromoldalú GCP-irányelvének megfelelően.

STATISZTIKAI ÉRTÉKELÉS

Elemzési terv

A Biztonsági Populáció minden olyan résztvevőből áll, aki bármilyen mennyiségű terméket kapott, és akikről a véletlenszerűsítést követően bármilyen biztonsági információ rendelkezésre áll.

Az Intent-to-Treat (ITT) populáció minden olyan résztvevőből áll, aki bármelyik terméket megkapta, és akikről a randomizálás utáni hatékonysági információ elérhető.

A Protokollonkénti (PP) Populáció minden olyan résztvevőből áll, aki a kezelés vagy a placebó adagjának legalább 80%-át elfogyasztotta, és nem szenvedett jelentősebb protokollsértést, és elvégezte az összes vizsgálati látogatást és az elsődleges változó mérésével kapcsolatos eljárást.

Statisztikai elemzési terv

Minden hipotézisvizsgálatot 5%-os (kétoldalú) szignifikancia szinten kell végrehajtani, hacsak nincs másképp meghatározva.

Az összes adatot tanulmányozócsoportonként és/vagy látogatásonként összegzik. Folytonos változók esetén a minimum és maximum, a számtani átlag, a medián és a szórás két tizedesjegy pontossággal jelenik meg. A kategorikus változók esetében a számok és százalékok leírása történik. Az egyes százalékok nevezője a populációs vizsgálati csoporton belüli alanyok száma lesz, hacsak nincs másképp meghatározva.

A folytonos végpontok változásának képlete a szűréstől/alapvonaltól:

Változás Vi-re = ​​Érték Vi-nél – V-beli szűrés/kiindulási érték Az elsődleges eredményekhez kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek a kiindulási értékről a nyomon követési vizitre való változás értékelésére. A modell időszakot, csoportot és sorozatot fog tartalmazni rögzített hatásként.