Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Qualia Mind på kognisjon i en sunn befolkning

Qualia Mind er et nootropisk tilskudd som inneholder en kompleks blanding av vitaminer, mineraler, aminosyrer, kolindonorer og urteingredienser. Disse komponentene har vist seg å utøve sine kognitive effekter gjennom distinkte virkningsmekanismer som involverer kolinerg, glutamaterg og dopaminerg reseptorsignalering; nevroplastisitet; og modulering av cellemembranstruktur og metabolisme. Vitamin B6 og B12-tilskudd har vist seg å forbedre kognitive skårer relatert til hukommelse hos friske deltakere i alderen 20 til 92 år. Tjueåtte dager med B-vitaminkompleks og vitamin C-tilskudd økte subjektive vurderinger av konsentrasjon, mental utholdenhet og årvåkenhet. Selv om hvert B-vitamin kan ha forskjellig effekt på kognisjon, er et høyere inntak av B-vitaminer gjennom voksen alder assosiert med større kognitiv funksjon senere i livet. En akutt dose CDP-kolin forbedret prosesseringshastighet, hukommelse, verbal læring og eksekutiv funksjon hos friske deltakere som presterte dårlig på tester ved baseline. Kognitiv forbedring blant alle deltakerne kan ha blitt observert ved gjentatt administrering. Det forventes også at med tilleggsadministrasjon av uridinmonofosfat (UMP) og dokosaheksaensyre (DHA), vil en langkjedet flerumettet fettsyre ha en større effekt på kognitiv ytelse basert på prekliniske studier som beskriver en synergistisk effekt mellom ingrediensene. Daglig tilskudd av fosfatidylserin (PS) har sterk klinisk støtte for bruk hos friske mennesker for å forbedre kognisjon og opprettholde kognitiv baseline-ytelse. Dessuten ble de kognitive effektene av Ginkgo biloba funnet å være overlegne når de komplisert med PS. Et spesifikt ekstrakt av urte-adaptogenet, Bacopa monnieri, tilberedt av stengler, blader og røtter av planten har vist seg i friske populasjoner å forbedre kognisjon ved å forbedre minnegjenkalling, selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Rhodiola rosea, et annet urte-adaptogen, forbedret hastighet og nøyaktighet, sammenlignet med placebo, i en valgreaksjonstidsoppgave ved å bruke et ekstrakt avledet fra plantens røtter etter en 4-ukers tilskuddsperiode. Undersøkelse av individuelle og synergistiske effekter av teobromin og koffein i prekliniske og kliniske studier har generelt vært positive. Flere doser teobromin med koffein har vist seg å forbedre årvåkenhet, arbeidsminne og andre kognitive fasetter. Koffein i kombinasjon med L-theanin har også vist seg å forbedre prosesseringshastigheten og nøyaktigheten i en oppmerksomhetsskiftende oppgave, samtidig som den forbedrer konsentrasjonen i en minneoppgave. Andre ingredienser, som Celastrus paniculatus og pyrroloquinolin kinon, har prekliniske bevis som støtter deres positive effekt på kognisjon som tilsier ytterligere undersøkelser i form av kliniske studier.

En tidligere åpen studie i en sunn befolkning som konsumerte Qualia Mind i 5 dager, vurderte kognisjon ved å bruke Cambridge Brain Science Test og fant betydelige forbedringer i hukommelse, konsentrasjon, resonnement og planleggingsferdigheter sammenlignet med baseline. Deltakerne rapporterte en signifikant 85 % forbedring i konsentrasjonen etter 5 dager med tilskudd. Disse lovende foreløpige resultatene krever imidlertid placebokontrollerte studier for å hjelpe tolkningen deres.

Mens interessen for å forbedre kognitiv ytelse vokser sammen med bruken av kosttilskudd for hjernehelse, er det viktig å etablere sikkerheten og effekten av nootropiske kosttilskudd. Reseptbelagte og forbudte sentralstimulerende legemidler ment å forbedre mental ytelse har økt i bruk over hele verden. I 2017 fant resultater fra Global Drug Survey at 14 % av respondentene rapporterte å ha brukt sentralstimulerende midler minst én gang i løpet av de siste 12 månedene, en økning fra de 5 % som ble rapportert året før. Bare i USA steg bruken av legemidler spesielt for kognitiv forbedring fra 20 til 30 %. Disse personene som oppsøkte kognitiv forbedring brukte først og fremst reseptbelagte medisiner, som er designet for personer med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som det populære metylfenidatet (Ritalin) eller amfetamin-dekstroamfetamin (Adderall).

Imidlertid mangler bevisene for at disse stoffene forbedrer kognisjon hos personer uten ADHD. Dessuten er misbruk av sentralstimulerende midler assosiert med bivirkninger, som psykose, anoreksi, kardiovaskulære hendelser og plutselig død. Den alternative nootropiske industrien av kognitive forsterkere er en trygg og lovlig erstatning, med kosttilskudd designet spesielt for friske individer. Det er sannsynlig at misbruk av stimulerende midler og tilhørende uønskede effekter vil bli redusert, med den økende populariteten og tilgjengeligheten av klinisk beviste nootropika.

Basert på eksisterende bevis på individuelle ingredienser og foreløpige studier på Qualia Mind, er den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover-studien designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Qualia Mind på kognisjon i en sunn voksen befolkning mellom alderen 18 og 75 år.

ETISKE ASPEKTER AV STUDIEN

Denne studien vil bli utført med den høyeste respekt for de enkelte deltakerne (dvs. deltakerne) i henhold til protokollen, de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen og ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP.

STATISTISK EVALUERING

Analyseplan

Sikkerhetspopulasjonen vil bestå av alle deltakere som har mottatt en hvilken som helst mengde av begge produktene og som sikkerhetsinformasjon etter randomisering er tilgjengelig om.

Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) består av alle deltakere som mottok begge produktene og som informasjon om effekt etter randomisering er tilgjengelig.

Populasjonen per protokoll (PP) består av alle deltakere som konsumerte minst 80 % av behandlings- eller placebodoser, ikke har noen større protokollbrudd og fullfører alle studiebesøk og prosedyrer knyttet til måling av primærvariabelen.

Statistisk analyseplan

All hypotesetesting vil bli utført på 5 % (2-sidig) signifikansnivå med mindre annet er spesifisert.

Alle data vil bli oppsummert etter studiegruppe og/eller besøk. For kontinuerlige variabler vil minimum og maksimum, aritmetisk gjennomsnitt, median og standardavvik presenteres med to desimaler. For kategoriske variabler vil tellinger og prosenter bli beskrevet. Nevneren for hver prosentandel vil være antall emner innenfor populasjonsstudiegruppen med mindre annet er spesifisert.

Formelen for endringene av kontinuerlige endepunkter fra screening/grunnlinje:

Endring til Vi = Verdi ved Vi - Verdi ved V-screening/baseline For de primære resultatene vil analyse av kovarians (ANCOVA) bli utført for evaluering av endringen fra baseline til oppfølgingsbesøket. Modellen vil inkludere periode, gruppe og sekvens som faste effekter.