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Étude d'innocuité et d'efficacité de Qualia Mind sur la cognition dans une population en bonne santé

7 octobre 2020 mis à jour par: Neurohacker Collective

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Qualia Mind sur la cognition dans une population en bonne santé

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Qualia Mind sur la cognition dans une population adulte en bonne santé âgée de 18 à 75 ans. Qualia Mind est un supplément nootropique contenant un mélange complexe de vitamines, de minéraux, d'acides aminés, de donneurs de choline et d'ingrédients à base de plantes. Il a été démontré que ces composants exercent leurs effets cognitifs par le biais de mécanismes d'action distincts impliquant la signalisation des récepteurs cholinergiques, glutamatergiques et dopaminergiques ; neuroplasticité; et la modulation de la structure et du métabolisme de la membrane cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Qualia Mind est un supplément nootropique contenant un mélange complexe de vitamines, de minéraux, d'acides aminés, de donneurs de choline et d'ingrédients à base de plantes. Il a été démontré que ces composants exercent leurs effets cognitifs par le biais de mécanismes d'action distincts impliquant la signalisation des récepteurs cholinergiques, glutamatergiques et dopaminergiques ; neuroplasticité; et la modulation de la structure et du métabolisme de la membrane cellulaire. Il a été démontré que la supplémentation en vitamines B6 et B12 améliore les scores cognitifs liés à la mémoire chez les participants en bonne santé âgés de 20 à 92 ans. Vingt-huit jours de supplémentation en complexe de vitamines B et en vitamine C ont augmenté les évaluations subjectives de la concentration, de l'endurance mentale et de la vigilance. Bien que chaque vitamine B puisse exercer des effets différentiels sur la cognition, un apport plus élevé de vitamines B tout au long de l'âge adulte est associé à une plus grande fonction cognitive plus tard dans la vie. Une dose aiguë de CDP-choline a amélioré la vitesse de traitement, la mémoire, l'apprentissage verbal et le fonctionnement exécutif chez les participants en bonne santé qui avaient de mauvais résultats aux tests au départ. Une amélioration cognitive chez tous les participants peut avoir été observée avec une administration répétée. On s'attend également à ce qu'avec l'administration supplémentaire d'uridine monophosphate (UMP) et d'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras polyinsaturé à longue chaîne, ait un effet plus important sur les performances cognitives sur la base d'études précliniques décrivant un effet synergique entre les ingrédients. La supplémentation quotidienne en phosphatidylsérine (PS) bénéficie d'un solide soutien clinique pour une utilisation chez l'homme en bonne santé pour améliorer la cognition et maintenir les performances cognitives de base. De plus, les effets cognitifs du Ginkgo biloba se sont avérés supérieurs lorsqu'il est complexé avec PS. Il a été démontré qu'un extrait spécifique de l'adaptogène à base de plantes, Bacopa monnieri, préparé à partir de tiges, de feuilles et de racines de la plante, chez des populations en bonne santé, améliore la cognition en améliorant le rappel de la mémoire, l'attention sélective et la vitesse de traitement. Rhodiola rosea, un autre adaptogène à base de plantes, a amélioré la vitesse et la précision, par rapport au placebo, dans une tâche de choix du temps de réaction utilisant un extrait dérivé des racines de la plante après une période de supplémentation de 4 semaines. L'examen des effets individuels et synergiques de la théobromine et de la caféine dans les études précliniques et cliniques a été généralement positif. Il a été démontré que plusieurs doses de théobromine avec de la caféine améliorent la vigilance, la mémoire de travail et d'autres facettes cognitives. Il a également été démontré que la caféine en combinaison avec la L-théanine améliore la vitesse de traitement et la précision dans une tâche de changement d'attention, tout en améliorant la concentration dans une tâche de mémoire. D'autres ingrédients, tels que Celastrus paniculatus et la pyrroloquinoline quinone, ont des preuves précliniques à l'appui de leur effet positif sur la cognition qui justifie des investigations supplémentaires sous la forme d'essais cliniques.

Une précédente étude en ouvert menée auprès d'une population en bonne santé consommant Qualia Mind pendant 5 jours a évalué la cognition à l'aide du Cambridge Brain Science Test et a constaté des améliorations significatives de la mémoire, de la concentration, du raisonnement et des capacités de planification par rapport à la valeur initiale. Les participants ont signalé une amélioration significative de 85 % de la concentration après 5 jours de supplémentation. Ces résultats préliminaires prometteurs nécessitent cependant des études contrôlées contre placebo pour faciliter leur interprétation.

Alors que l'intérêt pour l'amélioration des performances cognitives augmente parallèlement à l'utilisation de suppléments pour la santé du cerveau, il est important d'établir l'innocuité et l'efficacité des suppléments nootropiques. Les médicaments stimulants sur ordonnance et interdits destinés à améliorer les performances mentales sont de plus en plus utilisés dans le monde. En 2017, les résultats de l'enquête mondiale sur les drogues ont révélé que 14 % des personnes interrogées ont déclaré avoir consommé des stimulants au moins une fois au cours des 12 derniers mois, une augmentation par rapport aux 5 % signalés l'année précédente. Aux États-Unis seulement, l'utilisation de médicaments spécifiquement destinés à l'amélioration cognitive est passée de 20 à 30 %. Ces personnes à la recherche d'améliorations cognitives utilisaient principalement des médicaments sur ordonnance, conçus pour les personnes atteintes d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), comme le populaire méthylphénidate (Ritalin) ou l'amphétamine-dextroamphétamine (Adderall).

Cependant, les preuves que ces médicaments améliorent la cognition chez les personnes sans TDAH font défaut. De plus, l'abus de stimulants est associé à des effets indésirables, tels que la psychose, l'anorexie, les événements cardiovasculaires et la mort subite. L'industrie nootropique alternative des activateurs cognitifs est un substitut sûr et légal, avec des suppléments conçus spécifiquement pour les personnes en bonne santé. Il est probable que l'abus de stimulants et les effets indésirables associés seront réduits, avec la popularité et la disponibilité croissantes des nootropiques cliniquement prouvés.

Sur la base des preuves existantes sur les ingrédients individuels et des études préliminaires sur Qualia Mind, l'étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Qualia Mind sur la cognition dans une population adulte en bonne santé entre les âges de 18 et 75 ans.

ASPECTS ÉTHIQUES DE L'ÉTUDE

Cette étude sera menée avec le plus grand respect pour les participants individuels (c.

ÉVALUATION STATISTIQUE

Plan d'analyse

La population d'innocuité sera composée de tous les participants qui ont reçu une quantité quelconque de l'un ou l'autre des produits et sur lesquels des informations sur l'innocuité post-randomisation sont disponibles.

La population en intention de traiter (ITT) comprend tous les participants qui ont reçu l'un ou l'autre des produits et sur lesquels des informations sur l'efficacité post-randomisation sont disponibles.

La population selon le protocole (PP) comprend tous les participants qui ont consommé au moins 80 % des doses de traitement ou de placebo, qui n'ont pas de violations majeures du protocole et qui ont effectué toutes les visites d'étude et les procédures liées à la mesure de la variable principale.

Plan d'analyse statistique

Tous les tests d'hypothèse seront effectués au niveau de signification de 5 % (bilatéral), sauf indication contraire.

Toutes les données seront résumées par groupe d'étude et/ou visite. Pour les variables continues, le minimum et le maximum, la moyenne arithmétique, la médiane et l'écart type seront présentés avec deux décimales. Pour les variables catégorielles, les nombres et les pourcentages seront décrits. Le dénominateur de chaque pourcentage sera le nombre de sujets au sein du groupe d'étude de la population, sauf indication contraire.

La formule pour les changements des critères d'évaluation continus à partir du dépistage/de la ligne de base :

Passage à Vi = Valeur à Vi - Valeur à V dépistage/référence Pour les critères de jugement principaux, une analyse de covariance (ANCOVA) sera effectuée pour l'évaluation du changement entre la référence et la visite de suivi. Le modèle inclura la période, le groupe et la séquence comme effets fixes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  2. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus
  3. IMC compris entre 18,5 et 32,5 kg/m2 inclus

  4. La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage

    ou,

    Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
    • Méthode double barrière
    • Dispositifs intra-utérins (implantés depuis au moins 3 mois)
    • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
    • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
  5. Les hommes doivent accepter l'utilisation de préservatifs à moins que le partenaire n'utilise une forme acceptable de contraception féminine telle que définie dans l'inclusion #4 pendant la période d'étude et pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude
  6. Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites à la clinique
  7. Un score ≥ 25 au MMSE-2 (Section 9.7.5)
  8. Accepte d'éviter une consommation élevée de caféine à partir de 5 jours avant la visite 2 et pendant l'étude (équivalent à pas plus de 2 tasses standard de café ou de thé contenant de la caféine par jour)
  9. Accepte d'éviter la consommation de caféine 24 heures avant les visites en clinique
  10. S'engage à éviter la consommation d'alcool 24 heures avant les visites en clinique
  11. Accepte d'éviter la consommation de cannabis 24 heures avant les visites en clinique
  12. Avoir un cycle veille-sommeil régulier avec une heure de coucher entre 21h00 et 00h00 et recevoir entre 7 et 9 heures de sommeil pendant au moins 3 semaines avant la ligne de base
  13. Accepte de maintenir l'horaire de sommeil actuel tout au long de l'étude
  14. Accepte de maintenir le niveau actuel d'activité physique et de régime alimentaire tout au long de l'étude
  15. Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire évalués par QI

Critère d'exclusion:

  1. Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  2. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
  3. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental
  4. Diagnostic antérieur d'un trouble du sommeil
  5. Éprouve actuellement des cauchemars vifs ou du somnambulisme
  6. Emploi actuel qui nécessite un travail posté en rotation ou un travail posté qui perturbera le rythme circadien normal au cours des 3 dernières semaines
  7. Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
  8. HTA instable. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
  9. Diabète de type I ou de type II
  10. Un événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
  11. Intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
  12. Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
  13. Personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées
  14. Diagnostic autodéclaré de VIH, hépatite B et/ou C positif
  15. Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et / ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux sans symptômes pendant 6 mois
  16. Affection thyroïdienne actuelle ou préexistante autodéclarée. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
  17. État médical ou neuropsychologique autodéclaré et / ou déficience cognitive qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude
  18. Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal
  19. Troubles sanguins / hémorragiques déterminés par les résultats de laboratoire
  20. Utilisation actuelle des médicaments prescrits énumérés dans le protocole
  21. Utilisation actuelle de médicaments, suppléments, aliments et/ou boissons en vente libre énumérés dans le protocole
  22. Usage chronique de produits cannabinoïdes (>2 fois/semaine)
  23. Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours suivant la visite de référence et pendant la période d'étude
  24. Abus d'alcool ou de drogues autodéclaré au cours des 12 derniers mois
  25. Consommation élevée d'alcool autodéclarée (moyenne de > 2 verres standard par jour ou > 10 verres standard par semaine)
  26. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
  27. Don de sang 30 jours avant le dépistage, pendant l'étude ou un don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
  28. Participation à d'autres essais de recherche clinique 30 jours avant le dépistage
  29. Toute autre condition qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo → Qualia Mind
Les sujets reçoivent d'abord le placebo, puis le passage au produit expérimental
Complément alimentaire: Qualia Mind
Complément alimentaire multi-ingrédients
Complément alimentaire: Placebo
Placebo multi-ingrédients
Autre: Qualia Mind→ Placebo
Les sujets reçoivent d'abord le produit expérimental, puis le passage au placebo
Complément alimentaire: Qualia Mind
Complément alimentaire multi-ingrédients
Complément alimentaire: Placebo
Placebo multi-ingrédients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de changement par rapport au départ dans la performance mentale globale après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport au départ dans les scores d'aptitude verbale combinés après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport au départ dans les scores de raisonnement combinés après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de changement par rapport au départ dans les scores combinés de mémoire à court terme après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence dans le changement par rapport à la ligne de base du raisonnement verbal après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence dans le changement par rapport à la ligne de base du raisonnement déductif après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport à la ligne de base dans l'attention alternée après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence dans le changement par rapport à la ligne de base de l'attention sélective après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport au départ dans Planning après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport au départ dans la mémoire verbale à court terme après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport à la valeur initiale de la mémoire spatiale à court terme après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport à la valeur initiale de la mémoire épisodique après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport à la valeur initiale de la mémoire spatiale après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport à la valeur initiale de la mémoire de travail après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport au départ dans la mémoire de travail visuospatiale après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours
La différence de changement par rapport à la ligne de base dans le traitement Visuospatial après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Évalué à l'aide du Cambridge Brain Science Test comprenant un total de 12 évaluations, chacune étant une tâche neurocognitive qui mesure un élément central de la cognition. Quatre domaines cognitifs Les scores de la performance mentale globale, de la capacité verbale, du raisonnement et de la mémoire à court terme seront calculés à partir des scores des 12 évaluations. D'après des études antérieures (1), ces scores peuvent varier de -3,70 à 4,01 ou au-delà. Les scores supérieurs à 0 sont supérieurs à la moyenne et ceux inférieurs à 0 sont inférieurs à la moyenne. Les scores des évaluations individuelles peuvent aller de -39 à 240 ou au-delà.
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pré-émergents après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Incidence des événements indésirables en post-émergence après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de la pression artérielle systolique après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de la pression artérielle diastolique après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de la fréquence cardiaque après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) sanguine après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de la créatinine sanguine après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de l'aspartate transaminase (AST) sanguine après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Changement de la bilirubine totale dans le sang après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Changement du sodium sanguin (Na) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Changement du potassium sanguin (K) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Changement du chlorure sanguin (Cl) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de la glycémie après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) dans le sang après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification du nombre de globules blancs (WBC) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Changement des neutrophiles après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification des lymphocytes après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Evolution des monocytes après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Changement des éosinophiles après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification des basophiles après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Changement du nombre de globules rouges (RBC) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de l'hémoglobine après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de l'hématocrite après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Les paramètres à évaluer sont : le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (VGM ), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), volume plaquettaire moyen (MPV))
5 jours
Modification du nombre de plaquettes après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Les paramètres à évaluer sont : le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (VGM ), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), volume plaquettaire moyen (MPV))
5 jours
Modification du volume globulaire moyen (MCV) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Les paramètres à évaluer sont : le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (VGM ), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), volume plaquettaire moyen (MPV))
5 jours
Changement de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Les paramètres à évaluer sont : le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (VGM ), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), volume plaquettaire moyen (MPV))
5 jours
Modification de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Les paramètres à évaluer sont : le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (VGM ), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), volume plaquettaire moyen (MPV))
5 jours
Modification de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Les paramètres à évaluer sont : le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (VGM ), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), volume plaquettaire moyen (MPV))
5 jours
Modification du volume plaquettaire moyen (MPV) après 5 jours de supplémentation avec Qualia Mind par rapport au placebo
Délai: 5 jours
Les paramètres à évaluer sont : le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (VGM ), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), volume plaquettaire moyen (MPV))
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurohacker Collective

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupal Trivedi, MD, Great Lakes Clinical Trials LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20QCHN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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