Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Qualia Mind op cognitie bij een gezonde populatie

Qualia Mind is een noötropisch supplement dat een complex mengsel van vitamines, mineralen, aminozuren, cholinedonoren en plantaardige ingrediënten bevat. Van deze componenten is aangetoond dat ze hun cognitieve effecten uitoefenen via verschillende werkingsmechanismen met cholinerge, glutamaterge en dopaminerge receptorsignalering; neuroplasticiteit; en modulatie van celmembraanstructuur en metabolisme. Van vitamine B6- en B12-suppletie is aangetoond dat ze de cognitieve scores met betrekking tot het geheugen verbeteren bij gezonde deelnemers van 20 tot 92 jaar. Achtentwintig dagen vitamine B-complex en vitamine C-suppletie verhoogden de subjectieve beoordelingen van concentratie, mentaal uithoudingsvermogen en alertheid. Hoewel elke B-vitamine verschillende effecten op de cognitie kan uitoefenen, wordt een hogere inname van B-vitamines tijdens de volwassenheid in verband gebracht met een grotere cognitieve functie later in het leven. Een acute dosis CDP-choline verbeterde de verwerkingssnelheid, het geheugen, verbaal leren en uitvoerend functioneren bij gezonde deelnemers die bij aanvang slecht presteerden op tests. Cognitieve verbetering bij alle deelnemers kan zijn waargenomen bij herhaalde toediening. Er wordt ook verwacht dat de aanvullende toediening van uridinemonofosfaat (UMP) en docosahexaeenzuur (DHA), een meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten, een groter effect zou hebben op de cognitieve prestaties op basis van preklinische onderzoeken die een synergetisch effect tussen de ingrediënten beschrijven. Fosfatidylserine (PS) dagelijkse suppletie heeft sterke klinische ondersteuning voor gebruik bij gezonde mensen voor het verbeteren van de cognitie en het handhaven van cognitieve basisprestaties. Bovendien bleken de cognitieve effecten van Ginkgo biloba superieur te zijn in combinatie met PS. Van een specifiek extract van het kruidenadaptogeen, Bacopa monnieri, bereid uit stengels, bladeren en wortels van de plant, is bij gezonde populaties aangetoond dat het de cognitie verbetert door geheugenherinnering, selectieve aandacht en verwerkingssnelheid te verbeteren. Rhodiola rosea, een ander kruidenadaptogeen, verbeterde de snelheid en nauwkeurigheid, vergeleken met placebo, in een keuzereactietijdtaak met een extract afgeleid van de wortels van de plant na een suppletieperiode van 4 weken. Onderzoek naar individuele en synergetische effecten van theobromine en cafeïne in preklinische en klinische onderzoeken was over het algemeen positief. Van verschillende doses theobromine met cafeïne is aangetoond dat ze de alertheid, het werkgeheugen en andere cognitieve facetten verbeteren. Van cafeïne in combinatie met L-theanine is ook aangetoond dat het de verwerkingssnelheid en nauwkeurigheid verbetert bij een aandachtswisseltaak, terwijl het de concentratie verbetert bij een geheugentaak. Andere ingrediënten, zoals Celastrus paniculatus en pyrroloquinoline-chinon hebben preklinisch bewijs dat hun positieve effect op de cognitie ondersteunt, wat nader onderzoek in de vorm van klinische onderzoeken rechtvaardigt.

Een eerder open-label onderzoek bij een gezonde populatie die gedurende 5 dagen Qualia Mind gebruikte, beoordeelde cognitie met behulp van de Cambridge Brain Science Test en vond significante verbeteringen in geheugen, concentratie, redeneervermogen en planningsvaardigheden in vergelijking met de uitgangswaarde. Deelnemers rapporteerden een significante verbetering van 85% in concentratie na 5 dagen suppletie. Deze veelbelovende voorlopige resultaten vereisen echter placebogecontroleerde onderzoeken om hun interpretatie te ondersteunen.

Hoewel de interesse in het verbeteren van cognitieve prestaties samen met het gebruik van supplementen voor de gezondheid van de hersenen groeit, is het belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van nootropische supplementen vast te stellen. Geneesmiddelen op recept en verboden stimulerende middelen die bedoeld zijn om de mentale prestaties te verbeteren, worden wereldwijd steeds meer gebruikt. In 2017 bleek uit de resultaten van de Global Drug Survey dat 14% van de respondenten aangaf in de afgelopen 12 maanden ten minste één keer stimulerende middelen te hebben gebruikt, een stijging ten opzichte van de 5% die in het voorgaande jaar werd gemeld. Alleen al in de VS steeg het gebruik van medicijnen specifiek voor cognitieve verbetering van 20 naar 30%. Deze personen die op zoek waren naar cognitieve verbetering, gebruikten voornamelijk geneesmiddelen op recept, die zijn ontworpen voor personen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), zoals het populaire methylfenidaat (Ritalin) of amfetamine-dextroamfetamine (Adderall).

Het bewijs dat deze medicijnen de cognitie verbeteren bij personen zonder ADHD ontbreekt echter. Bovendien wordt misbruik van stimulerende middelen in verband gebracht met bijwerkingen, zoals psychose, anorexia, cardiovasculaire gebeurtenissen en plotseling overlijden. De alternatieve nootropische industrie van cognitieve versterkers is een veilige en legale vervanging, met supplementen die speciaal zijn ontworpen voor gezonde personen. Het is waarschijnlijk dat misbruik van stimulerende middelen en de bijbehorende bijwerkingen zullen worden verminderd, met de groeiende populariteit en beschikbaarheid van klinisch bewezen noötropica.

Gebaseerd op het bestaande bewijs van individuele ingrediënten en voorbereidende studies over Qualia Mind, is de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Qualia Mind op cognitie te onderzoeken bij een gezonde volwassen populatie tussen de leeftijd van 18 en 75 jaar.

ETHISCHE ASPECTEN VAN DE STUDIE

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met het grootste respect voor de individuele deelnemers (d.w.z. deelnemers) volgens het protocol, de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en de ICH Harmonised Tripartite Guideline for GCP.

STATISTISCHE EVALUATIE

Analyseplan

De veiligheidspopulatie zal bestaan ​​uit alle deelnemers die een hoeveelheid van een van beide producten hebben ontvangen en over wie na randomisatie veiligheidsinformatie beschikbaar is.

De Intent-to-Treat (ITT)-populatie bestaat uit alle deelnemers die een van de producten hebben gekregen en over wie na randomisatie werkzaamheidsinformatie beschikbaar is.

De Per Protocol (PP)-populatie bestaat uit alle deelnemers die ten minste 80% van de behandelings- of placebodoses hebben ingenomen, geen grote schendingen van het protocol hebben en alle studiebezoeken en procedures hebben voltooid die verband houden met het meten van de primaire variabele.

Statistisch analyseplan

Alle hypothesetesten worden uitgevoerd op het significantieniveau van 5% (tweezijdig), tenzij anders aangegeven.

Alle gegevens worden per studiegroep en/of bezoek samengevat. Voor continue variabelen worden het minimum en maximum, het rekenkundig gemiddelde, de mediaan en de standaarddeviatie gepresenteerd tot op twee decimalen. Voor categorische variabelen worden tellingen en percentages beschreven. De noemer voor elk percentage is het aantal proefpersonen binnen de populatieonderzoeksgroep, tenzij anders aangegeven.

De formule voor de wijzigingen van continue eindpunten ten opzichte van screening/baseline:

Verandering in Vi = Waarde bij Vi - Waarde bij V screening/baseline Voor de primaire uitkomsten zal een analyse van covariantie (ANCOVA) worden uitgevoerd voor de evaluatie van de verandering van baseline naar het vervolgbezoek. Het model bevat periode, groep en volgorde als vaste effecten.