Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Qualia Mind zur Kognition in einer gesunden Bevölkerung

Qualia Mind ist ein nootropisches Nahrungsergänzungsmittel, das eine komplexe Mischung aus Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren, Cholinspendern und pflanzlichen Inhaltsstoffen enthält. Es wurde gezeigt, dass diese Komponenten ihre kognitiven Wirkungen durch unterschiedliche Wirkungsmechanismen ausüben, die cholinerge, glutamaterge und dopaminerge Rezeptorsignalisierung umfassen; Neuroplastizität; und Modulation der Zellmembranstruktur und des Stoffwechsels. Es hat sich gezeigt, dass eine Supplementierung mit Vitamin B6 und B12 die kognitiven Werte in Bezug auf das Gedächtnis bei gesunden Teilnehmern im Alter von 20 bis 92 Jahren verbessert. Achtundzwanzig Tage B-Vitamin-Komplex- und Vitamin-C-Supplementierung erhöhten die subjektive Bewertung von Konzentration, geistiger Ausdauer und Wachsamkeit. Obwohl jedes B-Vitamin unterschiedliche Auswirkungen auf die Kognition haben kann, ist eine höhere Aufnahme von B-Vitaminen im Erwachsenenalter mit einer besseren kognitiven Funktion im späteren Leben verbunden. Eine akute Dosis von CDP-Cholin verbesserte die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Gedächtnis, das verbale Lernen und die exekutiven Funktionen bei gesunden Teilnehmern, die bei Tests zu Studienbeginn schlechte Leistungen erbrachten. Möglicherweise wurde bei wiederholter Verabreichung eine kognitive Verbesserung bei allen Teilnehmern beobachtet. Es wird auch erwartet, dass die zusätzliche Verabreichung von Uridinmonophosphat (UMP) und Docosahexaensäure (DHA), einer langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäure, eine größere Wirkung auf die kognitive Leistungsfähigkeit haben würde, basierend auf präklinischen Studien, die einen synergistischen Effekt zwischen den Inhaltsstoffen beschreiben. Die tägliche Supplementierung mit Phosphatidylserin (PS) hat eine starke klinische Unterstützung für die Verwendung bei gesunden Menschen zur Verbesserung der Kognition und Aufrechterhaltung der kognitiven Grundleistung. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die kognitiven Wirkungen von Ginkgo biloba überlegen sind, wenn es mit PS komplexiert wird. Ein spezifischer Extrakt des pflanzlichen Adaptogens Bacopa monnieri, das aus Stängeln, Blättern und Wurzeln der Pflanze hergestellt wird, hat bei gesunden Populationen gezeigt, dass es die Kognition verbessert, indem es den Gedächtnisrückruf, die selektive Aufmerksamkeit und die Verarbeitungsgeschwindigkeit verbessert. Rhodiola rosea, ein weiteres pflanzliches Adaptogen, verbesserte Geschwindigkeit und Genauigkeit im Vergleich zu Placebo bei einer Aufgabe mit ausgewählter Reaktionszeit unter Verwendung eines Extrakts aus den Wurzeln der Pflanze nach einer 4-wöchigen Supplementierungsperiode. Die Untersuchung individueller und synergistischer Wirkungen von Theobromin und Koffein in präklinischen und klinischen Studien war im Allgemeinen positiv. Es hat sich gezeigt, dass mehrere Dosen von Theobromin mit Koffein die Wachsamkeit, das Arbeitsgedächtnis und andere kognitive Aspekte verbessern. Es wurde auch gezeigt, dass Koffein in Kombination mit L-Theanin die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Genauigkeit bei einer Aufmerksamkeitswechselaufgabe verbessert und gleichzeitig die Konzentration bei einer Gedächtnisaufgabe verbessert. Andere Inhaltsstoffe wie Celastrus paniculatus und Pyrrolochinolinchinon haben präklinische Beweise für ihre positive Wirkung auf die Kognition, die weitere Untersuchungen in Form klinischer Studien rechtfertigen.

Eine frühere Open-Label-Studie an einer gesunden Bevölkerung, die Qualia Mind 5 Tage lang konsumierte, bewertete die Kognition mit dem Cambridge Brain Science Test und fand signifikante Verbesserungen im Gedächtnis, in der Konzentration, im logischen Denken und in den Planungsfähigkeiten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer berichteten von einer signifikanten Verbesserung der Konzentration um 85 % nach 5 Tagen Supplementierung. Diese vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse erfordern jedoch Placebo-kontrollierte Studien, um ihre Interpretation zu unterstützen.

Während das Interesse an der Verbesserung der kognitiven Leistung zusammen mit der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für die Gehirngesundheit wächst, ist es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nootropika-Ergänzungen festzustellen. Verschreibungspflichtige und verbotene Stimulanzien zur Steigerung der geistigen Leistungsfähigkeit werden weltweit immer häufiger verwendet. Im Jahr 2017 ergaben die Ergebnisse der Global Drug Survey, dass 14 % der Befragten angaben, in den letzten 12 Monaten mindestens einmal Stimulanzien konsumiert zu haben, eine Steigerung gegenüber den 5 %, die im Vorjahr gemeldet wurden. Allein in den USA stieg der Konsum von Medikamenten speziell zur kognitiven Verbesserung von 20 auf 30 %. Diese Personen, die nach kognitiver Verbesserung suchten, verwendeten hauptsächlich verschreibungspflichtige Medikamente, die für Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickelt wurden, wie das beliebte Methylphenidat (Ritalin) oder Amphetamin-Dextroamphetamin (Adderall).

Es fehlt jedoch der Beweis, dass diese Medikamente die Kognition bei Personen ohne ADHS verbessern. Darüber hinaus ist der Missbrauch von Stimulanzien mit Nebenwirkungen wie Psychosen, Anorexie, kardiovaskulären Ereignissen und plötzlichem Tod verbunden. Die alternative nootropische Industrie der kognitiven Verstärker ist ein sicherer und legaler Ersatz, mit Nahrungsergänzungsmitteln, die speziell für gesunde Personen entwickelt wurden. Es ist wahrscheinlich, dass der Missbrauch von Stimulanzien und die damit verbundenen Nebenwirkungen mit der wachsenden Popularität und Verfügbarkeit von klinisch erprobten Nootropika reduziert werden.

Basierend auf den vorhandenen Nachweisen zu einzelnen Inhaltsstoffen und vorläufigen Studien zu Qualia Mind soll die aktuelle randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Qualia Mind auf die Kognition bei einer gesunden erwachsenen Bevölkerung im Alter von bis zu untersuchen 18 und 75 Jahre.

ETHISCHE ASPEKTE DER STUDIE

Diese Studie wird mit höchstem Respekt für die einzelnen Teilnehmer (d. h. Teilnehmer) gemäß dem Protokoll, den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, und der ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP durchgeführt.

STATISTISCHE AUSWERTUNG

Analyseplan

Die Sicherheitspopulation besteht aus allen Teilnehmern, die eine beliebige Menge eines der beiden Produkte erhalten haben und über die Sicherheitsinformationen nach der Randomisierung verfügbar sind.

Die Intent-to-Treat (ITT)-Population besteht aus allen Teilnehmern, die eines der beiden Produkte erhalten haben und für die nach der Randomisierung Informationen zur Wirksamkeit verfügbar sind.

Die Per Protocol (PP)-Population besteht aus allen Teilnehmern, die mindestens 80 % der Behandlungs- oder Placebodosen konsumiert haben, keine größeren Protokollverstöße aufweisen und alle Studienbesuche und Verfahren im Zusammenhang mit der Messung der primären Variablen absolvieren.

Statistischer Analyseplan

Alle Hypothesentests werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig) durchgeführt, sofern nicht anders angegeben.

Alle Daten werden nach Studiengruppe und/oder Besuch zusammengefasst. Bei kontinuierlichen Variablen werden das Minimum und Maximum, das arithmetische Mittel, der Median und die Standardabweichung mit zwei Dezimalstellen angegeben. Für kategoriale Variablen werden Zählungen und Prozentsätze beschrieben. Der Nenner für jeden Prozentsatz ist die Anzahl der Probanden innerhalb der Bevölkerungsstudiengruppe, sofern nicht anders angegeben.

Die Formel für die Änderungen der kontinuierlichen Endpunkte von Screening/Baseline:

Veränderung zu Vi = Wert bei Vi – Wert bei V Screening/Baseline Für die primären Endpunkte wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) zur Bewertung der Veränderung von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch durchgeführt. Das Modell enthält Periode, Gruppe und Sequenz als feste Effekte.