Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Qualia Mind on Cognition ve zdravé populaci

7. října 2020 aktualizováno: Neurohacker Collective

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti mysli Qualia na kognici ve zdravé populaci

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Qualia Mind na kognitivní funkce u zdravé dospělé populace ve věku od 18 do 75 let. Qualia Mind je nootropní doplněk obsahující komplexní směs vitamínů, minerálů, aminokyselin, donory cholinu a bylinných složek. Bylo prokázáno, že tyto složky uplatňují své kognitivní účinky prostřednictvím odlišných mechanismů působení zahrnujících cholinergní, glutamátergní a dopaminergní receptorovou signalizaci; neuroplasticita; a modulace struktury buněčné membrány a metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Qualia Mind je nootropní doplněk obsahující komplexní směs vitamínů, minerálů, aminokyselin, donory cholinu a bylinných složek. Bylo prokázáno, že tyto složky uplatňují své kognitivní účinky prostřednictvím odlišných mechanismů působení zahrnujících cholinergní, glutamátergní a dopaminergní receptorovou signalizaci; neuroplasticita; a modulace struktury buněčné membrány a metabolismu. Bylo prokázáno, že suplementace vitamínů B6 a B12 zlepšuje kognitivní skóre související s pamětí u zdravých účastníků ve věku 20 až 92 let. Dvacet osm dní suplementace vitaminovým komplexem B a vitaminem C zvýšilo subjektivní hodnocení koncentrace, duševní výdrže a bdělosti. Ačkoli každý vitamin B může mít různé účinky na kognitivní funkce, vyšší příjem vitaminů B v průběhu dospělosti je spojen s lepšími kognitivními funkcemi později v životě. Akutní dávka CDP-cholinu zlepšila rychlost zpracování, paměť, verbální učení a výkonné funkce u zdravých účastníků, kteří měli při výchozích testech špatný výkon. Při opakovaném podávání mohlo být pozorováno kognitivní zlepšení u všech účastníků. Očekává se také, že při dodatečném podávání uridinmonofosfátu (UMP) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, bude mít větší účinek na kognitivní výkon na základě preklinických studií popisujících synergický účinek mezi složkami. Denní suplementace fosfatidylserinu (PS) má silnou klinickou podporu pro použití u zdravých lidí pro zlepšení kognitivních funkcí a udržení základní kognitivní výkonnosti. Navíc bylo zjištěno, že kognitivní účinky Ginkgo biloba jsou lepší, když je v komplexu s PS. Specifický extrakt bylinného adaptogenu Bacopa monnieri, připravený ze stonků, listů a kořenů rostliny, prokázal u zdravých populací zlepšení kognice tím, že zlepšuje paměť, selektivní pozornost a rychlost zpracování. Rhodiola rosea, další rostlinný adaptogen, zlepšila rychlost a přesnost ve srovnání s placebem při volbě reakční doby pomocí extraktu získaného z kořenů rostliny po 4týdenním období suplementace. Zkoumání individuálních a synergických účinků theobrominu a kofeinu v preklinických a klinických studiích bylo vesměs pozitivní. Bylo prokázáno, že několik dávek theobrominu s kofeinem zlepšuje bdělost, pracovní paměť a další kognitivní aspekty. Bylo také prokázáno, že kofein v kombinaci s L-theaninem zlepšuje rychlost a přesnost zpracování při úkolu přepínání pozornosti a zároveň zlepšuje koncentraci při úkolu s pamětí. Další složky, jako je Celastrus paniculatus a pyrrolochinolinchinon, mají preklinické důkazy podporující jejich pozitivní účinek na kognici, což vyžaduje další zkoumání ve formě klinických studií.

Předchozí otevřená studie na zdravé populaci konzumující Qualia Mind po dobu 5 dnů hodnotila kognici pomocí Cambridge Brain Science Test a zjistila významné zlepšení paměti, koncentrace, uvažování a plánovacích schopností ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci zaznamenali významné 85% zlepšení koncentrace po 5 dnech suplementace. Tyto slibné předběžné výsledky však vyžadují placebem kontrolované studie, které by usnadnily jejich interpretaci.

Zatímco zájem o zlepšení kognitivní výkonnosti roste spolu s používáním doplňků pro zdraví mozku, je důležité stanovit bezpečnost a účinnost nootropních doplňků. Používání předepsaných a zakázaných stimulačních léků určených ke zvýšení duševní výkonnosti se celosvětově zvyšuje. V roce 2017 výsledky Global Drug Survey zjistily, že 14 % respondentů uvedlo užití stimulantů alespoň jednou za posledních 12 měsíců, což je nárůst oproti 5 % hlášeným v předchozím roce. Jen v USA vzrostlo užívání léků speciálně pro zlepšení kognitivních funkcí z 20 na 30 %. Tito jedinci hledající zlepšení kognitivních funkcí používali především léky na předpis, které jsou určeny pro jedince s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jako je populární methylfenidát (Ritalin) nebo amfetamin-dextroamfetamin (Adderall).

Důkazy, že tyto léky zlepšují kognici u jedinců bez ADHD, však chybí. Zneužívání stimulantů je navíc spojeno s nežádoucími účinky, jako je psychóza, anorexie, kardiovaskulární příhody a náhlá smrt. Alternativní nootropní průmysl kognitivních zesilovačů je bezpečnou a legální náhražkou s doplňky navrženými speciálně pro zdravé jedince. S rostoucí oblibou a dostupností klinicky ověřených nootropik se pravděpodobně sníží zneužívání stimulantů a související nežádoucí účinky.

Na základě existujících důkazů o jednotlivých složkách a předběžných studiích na Qualia Mind je současná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost Qualia Mind na kognitivní funkce u zdravé dospělé populace ve věku let. 18 a 75 let.

ETICKÉ ASPEKTY STUDIA

Tato studie bude vedena s nejvyšším respektem k jednotlivým účastníkům (tj. účastníkům) podle protokolu, etických zásad, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci a harmonizované tripartitní směrnici ICH pro GCP.

STATISTICKÉ HODNOCENÍ

Plán analýzy

Bezpečnostní populace se bude skládat ze všech účastníků, kteří obdrželi jakékoli množství kteréhokoli produktu a o kterých jsou k dispozici jakékoli postrandomizační bezpečnostní informace.

Populace intent-to-treat (ITT) se skládá ze všech účastníků, kteří obdrželi kterýkoli produkt a o kterých jsou k dispozici informace o účinnosti po randomizaci.

Populace podle protokolu (PP) se skládá ze všech účastníků, kteří zkonzumovali alespoň 80 % dávek léčby nebo placeba, nezaznamenali žádné závažné porušení protokolu a dokončili všechny studijní návštěvy a postupy spojené s měřením primární proměnné.

Plán statistické analýzy

Veškeré testování hypotéz bude prováděno na 5% (2-stranné) hladině významnosti, pokud není uvedeno jinak.

Všechna data budou shrnuta podle studijní skupiny a/nebo návštěvy. U spojitých proměnných bude minimum a maximum, aritmetický průměr, medián a směrodatná odchylka uvedeny na dvě desetinná místa. U kategoriálních proměnných budou popsány počty a procenta. Jmenovatelem pro každé procento bude počet subjektů v populační studijní skupině, pokud není uvedeno jinak.

Vzorec pro změny kontinuálních koncových bodů od screeningu/základní hodnoty:

Změna na Vi = Hodnota při Vi - Hodnota při V screeningu/základní linii Pro primární výsledky bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) za účelem vyhodnocení změny od výchozí hodnoty k následné návštěvě. Model bude zahrnovat období, skupinu a sekvenci jako pevné efekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  3. BMI mezi 18,5 až 32,5 kg/m2 včetně

  4. Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

    nebo,

    Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
    • Dvoubariérová metoda
    • Nitroděložní tělíska (implantovaná minimálně na 3 měsíce)
    • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
    • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
  5. Muži musí souhlasit s používáním kondomů, pokud partnerka během období studie a alespoň 7 dní po dokončení studie nepoužívá přijatelnou formu ženské antikoncepce, jak je definováno v zařazení č. 4
  6. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
  7. Skóre ≥ 25 na MMSE-2 (oddíl 9.7.5)
  8. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vysoké konzumaci kofeinu počínaje 5 dny před návštěvou 2 a během studie (ekvivalent ne více než 2 standardním šálkům kofeinové kávy nebo čaje denně)
  9. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat konzumaci kofeinu 24 hodin před návštěvou kliniky
  10. Souhlasí s tím, že se vyvaruje konzumace alkoholu 24 hodin před návštěvou kliniky
  11. Souhlasí s tím, že se vyhne užívání konopí 24 hodin před návštěvou kliniky
  12. Mějte pravidelný cyklus spánku a bdění s ulehnutím mezi 21:00 a 12:00 a dopřejte si 7 až 9 hodin spánku po dobu nejméně 3 týdnů před výchozím stavem
  13. Souhlasí se zachováním aktuálního spánkového plánu po celou dobu studie
  14. Souhlasí se zachováním současné úrovně fyzické aktivity a stravy po celou dobu studie
  15. Zdravý podle anamnézy a laboratorních výsledků podle QI

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  3. Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku
  4. Předchozí diagnóza poruchy spánku
  5. V současné době zažívá živé noční můry nebo náměsíčnost
  6. Současné zaměstnání, které vyžaduje práci na směny nebo práci na směny, která naruší normální cirkadiánní rytmus za poslední 3 týdny
  7. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
  8. Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
  9. Diabetes typu I nebo typu II
  10. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
  11. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
  12. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
  13. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
  14. Samostatně hlášená diagnóza HIV pozitivní, hepatitida B a/nebo C
  15. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
  16. Aktuální nebo již existující stav štítné žlázy hlášený sám sebou. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
  17. Samostatně hlášený zdravotní nebo neuropsychologický stav a/nebo kognitivní porucha, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii
  18. Jakákoli významná onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze
  19. Poruchy krve/krvácení podle laboratorních výsledků
  20. Aktuální užívání předepsaných léků uvedených v protokolu
  21. Současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, potravin a/nebo nápojů uvedených v protokolu
  22. Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát týdně)
  23. Užívání tabákových výrobků do 60 dnů od základní návštěvy a během období studie
  24. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
  25. Samostatně hlášený vysoký příjem alkoholu (v průměru >2 standardní nápoje denně nebo >10 standardních nápojů za týden)
  26. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
  27. Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
  28. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před screeningem
  29. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo pro účastníka představovat významné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo→ Mysl Qualia
Subjektům se nejprve podalo placebo a poté se přešlo na zkoumaný produkt
Doplněk stravy: Mysl Qualia
Vícesložkový doplněk stravy
Doplněk stravy: Placebo
Vícesložkové placebo
Jiný: Mysl Qualia→ Placebo
Subjektům se nejprve podá zkoumaný produkt a poté se přejde na placebo
Doplněk stravy: Mysl Qualia
Vícesložkový doplněk stravy
Doplněk stravy: Placebo
Vícesložkové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně celkové duševní výkonnosti od výchozí hodnoty po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě ve skóre kombinované verbální schopnosti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v kombinovaných skóre uvažování po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre krátkodobé paměti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve verbálním uvažování po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v deduktivním uvažování po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v Alternating Attention po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v selektivní pozornosti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v Plánování po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve verbální krátkodobé paměti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v prostorové krátkodobé paměti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v epizodické paměti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v prostorové paměti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v pracovní paměti po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve Visuospatial Working Memory po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve Visuoprostorovém zpracování po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí Cambridge Brain Science Test zahrnujícího celkem 12 hodnocení, z nichž každé je neurokognitivní úkol, který měří základní prvek kognice. Skóre čtyř kognitivních domén Celková mentální výkonnost, Verbální schopnost, Uvažování a Krátkodobá paměť budou vypočítány pomocí skóre z 12 hodnocení. Na základě předchozích studií (1) se tato skóre mohou pohybovat od -3,70 do 4,01 nebo více. Skóre vyšší než 0 je nadprůměrné a skóre menší než 0 je podprůměrné. Skóre pro individuální hodnocení se může pohybovat od -39 do 240 nebo více.
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preemergentních nežádoucích účinků po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Výskyt postemergentních nežádoucích účinků po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna systolického krevního tlaku po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna diastolického krevního tlaku po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna srdeční frekvence po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna krevní alaninaminotransferázy (ALT) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna kreatininu v krvi po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna krevní aspartáttransaminázy (AST) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna celkového bilirubinu v krvi po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna hladiny sodíku v krvi (Na) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna hladiny draslíku v krvi (K) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna chloridů v krvi (Cl) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna glykémie po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v krvi po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna počtu bílých krvinek (WBC) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna neutrofilů po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna lymfocytů po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna v monocytech po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna eozinofilů po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna bazofilů po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna počtu červených krvinek (RBC) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna hemoglobinu po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna hematokritu po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV) ), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW), střední objem krevních destiček (MPV))
5 dní
Změna počtu krevních destiček po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV) ), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW), střední objem krevních destiček (MPV))
5 dní
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV) ), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW), střední objem krevních destiček (MPV))
5 dní
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV) ), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW), střední objem krevních destiček (MPV))
5 dní
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV) ), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW), střední objem krevních destiček (MPV))
5 dní
Změna šířky distribuce červených krvinek (RDW) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV) ), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW), střední objem krevních destiček (MPV))
5 dní
Změna průměrného objemu krevních destiček (MPV) po 5 dnech suplementace přípravkem Qualia Mind ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 dní
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV) ), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW), střední objem krevních destiček (MPV))
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurohacker Collective

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupal Trivedi, MD, Great Lakes Clinical Trials LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20QCHN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mysl Qualia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit