Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Qualia Mind dotyczące poznania w zdrowej populacji

7 października 2020 zaktualizowane przez: Neurohacker Collective

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności umysłu jakościowego w zakresie funkcji poznawczych w zdrowej populacji

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Qualia Mind w zakresie funkcji poznawczych u zdrowej dorosłej populacji w wieku od 18 do 75 lat. Qualia Mind to nootropowy suplement zawierający złożoną mieszankę witamin, minerałów, aminokwasów, donorów choliny oraz składników ziołowych. Wykazano, że składniki te wywierają swoje działanie poznawcze poprzez różne mechanizmy działania obejmujące sygnalizację receptorów cholinergicznych, glutaminergicznych i dopaminergicznych; neuroplastyczność; oraz modulacja struktury błony komórkowej i metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Qualia Mind to nootropowy suplement zawierający złożoną mieszankę witamin, minerałów, aminokwasów, donorów choliny oraz składników ziołowych. Wykazano, że składniki te wywierają swoje działanie poznawcze poprzez różne mechanizmy działania obejmujące sygnalizację receptorów cholinergicznych, glutaminergicznych i dopaminergicznych; neuroplastyczność; oraz modulacja struktury błony komórkowej i metabolizmu. Wykazano, że suplementacja witaminą B6 i B12 poprawia wyniki poznawcze związane z pamięcią u zdrowych uczestników w wieku od 20 do 92 lat. Dwadzieścia osiem dni suplementacji kompleksem witamin z grupy B i witaminą C zwiększyło subiektywne oceny koncentracji, wytrzymałości psychicznej i czujności. Chociaż każda witamina B może wywierać zróżnicowany wpływ na funkcje poznawcze, wyższe spożycie witamin z grupy B przez całe dorosłe życie wiąże się z lepszymi funkcjami poznawczymi w późniejszym życiu. Ostra dawka CDP-choliny poprawiła szybkość przetwarzania, pamięć, uczenie się werbalne i funkcje wykonawcze u zdrowych uczestników, którzy słabo radzili sobie w testach wyjściowych. Po wielokrotnym podaniu można było zaobserwować poprawę funkcji poznawczych u wszystkich uczestników. Oczekuje się również, że dodatkowe podawanie monofosforanu urydyny (UMP) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), długołańcuchowego wielonienasyconego kwasu tłuszczowego, będzie miało większy wpływ na funkcje poznawcze na podstawie badań przedklinicznych opisujących synergistyczne działanie między składnikami. Codzienna suplementacja fosfatydyloseryny (PS) ma silne kliniczne poparcie dla stosowania u zdrowych ludzi w celu poprawy funkcji poznawczych i utrzymania podstawowych funkcji poznawczych. Co więcej, efekty poznawcze Ginkgo biloba okazały się lepsze w połączeniu z PS. W zdrowych populacjach wykazano, że specyficzny ekstrakt ziołowego adaptogenu, Bacopa monnieri, przygotowany z łodyg, liści i korzeni rośliny, poprawia funkcje poznawcze poprzez poprawę przywoływania pamięci, selektywnej uwagi i szybkości przetwarzania. Rhodiola rosea, inny ziołowy adaptogen, poprawiła szybkość i celność w porównaniu z placebo w zadaniu wyboru czasu reakcji przy użyciu ekstraktu pochodzącego z korzeni rośliny po 4-tygodniowym okresie suplementacji. Badanie indywidualnych i synergistycznych efektów teobrominy i kofeiny w badaniach przedklinicznych i klinicznych wypadło ogólnie pozytywnie. Wykazano, że kilka dawek teobrominy z kofeiną poprawia czujność, pamięć roboczą i inne aspekty poznawcze. Wykazano również, że kofeina w połączeniu z L-teaniną poprawia szybkość i dokładność przetwarzania w zadaniu polegającym na przełączaniu uwagi, jednocześnie poprawiając koncentrację w zadaniu pamięciowym. Inne składniki, takie jak Celastrus paniculatus i pirolochinolinochinon, mają dowody przedkliniczne potwierdzające ich pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, co uzasadnia dalsze badania w formie badań klinicznych.

Poprzednie otwarte badanie przeprowadzone na zdrowej populacji, która spożywała Qualia Mind przez 5 dni, oceniało funkcje poznawcze za pomocą testu Cambridge Brain Science i wykazało znaczną poprawę pamięci, koncentracji, rozumowania i umiejętności planowania w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy odnotowali znaczną 85% poprawę koncentracji po 5 dniach suplementacji. Te obiecujące wstępne wyniki wymagają jednak badań kontrolowanych placebo, aby pomóc w ich interpretacji.

Podczas gdy zainteresowanie poprawą wydajności poznawczej rośnie wraz ze stosowaniem suplementów zdrowia mózgu, ważne jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności suplementów nootropowych. Na całym świecie coraz częściej stosuje się leki na receptę i niedozwolone środki pobudzające, mające na celu poprawę sprawności umysłowej. W 2017 roku wyniki Global Drug Survey wykazały, że 14% respondentów przyznało się do używania środków pobudzających co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co stanowi wzrost w porównaniu z 5% zgłoszonymi w poprzednim roku. W samych Stanach Zjednoczonych użycie leków poprawiających funkcje poznawcze wzrosło z 20 do 30%. Osoby te poszukujące poprawy funkcji poznawczych stosowały przede wszystkim leki na receptę przeznaczone dla osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), takie jak popularny metylofenidat (Ritalin) lub amfetamina-dekstroamfetamina (Adderall).

Jednak brakuje dowodów na to, że leki te poprawiają funkcje poznawcze u osób bez ADHD. Ponadto nadużywanie środków pobudzających wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak psychozy, anoreksja, zdarzenia sercowo-naczyniowe i nagła śmierć. Alternatywny nootropowy przemysł wzmacniaczy funkcji poznawczych jest bezpiecznym i legalnym substytutem, z suplementami zaprojektowanymi specjalnie dla zdrowych osób. Jest prawdopodobne, że nadużywanie stymulantów i związane z nimi działania niepożądane zostaną ograniczone wraz z rosnącą popularnością i dostępnością klinicznie sprawdzonych nootropów.

W oparciu o istniejące dowody dotyczące poszczególnych składników i wstępne badania Qualia Mind, obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Qualia Mind w zakresie funkcji poznawczych u zdrowej dorosłej populacji w wieku od 18 i 75 lat.

ETYCZNE ASPEKTY BADANIA

Badanie to zostanie przeprowadzone z najwyższym szacunkiem dla poszczególnych uczestników (tj. uczestników) zgodnie z protokołem, zasadami etycznymi, które mają swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej oraz zharmonizowanymi trójstronnymi wytycznymi ICH dotyczącymi GCP.

OCENA STATYSTYCZNA

Plan analizy

Populacja bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali dowolną ilość któregokolwiek z produktów i dla których dostępne są jakiekolwiek informacje dotyczące bezpieczeństwa po randomizacji.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-Treat, ITT) składa się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali którykolwiek z produktów i na temat których dostępne są jakiekolwiek informacje dotyczące skuteczności po randomizacji.

Populacja Per Protocol (PP) składa się z wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej 80% dawek terapeutycznych lub placebo, nie mają żadnych poważnych naruszeń protokołu i ukończyli wszystkie wizyty studyjne i procedury związane z pomiarem zmiennej podstawowej.

Plan analizy statystycznej

Wszystkie testowanie hipotez zostanie przeprowadzone na 5% (dwustronnym) poziomie istotności, chyba że określono inaczej.

Wszystkie dane zostaną podsumowane według grupy badawczej i/lub wizyty. Dla zmiennych ciągłych minimum i maksimum, średnia arytmetyczna, mediana i odchylenie standardowe zostaną przedstawione z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Dla zmiennych kategorycznych zostaną opisane liczebności i procenty. Mianownik dla każdego procentu będzie liczbą osobników w badanej grupie populacji, o ile nie określono inaczej.

Wzór na zmiany ciągłych punktów końcowych z badania przesiewowego/początkowego:

Zmiana na Vi = Wartość przy Vi — Wartość przy V badaniu przesiewowym/linia wyjściowa Dla głównych wyników zostanie przeprowadzona analiza kowariancji (ANCOVA) w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej. Model będzie zawierał okres, grupę i sekwencję jako efekty stałe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  3. BMI od 18,5 do 32,5 kg/m2 włącznie

  4. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

    lub,

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Wkładki wewnątrzmaciczne (wszczepiane na minimum 3 miesiące)
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw, chyba że partner stosuje akceptowalną formę antykoncepcji dla kobiet, jak określono we włączeniu nr 4, w okresie badania i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania
  6. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
  7. Wynik ≥ 25 w MMSE-2 (rozdział 9.7.5)
  8. zgadza się unikać spożywania dużej ilości kofeiny na 5 dni przed drugą wizytą i w trakcie badania (co odpowiada nie więcej niż 2 standardowym filiżankom kawy lub herbaty z kofeiną dziennie)
  9. Zgadza się unikać spożywania kofeiny na 24 godziny przed wizytą w klinice
  10. Zobowiązuje się do unikania spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą w przychodni
  11. Zgadza się unikać używania konopi na 24 godziny przed wizytą w klinice
  12. Miej regularny cykl snu i czuwania z porą snu między 21:00 a 12:00 i śpij od 7 do 9 godzin przez co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym
  13. Zgadza się na utrzymanie aktualnego harmonogramu snu przez cały okres nauki
  14. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez cały okres badania
  15. Zdrowy na podstawie historii medycznej i wyników badań laboratoryjnych na podstawie QI

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
  3. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu
  4. Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu
  5. Obecnie doświadczasz wyrazistych koszmarów sennych lub lunatykowania
  6. Obecne zatrudnienie, które wymaga rotacyjnej pracy zmianowej lub pracy zmianowej, która zakłóci normalny rytm dobowy w ciągu ostatnich 3 tygodni
  7. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe według oceny QI
  8. Niestabilne nadciśnienie. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
  9. Cukrzyca typu I lub typu II
  10. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnych incydentów sercowo-naczyniowych przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
  11. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
  12. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
  13. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
  14. Samodzielna diagnoza HIV-, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C-dodatniego
  15. Historia lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej bez objawów przez 6 miesięcy
  16. Obecny lub wcześniej występujący stan tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
  17. Zgłoszony przez siebie stan medyczny lub neuropsychologiczny i/lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii QI mogą zakłócać udział w badaniu
  18. Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego
  19. Zaburzenia krwi/krwawienia określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych
  20. Bieżące stosowanie przepisanych leków wymienionych w protokole
  21. Bieżące stosowanie dostępnych bez recepty leków, suplementów, żywności i/lub napojów wymienionych w protokole
  22. Przewlekłe stosowanie produktów zawierających kannabinoidy (>2 razy w tygodniu)
  23. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni od wizyty wyjściowej i w okresie badania
  24. Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  25. Samodzielnie zgłaszane wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe drinki dziennie lub >10 standardowych drinków tygodniowo)
  26. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
  27. Oddanie krwi 30 dni przed skriningiem, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
  28. Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed badaniem przesiewowym
  29. Wszelkie inne warunki, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo → Qualia Umysł
Osobnikom najpierw podaje się placebo, a następnie przechodzi się na produkt badany
Suplement diety: Qualia Umysł
Wieloskładnikowy suplement diety
Suplement diety: Placebo
Wieloskładnikowe Placebo
Inny: Qualia Mind → Placebo
Osobnikom najpierw podaje się badany produkt, a następnie przechodzi na placebo
Suplement diety: Qualia Umysł
Wieloskładnikowy suplement diety
Suplement diety: Placebo
Wieloskładnikowe Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie od wartości wyjściowych w ogólnej sprawności umysłowej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości początkowej w wynikach Połączonych Zdolności Werbalnych po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w łącznych wynikach rozumowania po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie od wartości wyjściowych w połączonych wynikach pamięci krótkotrwałej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w Rozumowaniu Werbalnym po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w Rozumowaniu Dedukcyjnym po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w Naprzemiennej Uwadze po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w selektywnej uwadze po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w Planowaniu po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie względem wartości wyjściowej pamięci krótkotrwałej werbalnej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie względem wartości wyjściowych w Przestrzennej Pamięci Krótkoterminowej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie względem wartości wyjściowej w zakresie pamięci epizodycznej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w pamięci przestrzennej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej pamięci roboczej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie względem wartości wyjściowych w wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni
Różnica w zmianie od wartości wyjściowych w przetwarzaniu wzrokowo-przestrzennym po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane za pomocą testu Cambridge Brain Science Test obejmującego łącznie 12 ocen, z których każda jest zadaniem neurokognitywnym, które mierzy podstawowy element poznania. Cztery domeny poznawcze Wyniki ogólnej sprawności umysłowej, zdolności werbalnych, rozumowania i pamięci krótkotrwałej zostaną obliczone na podstawie wyników z 12 ocen. W oparciu o wcześniejsze badania (1), wyniki te mogą wahać się od -3,70 do 4,01 lub więcej. Wyniki większe niż 0 są powyżej średniej, a te poniżej 0 są poniżej średniej. Wyniki poszczególnych ocen mogą wahać się od -39 do 240 lub więcej.
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwschodowych zdarzeń niepożądanych po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Częstość występowania powschodowych zdarzeń niepożądanych po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana tętna po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana stężenia sodu (Na) we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana stężenia potasu (K) we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana stężenia chlorku (Cl) we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana stężenia glukozy we krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana liczby neutrofili po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana limfocytów po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana monocytów po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana liczby eozynofili po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana bazofilów po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana hematokrytu po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane parametry to: liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV ), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średnia objętość płytek krwi (MPV))
5 dni
Zmiana liczby płytek krwi po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane parametry to: liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV ), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średnia objętość płytek krwi (MPV))
5 dni
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane parametry to: liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV ), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średnia objętość płytek krwi (MPV))
5 dni
Zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane parametry to: liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV ), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średnia objętość płytek krwi (MPV))
5 dni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane parametry to: liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV ), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średnia objętość płytek krwi (MPV))
5 dni
Zmiana szerokości rozkładu krwinek czerwonych (RDW) po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane parametry to: liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV ), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średnia objętość płytek krwi (MPV))
5 dni
Zmiana średniej objętości płytek krwi (MPV) po 5 dniach suplementacji Qualia Mind w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniane parametry to: liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV ), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średnia objętość płytek krwi (MPV))
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurohacker Collective

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupal Trivedi, MD, Great Lakes Clinical Trials LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20QCHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Qualia Umysł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj