Säkerhets- och effektivitetsstudie av Qualia Mind on Cognition in a Healthy Population

Qualia Mind är ett nootropiskt tillskott som innehåller en komplex blandning av vitaminer, mineraler, aminosyror, kolindonatorer och växtbaserade ingredienser. Dessa komponenter har visats utöva sina kognitiva effekter genom distinkta verkningsmekanismer som involverar kolinerg, glutamaterg och dopaminerga receptorsignalering; neuroplasticitet; och modulering av cellmembranstruktur och metabolism. Vitamin B6 och B12-tillskott har visat sig förbättra kognitiva poäng relaterade till minne hos friska deltagare i åldern 20 till 92 år. Tjugoåtta dagar med B-vitaminkomplex och vitamin C-tillskott ökade subjektiva betyg av koncentration, mental uthållighet och vakenhet. Även om varje B-vitamin kan utöva olika effekter på kognition, är ett högre intag av B-vitaminer under vuxen ålder förknippat med större kognitiv funktion senare i livet. En akut dos av CDP-kolin förbättrade bearbetningshastigheten, minnet, verbal inlärning och exekutiv funktion hos friska deltagare som presterade dåligt på tester vid baslinjen. Kognitiv förbättring bland alla deltagare kan ha observerats vid upprepad administrering. Det förväntas också att med ytterligare administrering av uridinmonofosfat (UMP) och dokosahexaensyra (DHA), en långkedjig fleromättad fettsyra, skulle ha en större effekt på kognitiv prestation baserat på prekliniska studier som beskriver en synergistisk effekt mellan ingredienserna. Fosfatidylserin (PS) dagligt tillskott har starkt kliniskt stöd för användning hos friska människor för att förbättra kognition och bibehålla kognitiv baslinjeprestanda. Dessutom visade sig de kognitiva effekterna av Ginkgo biloba vara överlägsna när de komplicerades med PS. Ett specifikt extrakt av växtbaserade adaptogen, Bacopa monnieri, framställt av stjälkar, blad och rötter från växten har hos friska populationer visat sig förbättra kognitionen genom att förbättra minnet, selektiv uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Rhodiola rosea, en annan växtbaserad adaptogen, förbättrade hastigheten och noggrannheten, jämfört med placebo, i en valfri reaktionstidsuppgift med ett extrakt som härrör från växtens rötter efter en 4-veckors tillskottsperiod. Undersökning av individuella och synergistiska effekter av teobromin och koffein i prekliniska och kliniska studier har generellt sett varit positiva. Flera doser av teobromin med koffein har visat sig förbättra vakenhet, arbetsminne och andra kognitiva aspekter. Koffein i kombination med L-theanin har också visat sig förbättra bearbetningshastigheten och noggrannheten i en uppmärksamhetsväxlande uppgift, samtidigt som den förbättrar koncentrationen i en minnesuppgift. Andra ingredienser, såsom Celastrus paniculatus och pyrroloquinolin kinon har prekliniska bevis som stöder deras positiva effekt på kognition som motiverar ytterligare undersökningar i form av kliniska prövningar.

En tidigare öppen studie i en frisk befolkning som konsumerade Qualia Mind under 5 dagar utvärderade kognition med Cambridge Brain Science Test och fann betydande förbättringar i minne, koncentration, resonemang och planeringsförmåga jämfört med baslinjen. Deltagarna rapporterade en signifikant 85% förbättring av koncentrationen efter 5 dagars tillskott. Dessa lovande preliminära resultat kräver dock placebokontrollerade studier för att underlätta tolkningen av dem.

Medan intresset för att förbättra kognitiva prestanda växer tillsammans med användningen av tillskott för hjärnhälsa, är det viktigt att fastställa säkerheten och effekten av nootropiska kosttillskott. Receptbelagda och förbjudna stimulerande läkemedel avsedda att förbättra mental prestation har ökat i användning över hela världen. Under 2017 visade resultat från Global Drug Survey att 14 % av de tillfrågade rapporterade att de använt stimulantia minst en gång under de senaste 12 månaderna, en ökning från de 5 % som rapporterades föregående år. Bara i USA ökade användningen av droger specifikt för kognitiv förbättring från 20 till 30 %. Dessa individer som letade efter kognitiv förbättring använde främst receptbelagda läkemedel, som är utformade för individer med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), såsom det populära metylfenidatet (Ritalin) eller amfetamin-dextroamfetamin (Adderall).

Bevisen för att dessa läkemedel förbättrar kognitionen hos individer utan ADHD saknas dock. Dessutom är missbruk av stimulantia förknippat med negativa effekter, såsom psykos, anorexi, kardiovaskulära händelser och plötslig död. Den alternativa nootropiska industrin av kognitiva förstärkare är ett säkert och lagligt substitut, med kosttillskott utformade speciellt för friska individer. Det är troligt att missbruk av stimulerande medel och tillhörande negativa effekter kommer att minska, med den växande populariteten och tillgängligheten av kliniskt bevisade nootropika.

Baserat på befintliga bevis på enskilda ingredienser och preliminära studier på Qualia Mind, är den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studien utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Qualia Mind på kognition hos en frisk vuxen befolkning mellan åldrarna 18 och 75 år.

ETISKA ASPEKTER AV STUDIEN

Denna studie kommer att genomföras med högsta respekt för de enskilda deltagarna (dvs deltagarna) enligt protokollet, de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen och ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP.

STATISTISK UTVÄRDERING

Analysplan

Säkerhetspopulationen kommer att bestå av alla deltagare som fått någon mängd av någon av produkten och om vilka säkerhetsinformation efter randomisering finns tillgänglig.

Intent-to-Treat-populationen (ITT) består av alla deltagare som fått endera produkten och om vilken information om effekt efter randomisering finns tillgänglig.

Populationen per protokoll (PP) består av alla deltagare som konsumerat minst 80 % av behandlings- eller placebodoserna, inte har några större protokollöverträdelser och genomför alla studiebesök och procedurer i samband med mätning av den primära variabeln.

Statistisk analysplan

All hypotestestning kommer att utföras på 5 % (2-sidig) signifikansnivå om inget annat anges.

All data kommer att sammanfattas av studiegrupp och/eller besök. För kontinuerliga variabler kommer minimum och maximum, aritmetiskt medelvärde, median och standardavvikelse att presenteras med två decimaler. För kategoriska variabler kommer räkningar och procentsatser att beskrivas. Nämnaren för varje procent kommer att vara antalet försökspersoner inom populationsstudiegruppen om inte annat anges.

Formeln för förändringar av kontinuerliga endpoints från screening/baslinje:

Ändring till Vi = Värde vid Vi - Värde vid V-screening/baslinje För de primära resultaten kommer analys av kovarians (ANCOVA) att utföras för utvärdering av förändringen från baslinje till uppföljningsbesöket. Modellen kommer att inkludera period, grupp och sekvens som fasta effekter.