Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Qualia Mind sulla cognizione in una popolazione sana

Qualia Mind è un integratore nootropico contenente una complessa miscela di vitamine, minerali, aminoacidi, donatori di colina e ingredienti a base di erbe. È stato dimostrato che questi componenti esercitano i loro effetti cognitivi attraverso distinti meccanismi di azione che coinvolgono la segnalazione dei recettori colinergici, glutammatergici e dopaminergici; neuroplasticità; e modulazione della struttura e del metabolismo della membrana cellulare. È stato dimostrato che l'integrazione di vitamina B6 e B12 migliora i punteggi cognitivi relativi alla memoria nei partecipanti sani di età compresa tra 20 e 92 anni. Ventotto giorni di supplementazione con complesso vitaminico B e vitamina C hanno aumentato le valutazioni soggettive di concentrazione, resistenza mentale e prontezza. Sebbene ogni vitamina B possa esercitare effetti differenziali sulla cognizione, un maggiore apporto di vitamine B durante l'età adulta è associato a una maggiore funzione cognitiva più avanti nella vita. Una dose acuta di CDP-colina ha migliorato la velocità di elaborazione, la memoria, l'apprendimento verbale e il funzionamento esecutivo nei partecipanti sani che avevano scarso rendimento nei test al basale. Il miglioramento cognitivo tra tutti i partecipanti potrebbe essere stato osservato con la somministrazione ripetuta. Si prevede inoltre che con la somministrazione aggiuntiva di uridina monofosfato (UMP) e acido docosaesaenoico (DHA), un acido grasso polinsaturo a catena lunga, avrebbe un effetto maggiore sulle prestazioni cognitive sulla base di studi preclinici che descrivono un effetto sinergico tra gli ingredienti. L'integrazione giornaliera di fosfatidilserina (PS) ha un forte supporto clinico per l'uso in esseri umani sani per migliorare la cognizione e mantenere le prestazioni cognitive di base. Inoltre, gli effetti cognitivi del Ginkgo biloba sono risultati superiori quando complessato con PS. Uno specifico estratto dell'adattogeno a base di erbe, Bacopa monnieri, preparato da steli, foglie e radici della pianta ha dimostrato in popolazioni sane di migliorare la cognizione migliorando il richiamo della memoria, l'attenzione selettiva e la velocità di elaborazione. Rhodiola rosea, un altro adattogeno a base di erbe, ha migliorato la velocità e la precisione, rispetto al placebo, in un'attività di tempo di reazione scelta utilizzando un estratto derivato dalle radici della pianta dopo un periodo di integrazione di 4 settimane. L'esame degli effetti individuali e sinergici della teobromina e della caffeina negli studi preclinici e clinici è stato generalmente positivo. Diverse dosi di teobromina con caffeina hanno dimostrato di migliorare la vigilanza, la memoria di lavoro e altri aspetti cognitivi. È stato anche dimostrato che la caffeina in combinazione con la L-teanina migliora la velocità di elaborazione e l'accuratezza in un'attività che cambia l'attenzione, migliorando al contempo la concentrazione in un'attività di memoria. Altri ingredienti, come Celastrus paniculatus e pirrolochinolina chinone hanno prove precliniche a sostegno del loro effetto positivo sulla cognizione che giustifica ulteriori indagini sotto forma di studi clinici.

Un precedente studio in aperto su una popolazione sana che consumava Qualia Mind per 5 giorni ha valutato la cognizione utilizzando il Cambridge Brain Science Test e ha riscontrato miglioramenti significativi nelle capacità di memoria, concentrazione, ragionamento e pianificazione rispetto al basale. I partecipanti hanno riportato un significativo miglioramento dell'85% della concentrazione dopo 5 giorni di integrazione. Questi promettenti risultati preliminari, tuttavia, richiedono studi controllati con placebo per aiutarne l'interpretazione.

Mentre l'interesse nel migliorare le prestazioni cognitive sta crescendo insieme all'uso di integratori per la salute del cervello, è importante stabilire la sicurezza e l'efficacia degli integratori nootropici. I farmaci stimolanti prescritti e proibiti destinati a migliorare le prestazioni mentali sono in aumento nell'uso in tutto il mondo. Nel 2017, i risultati del Global Drug Survey hanno rilevato che il 14% degli intervistati ha riferito di aver utilizzato stimolanti almeno una volta negli ultimi 12 mesi, un aumento rispetto al 5% riportato nell'anno precedente. Solo negli Stati Uniti, l'uso di farmaci specifici per il potenziamento cognitivo è passato dal 20 al 30%. Questi individui alla ricerca di potenziamento cognitivo utilizzavano principalmente farmaci da prescrizione, progettati per individui con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), come il popolare metilfenidato (Ritalin) o l'anfetamina-destroanfetamina (Adderall).

Tuttavia, mancano le prove che questi farmaci migliorino la cognizione negli individui senza ADHD. Inoltre, l'abuso di stimolanti è associato a effetti avversi, come psicosi, anoressia, eventi cardiovascolari e morte improvvisa. L'industria nootropica alternativa dei potenziatori cognitivi è un sostituto sicuro e legale, con integratori progettati specificamente per individui sani. È probabile che l'abuso di stimolanti e gli effetti avversi associati saranno ridotti, con la crescente popolarità e disponibilità di nootropi clinicamente testati.

Sulla base delle prove esistenti sui singoli ingredienti e sugli studi preliminari su Qualia Mind, l'attuale studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia di Qualia Mind sulla cognizione in una popolazione adulta sana di età compresa tra 18 e 75 anni.

ASPETTI ETICI DELLO STUDIO

Questo studio sarà condotto con il massimo rispetto per i singoli partecipanti (vale a dire, partecipanti) secondo il protocollo, i principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki e la linea guida tripartita armonizzata ICH per GCP.

VALUTAZIONE STATISTICA

Piano di analisi

La popolazione di sicurezza sarà composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi quantità di entrambi i prodotti e sui quali sono disponibili informazioni sulla sicurezza post-randomizzazione.

La popolazione Intent-to-Treat (ITT) è composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto uno dei due prodotti e sui quali sono disponibili informazioni sull'efficacia post-randomizzazione.

La popolazione Per Protocol (PP) è composta da tutti i partecipanti che hanno consumato almeno l'80% delle dosi di trattamento o placebo, non hanno avuto gravi violazioni del protocollo e hanno completato tutte le visite e le procedure dello studio connesse alla misurazione della variabile primaria.

Piano di analisi statistica

Tutti i test di ipotesi saranno eseguiti al livello di significatività del 5% (a due code) se non diversamente specificato.

Tutti i dati saranno riassunti per gruppo di studio e/o visita. Per le variabili continue, il minimo e il massimo, la media aritmetica, la mediana e la deviazione standard saranno presentate con due cifre decimali. Per le variabili categoriali, verranno descritti i conteggi e le percentuali. Il denominatore di ciascuna percentuale sarà il numero di soggetti all'interno del gruppo di studio della popolazione, se non diversamente specificato.

La formula per le modifiche degli endpoint continui rispetto allo screening/baseline:

Change to Vi = Value at Vi - Value at V screening/basale Per gli esiti primari, sarà condotta l'analisi della covarianza (ANCOVA) per la valutazione del cambiamento dal basale alla visita di follow-up. Il modello includerà periodo, gruppo e sequenza come effetti fissi.